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Prävalenz des Tapia-Syndroms in der Weaning-Abteilung (PRESTIO)

9. September 2025 aktualisiert von: Hopital Forcilles

Prävalenz des Tapia-Syndroms in der Entwöhnungsstation und damit verbundene Faktoren nach orotrachealer Intubation auf der Intensivstation

Das Tapia-Syndrom ist eine seltene und wenig verstandene Pathologie. Sie wird durch einen gleichzeitigen Anfall des N. recurrens (X-Ast) und des N. hypoglossus (XII) peripheren oder zentralen Ursprungs definiert. Sie ist durch eine Lähmung einer Stimmlippe und der ipsilateralen Zungenhälfte gekennzeichnet. Dieser Schaden ist meist einseitig, kann aber auch beidseitig auftreten. Es kommt zu Dysphonie und Schluckstörungen.

Das Tapia-Syndrom ist eine seltene und wenig verstandene Pathologie. Bisher wurden weniger als 100 Fälle in der Literatur beschrieben. Bei den bisherigen Arbeiten handelt es sich überwiegend um Fallberichte und Literaturrecherchen. Bisher wurde keine Prävalenzstudie durchgeführt. Darüber hinaus bestehen weiterhin Meinungsverschiedenheiten hinsichtlich der Semiologie. Tatsächlich wird die Beteiligung des weichen Gaumens nicht immer beschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Prävalenz des Tapia-Syndroms bei Patienten zu bestimmen, die nach längerer (>48 Stunden) orotrachealer Intubation auf der Intensivstation in die Entwöhnungsstation aufgenommen wurden.

Die sekundären Ziele sind:

  • Beschreiben Sie die klinische Semiologie des Tapia-Syndroms: Lingualbeteiligung, Beteiligung des weichen Gaumens, Beeinträchtigung der Phonation und des Schluckens;
  • Beschreiben Sie die paraklinischen Merkmale des Tapia-Syndroms: wiederkehrende Beteiligung, laryngeale und linguale Beteiligung;
  • Identifizieren Sie Faktoren, die mit dem Tapia-Syndrom verbunden sind

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

247

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Seine-et-Marne
      • Férolles-Attilly, Seine-et-Marne, Frankreich, 77150
        • Rekrutierung
        • Hôpital Forcilles
        • Hauptermittler:
          • Jean-Baptiste PERETOUT, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agnès PEREIRA, SLT
        • Hauptermittler:
          • Magalie BOUCHOUX, SLT
        • Hauptermittler:
          • Gérald CHOUKROUN, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die länger als 48 Stunden auf der Intensivstation intubiert wurden, dann tracheotomiert und in der Entwöhnungsstation stationär behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt in der Entwöhnungsstation
  • Dauer der orotrachealen Intubation auf der Intensivstation mehr als 48 Stunden;
  • Glasgow-Score größer oder gleich 13;
  • Patient zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt;
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems;
  • Mündliche, freie, informierte und ausdrückliche Einwilligung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von HNO- oder neurologischen Pathologien (Schlaganfall, Kopftrauma, neurodegenerative Erkrankung, Hirntumor, HNO-Krebs);
  • Bekannte Tumoren in der Nähe der X-Nerv-Leitung;
  • Ortner-Syndrom (Kompression des linken Recurrensnervs durch den linken Vorhof bei Mitralstenose);
  • Linker Lungenkrebs mit subaortaler Läsion;
  • Vorgeschichte einer zervikalen Adenopathie, die den X-Nerv komprimiert;
  • Vorhandensein eines zervikalen oder zerebralen Abszesses;
  • 24-Stunden-beatmeter Patient;
  • Weigerung des Patienten oder einer benannten Vertrauensperson, an der Studie teilzunehmen;
  • Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
„Non Tapia-Gruppe“
Patienten ohne Tapia-Syndrom
Diagnosetest: Diagnose des Tapia-Syndroms

Die Diagnostik umfasst:

  • Linguale klinische Untersuchung
  • Nasofibroskopie
  • Ultraschall
„Tapia-Gruppe“
Patient mit Tapia-Syndrom
Diagnosetest: Diagnose des Tapia-Syndroms

Die Diagnostik umfasst:

  • Linguale klinische Untersuchung
  • Nasofibroskopie
  • Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Tapia-Syndroms
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Prävalenz des Tapia-Syndroms bei Patienten zu bestimmen, die nach längerer orotrachealer Intubation auf der Intensivstation in die Entwöhnungsstation aufgenommen wurden. Als orotracheale Intubation gilt eine Intubation von mehr als 48 Stunden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachliche Beteiligung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
ja/nein/Maß der Lingualabweichung in mm und Breite jeder Zungenhälfte in mm mit MEEI-Software)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Beteiligung des weichen Gaumens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
ja Nein
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmung der mit dem Tapia-Syndrom verbundenen Faktoren
Zeitfenster: Der Tag der Inklusion
Bestimmung der mit dem Tapia-Syndrom verbundenen Faktoren: Anzahl der Sitzungen in Bauchlage, Dauer der Intubation (Tag), Dauer der mechanischen Beatmung (Tag), Dauer der Tracheotomie (Tag), Cormack-Lehane-Klasse, Zeit bis zur Entfernung der Tracheostomiekanüle (Tag), die Zeit Wiederaufnahme der oralen Nahrungsaufnahme (Tag), Anzahl der Tage auf der Intensivstation, Anzahl der Tage in der Entwöhnungsstation, Anzahl der Lungeninfektionen während der Intubations- und Tracheotomieperiode, Geschlecht, Größe der Intubationssonde in mm
Der Tag der Inklusion
Dysphonie
Zeitfenster: Nach dem ersten Schlucktest maximal 1 Woche
GRBAS, maximale Phonationszeit (s), Grundfrequenz (Hz), Jitter (%), harmonisches Rauschverhältnis (dB), Stimmumfang (dB), Stimmlage (dB)
Nach dem ersten Schlucktest maximal 1 Woche
Nasofibroskopie
Zeitfenster: Nach dem ersten Schlucktest maximal 1 Woche
Unbeweglichkeit eines oder beider Stimmbänder bei der Nasofibroskopie
Nach dem ersten Schlucktest maximal 1 Woche
Ultraschall
Zeitfenster: Nach dem ersten Schlucktest maximal 1 Woche
Zungenbein-Unterkiefer-Abstand in Ruhe und beim Schlucken in cm), Zungendicke in Ruhe in cm, Geniohyoidiendicke in mm und Fläche in mm2, Echogenität (Heckmatt-Score), Vallecula-Stase (ja/nein), Stauung in den Sinus piriformis (ja). /NEIN)
Nach dem ersten Schlucktest maximal 1 Woche
Dysphagie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Funktionelle orale Aufnahmeskala (Stufe 1 – Nichts durch den Mund bis Stufe 7 – Vollständige orale Nahrung ohne Einschränkungen)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Forcilles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00040-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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