Lepší přístup k definitivní léčbě rakoviny prostaty

Toto jsou tři cíle návrhu:

Cíl 1: Určete, jak cestovní vzdálenost pro léčbu PCa ovlivňuje výsledek

Cíl 2: Otestujte zkušební verzi nabídkou služeb spolujízdy pro černochy, kteří hledají definitivní léčbu PCa v Greater Boston, aby se snížilo množství zmeškaných schůzek. Vyšetřovatelé zavedou návrh hodnocení před/po hodnocení s odpovídajícími historickými kontrolami, aby odhadli dopad spolujízd na snížení zmeškaných schůzek mezi černochy, kteří hledají péči na klinice Mass General Brigham Prostate Cancer Outreach Clinic. Vyšetřovatelé také vypočítají zkrácení doby od diagnózy do přijetí léčby spojené s intervencí.

Co je terénní klinika pro rakovinu prostaty?

V roce 2018 MGB zahájila iniciativu United Against Racism, dlouhodobý závazek v hodnotě mnoha milionů dolarů, který má řešit četné dopady, které má rasismus na pacienty, zaměstnance a širší komunitu MGB. Jeden z těchto projektů, Mass General Brigham Prostate Cancer Outreach Clinic (PCOC), založený Dr. Quoc-Dien Trinhem (PI), jako odpověď na prohlubující se nerovnosti v péči o PCa v Massachusetts. PCOC slouží jako katalyzátor pro zvýšení přístupu pro marginalizované komunity prostřednictvím vysoce kvalitní, dostupné a cenově dostupné PCa péče ve vlajkových nemocnicích MGB včetně Massachusetts General Hospital, Brigham and Women's Hospital a Brigham and Women's Faulkner Hospital.

Kdo je cílová populace?

PCOC prospektivně shromažďuje podrobné demografické údaje pacientů a metriky výsledků, jako jsou mimo jiné zmeškané schůzky a čas do zahájení léčby, což z něj činí ideální zdroj pro pilotní studii před/po spolujízdou. Všechna data shromážděná PCOC lze nalézt na MGB REDCAP. Cílovou populací jsou černoši se středním nebo vysokým rizikem PCa, protože s větší pravděpodobností uvádějí cestovní zátěž při přístupu k péči, a proto s největší pravděpodobností využijí služeb spolujízdy.

Jaký je design studie?

Vyšetřovatelé zavedou návrh před/po vyhodnocení s odpovídajícími historickými kontrolami, aby odhadli dopad spolujízdy na snížení zmeškaných schůzek.

Historické kontroly budou odebrány z období před intervencí od dubna 2022 do září 2024 a z období po intervenci mezi říjnem 2024 a listopadem 2025, kdy říjen 2024 představuje zahájení intervence.

Účastníci budou mít nárok na intervenci v rámci spolujízdy, pokud se identifikují jako černoši a pobývají ve sčítacím traktu v Massachusetts, který je na základě výsledků z Cíle 1 označen jako osoby s vysokou cestovní zátěží. Omezením zásahu na černochy vyšetřovatelé zajistí, že budou naverbováni muži, u kterých je větší pravděpodobnost, že budou mít prospěch ze služeb spolujízdy. Kontroly budou porovnány na základě věku, komorbidit, přijaté léčby a geografických charakteristik uvedených v cíli 1. Vyšetřovatelé budou prospektivně shromažďovat informace o pacientech, které budou použity k porovnání předintervenčních a pointervenčních kohort. PCOC má personál, zdroje a pacienty potřebné k provedení pilotní studie.

Počet nabízených jízd bude záviset na typu definitivní léčby, kterou účastníci dostanou (standardní péče), ale vyšetřovatelé nabídnou tolik jízd, kolik je potřeba k dokončení léčby. Historicky 45 % pacientů podstupuje operaci, 45 % dostává zevní záření a 10 % brachyterapii. Muži, kteří podstoupí operaci, mají v průměru 3 až 4 návštěvy: předoperační hodnocení, konzultace komorbidit, operace a pooperační sledování. Muži, kteří dostávají vnější záření, budou mít v průměru 20 až 28 sezení spolu s vyhodnocením před a po ozáření (průměrně 30 návštěv), zatímco muži, kteří mají brachyterapii, budou mít v průměru 5 až 6 návštěv. Kromě těchto spolujízd vyšetřovatelé přiměřeně rozpočítali na některé další návštěvy nebo návštěvy na pohotovosti, a proto nepředpokládají problémy s pokrytím nebo proplácením jakýchkoli dalších návštěv kliniky nebo pohotovosti.

