Prevalenza della sindrome di Tapia nell'unità di svezzamento (PRESTIO)
7 novembre 2023 aggiornato da: Hopital Forcilles
Prevalenza della sindrome di Tapia nell'unità di svezzamento e fattori associati dopo intubazione orotracheale in terapia intensiva
La sindrome di Tapia è una patologia rara e poco compresa. È definita da un attacco concomitante dei nervi ricorrente (ramo X) e ipoglosso (XII) di origine periferica o centrale. È caratterizzata dalla paralisi di una corda vocale e della metà ipsilaterale della lingua. Questo danno è molto spesso unilaterale ma può anche essere bilaterale. Il risultato è disfonia e disturbi della deglutizione.
La sindrome di Tapia è una patologia rara e poco compresa. Ad oggi in letteratura sono stati descritti meno di 100 casi. I lavori precedenti sono principalmente casi clinici e revisioni della letteratura. Ad oggi non è stato effettuato alcuno studio sulla prevalenza. Inoltre, persistono disaccordi riguardo alla semiologia. In effetti, il coinvolgimento del palato molle non è sempre descritto.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio era di determinare la prevalenza della sindrome di Tapia nei pazienti ricoverati nell'unità di svezzamento dopo un'intubazione orotracheale prolungata (>48 ore) in terapia intensiva.
Gli obiettivi secondari sono:
- Descrivere la semiologia clinica della sindrome di Tapia: coinvolgimento linguale, coinvolgimento del palato molle, compromissione della fonazione e della deglutizione;
- Descrivere le caratteristiche paracliniche della sindrome di Tapia: coinvolgimento ricorrente, coinvolgimento laringeo e linguale;
- Identifica i fattori associati alla sindrome di Tapia
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
247
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seine-et-Marne
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Férolles-Attilly, Seine-et-Marne, Francia, 77150
- Hôpital Forcilles
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che sono stati intubati per più di 48 ore in terapia intensiva, poi tracheostomizzati e ricoverati in ospedale nell'unità di svezzamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in unità di svezzamento
- Durata dell'intubazione orotracheale in terapia intensiva superiore a 48 ore;
- Punteggio Glasgow maggiore o uguale a 13;
- Paziente che abbia almeno 18 anni di età al momento dell'inclusione;
- Affiliazione ad un sistema di previdenza sociale o beneficiario di tale sistema;
- Consenso orale, libero, informato ed espresso del paziente.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di patologie otorinolaringoiatriche o neurologiche (ictus, trauma cranico, malattia neurodegenerativa, tumore al cervello, cancro ORL);
- Tumori noti in prossimità della via del nervo X;
- Sindrome di Ortner (compressione del nervo ricorrente sinistro attraverso l'atrio sinistro nella stenosi mitralica);
- Cancro al polmone sinistro con lesione subaortica;
- Storia di adenopatia cervicale che comprime il nervo X;
- Presenza di un ascesso cervicale o cerebrale;
- Paziente ventilato 24 ore su 24;
- Rifiuto del paziente o della persona di fiducia designata a partecipare allo studio;
- Persona sottoposta a misura di salvaguardia della giustizia;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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"Gruppo Non Tapia"
Pazienti senza sindrome di Tapia
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La diagnostica comprende:
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"Gruppo Tapia"
Paziente con la sindrome di Tapia
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La diagnostica comprende:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della sindrome di Tapia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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L'obiettivo principale di questo studio è determinare la prevalenza della sindrome di Tapia nei pazienti ricoverati nell'unità di svezzamento dopo una prolungata intubazione orotracheale in terapia intensiva.
L'intubazione orotracheale è definita come un'intubazione di durata superiore a 48 ore.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento linguale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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sì/no/misura della deviazione linguale in mm e larghezza di ciascuna metà della lingua in mm con il software MEEI)
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Coinvolgimento del palato molle
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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si No
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Determinazione dei fattori associati alla sindrome di Tapia
Lasso di tempo: Il giorno dell'inclusione
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Determinazione dei fattori associati alla sindrome di Tapia: numero di sedute in posizione prona, durata dell'intubazione (giorno), durata della ventilazione meccanica (giorno), durata della tracheostomia (giorno), classe di Cormack-Lehane, tempo necessario alla rimozione della cannula tracheostomica (giorno), tempo per riprendere l'alimentazione orale (giorno), numero di giorni in terapia intensiva, numero di giorni nell'unità di svezzamento, numero di infezioni polmonari durante il periodo di intubazione e tracheotomia, sesso, dimensione della sonda di intubazione in mm
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Il giorno dell'inclusione
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Disfonia
Lasso di tempo: Dopo il test iniziale di deglutizione, massimo 1 settimana
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GRBAS, tempo massimo di fonazione (s), frequenza base (Hz), jitter (%), rapporto rumore armonico (dB), estensione vocale (dB), tessitura vocale (dB)
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Dopo il test iniziale di deglutizione, massimo 1 settimana
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Nasofibroscopia
Lasso di tempo: Dopo il test iniziale di deglutizione, massimo 1 settimana
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immobilità di una o entrambe le corde vocali alla nasofibroscopia
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Dopo il test iniziale di deglutizione, massimo 1 settimana
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Ultrasuoni
Lasso di tempo: Dopo il test iniziale di deglutizione, massimo 1 settimana
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distanza ioide-mandibolare a riposo e durante la deglutizione in cm), spessore della lingua a riposo in cm, spessore dei genioioidi in mm e area in mm2, ecogenicità (punteggio di Heckmatt), stasi della vallecula (si/no), stasi dei seni piriformi (si /NO)
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Dopo il test iniziale di deglutizione, massimo 1 settimana
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Disfagia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Scala di assunzione orale funzionale (dal Livello 1-Niente per via orale al Livello 7-Dieta orale totale senza restrizioni)
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lykoudis EG, Seretis K. Tapia's syndrome: an unexpected but real complication of rhinoplasty: case report and literature review. Aesthetic Plast Surg. 2012 Jun;36(3):557-9. doi: 10.1007/s00266-011-9849-y. Epub 2011 Dec 17.
- De Luca P, Cavaliere M, Scarpa A, Savignano L, Cassandro E, Cassandro C, Iemma M. Rehabilitation Protocol for Unilateral Laryngeal and Lingual Paralysis (Tapia Syndrome): Comment About "A Challenging Case of Tapia Syndrome After Total Thyroidectomy" By Ildem Deveci, Mehmet Surmeli, and Reyhan Surmeli. Ear Nose Throat J. 2021 Sep;100(5_suppl):734S-737S. doi: 10.1177/0145561320907433. Epub 2020 Feb 23.
- Boga I, Aktas S. Treatment, classification, and review of Tapia syndrome. J Craniofac Surg. 2010 Jan;21(1):278-80. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181c678f0.
- Caranti A, Bianchini C, Corazzi V, Pelucchi S, Ciorba A. Tapia's Syndrome: keep it in mind! Minerva Anestesiol. 2022 Apr;88(4):293-299. doi: 10.23736/S0375-9393.21.16037-7.
- Decavel P, Petit C, Tatu L. Tapia syndrome at the time of the COVID-19 pandemic: Lower cranial neuropathy following prolonged intubation. Neurology. 2020 Aug 18;95(7):312-313. doi: 10.1212/WNL.0000000000010011. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
7 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
7 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A00040-45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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