Prevalencia del síndrome de Tapia en la unidad de destete (PRESTIO)
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Hopital Forcilles
Prevalencia del síndrome de Tapia en la unidad de destete y factores asociados tras la intubación orotraqueal en la UCI
El síndrome de Tapia es una patología rara y poco comprendida. Se define por un ataque concomitante de los nervios recurrente (rama de X) e hipogloso (XII) de origen periférico o central. Se caracteriza por la parálisis de una cuerda vocal y de la mitad ipsilateral de la lengua. Este daño suele ser unilateral pero también puede ser bilateral. Provoca disfonía y trastornos de la deglución.
El síndrome de Tapia es una patología rara y poco comprendida. Hasta la fecha, se han descrito menos de 100 casos en la literatura. Los trabajos anteriores son principalmente informes de casos y revisiones de la literatura. Hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio de prevalencia. Además, persisten desacuerdos con respecto a la semiología. De hecho, no siempre se describe la afectación del paladar blando.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue determinar la prevalencia del síndrome de Tapia en pacientes ingresados en una unidad de destete después de una intubación orotraqueal prolongada (>48 h) en la UCI.
Los objetivos secundarios son:
- Describir la semiología clínica del síndrome de Tapia: afectación lingual, afectación del paladar blando, alteración de la fonación y la deglución;
- Describir las características paraclínicas del síndrome de Tapia: afectación recurrente, afectación laríngea y lingual;
- Identificar factores asociados al síndrome de Tapia
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
247
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seine-et-Marne
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Férolles-Attilly, Seine-et-Marne, Francia, 77150
- Hôpital Forcilles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que estuvieron intubados durante más de 48 horas en UCI luego fueron traqueostomizados y hospitalizados en unidad de destete.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado en unidad de destete
- Duración de la intubación orotraqueal en UCI mayor a 48 horas;
- Puntuación de Glasgow mayor o igual a 13;
- Paciente que tenga al menos 18 años de edad al momento de la inclusión;
- Afiliación a un sistema de seguridad social o beneficiario de dicho sistema;
- Consentimiento oral, libre, informado y expreso del paciente.
Criterio de exclusión:
- Historia conocida de patologías otorrinolaringológicas o neurológicas (accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, enfermedad neurodegenerativa, tumor cerebral, cáncer otorrinolaringológico);
- Tumores conocidos en las proximidades de la vía del nervio X;
- síndrome de Ortner (compresión del nervio recurrente izquierdo a través de la aurícula izquierda en la estenosis mitral);
- Cáncer de pulmón izquierdo con lesión subaórtica;
- Historia de adenopatía cervical que comprime el nervio X;
- Presencia de un absceso cervical o cerebral;
- Paciente ventilado las 24 horas;
- Negativa del paciente o persona de confianza designada a participar en el estudio;
- Persona sujeta a medida de salvaguardia de la justicia;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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"Grupo No Tapia"
Pacientes sin síndrome de Tapia
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El diagnóstico incluye:
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"Grupo Tapia"
Paciente con síndrome de Tapia
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El diagnóstico incluye:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del síndrome de Tapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El objetivo principal de este estudio es determinar la prevalencia del síndrome de Tapia en pacientes ingresados en la unidad de destete luego de intubación orotraqueal prolongada en cuidados intensivos.
La intubación orotraqueal se define como una intubación mayor a 48 horas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implicación lingual
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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si/no/medida de desviación lingual en mm y ancho de cada mitad de lengua en mm con software MEEI)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Afectación del paladar blando
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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sí No
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Determinando los factores asociados al síndrome de Tapia
Periodo de tiempo: El día de la inclusión
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Determinación de los factores asociados al síndrome de Tapia: número de sesiones en decúbito prono, duración de la intubación (día), duración de la ventilación mecánica (día), duración de la traqueotomía (día), clase de Cormack-Lehane, tiempo hasta la retirada de la cánula de traqueotomía (día), el tiempo para reanudar la alimentación oral (día), número de días en UCI, número de días en unidad de destete, número de infecciones pulmonares durante el período de intubación y traqueotomía, sexo, tamaño de la sonda de intubación en mm
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El día de la inclusión
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Afonía
Periodo de tiempo: Después de la prueba de deglución inicial, máximo 1 semana
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GRBAS, tiempo máximo de fonación(es), frecuencia base (Hz), jitter (%), relación de ruido armónico (dB), rango vocal (dB), tesitura vocal (dB)
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Después de la prueba de deglución inicial, máximo 1 semana
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Nasofibroscopia
Periodo de tiempo: Después de la prueba de deglución inicial, máximo 1 semana
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Inmovilidad de una o ambas cuerdas vocales en la nasofibroscopia.
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Después de la prueba de deglución inicial, máximo 1 semana
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Ultrasonido
Periodo de tiempo: Después de la prueba de deglución inicial, máximo 1 semana
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distancia hioides-mandibular en reposo y durante la deglución en cm), espesor de la lengua en reposo en cm, espesor geniohioideno en mm y área en mm2, ecogenicidad (puntuación de Heckmatt), estasis de valécula (sí/no), estasis en los senos piriformes (sí /No)
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Después de la prueba de deglución inicial, máximo 1 semana
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Disfagia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Escala de ingesta oral funcional (Nivel 1-Nada por vía oral hasta Nivel 7-Dieta oral total sin restricciones)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lykoudis EG, Seretis K. Tapia's syndrome: an unexpected but real complication of rhinoplasty: case report and literature review. Aesthetic Plast Surg. 2012 Jun;36(3):557-9. doi: 10.1007/s00266-011-9849-y. Epub 2011 Dec 17.
- De Luca P, Cavaliere M, Scarpa A, Savignano L, Cassandro E, Cassandro C, Iemma M. Rehabilitation Protocol for Unilateral Laryngeal and Lingual Paralysis (Tapia Syndrome): Comment About "A Challenging Case of Tapia Syndrome After Total Thyroidectomy" By Ildem Deveci, Mehmet Surmeli, and Reyhan Surmeli. Ear Nose Throat J. 2021 Sep;100(5_suppl):734S-737S. doi: 10.1177/0145561320907433. Epub 2020 Feb 23.
- Boga I, Aktas S. Treatment, classification, and review of Tapia syndrome. J Craniofac Surg. 2010 Jan;21(1):278-80. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181c678f0.
- Caranti A, Bianchini C, Corazzi V, Pelucchi S, Ciorba A. Tapia's Syndrome: keep it in mind! Minerva Anestesiol. 2022 Apr;88(4):293-299. doi: 10.23736/S0375-9393.21.16037-7.
- Decavel P, Petit C, Tatu L. Tapia syndrome at the time of the COVID-19 pandemic: Lower cranial neuropathy following prolonged intubation. Neurology. 2020 Aug 18;95(7):312-313. doi: 10.1212/WNL.0000000000010011. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
7 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
7 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00040-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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