Jaký je konečný bod?

Primárním koncovým bodem je míra zmeškaných schůzek, definovaná jako jakákoli naplánovaná schůzka, kdy pacient zrušil nebo se nedostavil během období před a po intervenci. Vyšetřovatelé budou zkoumat dobu od diagnózy do zahájení léčby ve dnech jako sekundární cílový bod.

Jaký je zásah?

V době doporučení bude komunitní zdravotnický pracovník PCOC shromažďovat demografické údaje pacientů a informace, které budou použity pro analýzu a budou uloženy na MGB REDCAP nebo Dropbox. Obrázek níže popisuje pracovní postup pilotního pokusu.

Před návštěvou komunitní zdravotnický pracovník naplánuje jízdu a kontaktuje pacienta prostřednictvím SMS nebo zavolání s podrobnostmi o jeho cestě. K dispozici bude styčný doprovod, který pacienta přijme po jeho příjezdu a doprovodí ho na kliniku. Po dokončení návštěvy by zdravotnický pracovník naplánoval jízdu zpět na místo určení. Specializovaný zdravotnický pracovník bude řídit všechny expedice jízd a bude odpovědný za informování pacienta o podrobnostech cesty (plánovaný čas jízdy, upomínky, očekávaný čas příjezdu do cíle cesty, jméno řidiče a všechna zpoždění nebo zrušení řidiče). Vyšetřovatelé se spojí s jedním dodavatelem spolujízdy, aby usnadnili odeslání jízd a zjednodušili systém účtování. Prodejci jako Uber Health nebo Lyft Healthcare mají řídicí panely, které umožňují plánování, koordinaci a sledování jízd v prostředí zabezpečeném HIPAA.

Jakou analýzu budou vyšetřovatelé provádět?

Šedesát pacientů (n=60), kteří obdrželi intervenci (postintervenční kohorta), bude přiřazeno v poměru 1:1 k pacientům před intervencí (n=60) na základě věku, komorbidit, léčby, typu pojistného krytí a geografických charakteristik pomocí hrubé přesné shody. Vyšetřovatelé očekávají, že pacient bude mít v průměru 12 návštěv. Výsledkem bude procento zmeškaných návštěv během studijního období. Rozdělení procentuálních návštěv je binomické, s dodatečnými variacemi kvůli možné korelaci opakovaných návštěv u stejného pacienta. Porovnání výsledku mezi shodnými pacienty po a před intervencí bude provedeno pomocí binomické logistické regrese, s obdobím intervence jako nezávislou proměnnou, s parametrem nadměrné disperze, který zohlední zvláštní odchylky ve výsledku v důsledku opakovaných návštěv na pacient. Vyšetřovatelé upraví směrodatnou chybu tak, aby zohlednila shodu pomocí zobecněných odhadovaných rovnic. Vyšetřovatelé také vyhodnotí dobu od diagnózy do zahájení léčby pomocí Coxových regresních modelů.

Je pilotní studie poháněna?

S 60 pacienty v pointervenční skupině (jízda) odpovídajících 60 pacientům ve skupině před intervencí (obvyklá péče) a průměrem 12 návštěv na pacienta mají vyšetřovatelé více než 80% sílu (alfa=5 %) detekovat snížení zmeškaných návštěv z 20 % ve skupině před intervencí na 10 % ve skupině po intervenci pomocí binomického logistického regresního modelu. Tato velikost účinku je v souladu s dopady intervencí spolujízdy dokumentovanými v literatuře. V tomto výpočtu síly vyšetřovatelé konzervativně předpokládají, že parametr nadměrné disperze (inflace rozptylu v důsledku opakovaných návštěv) je "silný" = 2,5, stejně jako korelace 0,1 mezi párovanými páry. Protože v posledním čtvrtletí vyšetřovatelé naverbovali více než 30 černochů, do září 2024 vyšetřovatelé očekávají, že budou mít více než 250 kontrol, kterým by se vyšetřovatelé mohli shodovat, a více než 120 pacientů má potenciál být naverbován mezi říjnem 2024. a listopadu 2025. Proto mají vyšetřovatelé dostatek pacientů, aby provedli před/po vyhodnocení.

Jsou pacienti za účast odměňováni?

Rekrutovaní pacienti nedostanou za účast ve studii kompenzaci, účastníci získají služby spolujízdy jako zásah pilotní studie.

Cíl 3: Provést víceúrovňové polostrukturované rozhovory s cílem identifikovat překážky a zprostředkovatele služeb spolujízdy prostřednictvím PCOC.

V cíli 3.1 vyšetřovatelé zapojí příjemce (muže přijaté v cíli 2) a iniciátory intervence, aby identifikovali úspěchy a problémy intervence prostřednictvím otázek, které vyšetřovatelé vypracují s týmem a radou zainteresovaných stran.

V cíli 3.2 budou vyšetřovatelé spolupracovat s radou zainteresovaných stran na interpretaci a kontextualizaci kvantitativních a kvalitativních zjištění na schůzi radnice. Vyšetřovatelé poté použijí proces Delphi k dosažení konsensu ohledně epidemiologických a geografických cílů mezi černochy s PCa spojených s cestovní zátěží a intervencí. Zjištění a doporučení budou zveřejněna v bílé knize, která bude informovat o budoucích programech spolujízdy a změnách politik s cílem snížit cestovní zátěž do center léčby PCa.

Kdo povede rozhovory?

Pouze výzkumní pracovníci na tomto protokolu budou provádět rozhovory. Rada zainteresovaných stran pomůže vypracovat dotazník, ale nebude se účastnit procesu pohovoru.

Kdo jsou informátoři, které budou vyšetřovatelé nabírat?

Vyšetřovatelé naberou 15 účastníků, kteří jsou iniciátory zásahové skupiny, a 15 účastníků, kteří jsou příjemci služeb spolujízdy.

Mezi iniciátory budou kliničtí lékaři, zdravotní sestry, navigátoři pacientů, komunitní zdravotničtí pracovníci, sociální pracovníci a důstojníci pro spravedlnost ve zdravotnictví v MGB, kteří buď pracují v PCOC, nebo zastávají manažerské a výkonné role v rámci instituce, a také urbanisté a prodejci spolujízdy (Uber a/nebo Lyft). Mezi příjemci budou účastníci, kteří obdrželi služby spolujízdy pro léčbu PCa (cíl 2), a také členové komunitních organizací. Vyšetřovatelé zahrnuli komunitní organizace do skupiny příjemců, protože budou zastupovat hlasy potenciálních pacientů, kteří by mohli mít prospěch ze služeb spolujízdy. Tento počet rozhovorů umožní dostatečné tematické nasycení mezi oběma skupinami a zároveň bude logisticky proveditelný. Vyšetřovatelé si vyčlenili rozpočet na 15 dodatečných rozhovorů, pokud by celkem 30 rozhovorů nestačilo k dosažení tematického nasycení.

Jaký je náborový proces?

K identifikaci a pozvání klíčových informátorů bude použit účelový výběr vzorků. Vyšetřovatelé mají silné vazby v rámci MGB a vyšetřovatelé mají závazky od multidisciplinární rady zainteresovaných stran pomoci s náborovým procesem. Na základě zkušeností vyšetřovatelé očekávají účast 80 % pozvaných informátorů.

Jak budou rozhovory probíhat?

Účastníci budou mít na výběr, zda budou dotazováni osobně nebo na dálku prostřednictvím telefonu nebo Zoom (webová komunikační platforma). Domény a otázky průvodce rozhovory vypracují zkoušející s příslušnou klinickou a věcnou odborností a budou informováni radou zúčastněných stran a předchozí literaturou.

Jaká je odměna za účast na pohovorech?

Rozhovory budou naplánovány na přibližně 45 minut a účastníci budou za svůj čas odměňováni 50 USD.

Jaký typ otázek bude kladen na pohovor?

Níže je uveden přehled typů otázek, které vyšetřovatelé položí příjemcům a iniciátorům intervence. Přestože se nejedná o konečný seznam, vyšetřovatelé předpokládají, že dotazník bude velmi podobný. Konečný dotazník bude připojen k protokolu, jakmile bude vytvořen a zkontrolován výzkumnými pracovníky studie.

Jak budou rozhovory analyzovány?

Přepsané digitální nahrávky a poznámky z polostrukturovaných rozhovorů budou analyzovány pomocí standardních kvalitativních metodologií popsaných Úřadem pro výzkum chování a sociálních věd a dalšími. Analýza dat bude provedena odděleně pro iniciátory a příjemce a poté společně pro extrakci témat pro každou z domén RE-AIM (obrázek výše). Kromě klíčových témat bude prozkoumána chronologie událostí, aby bylo možné posoudit složitost zásahu. Dva členové výzkumného týmu budou nezávisle kódovat přepisy rozhovorů a vyvinou předběžný číselník. Vyšetřovatelé použijí kombinaci induktivního a deduktivního kódování na základě dotazovacích domén. Analýza bude zahrnovat vícekrokový proces, vedený společností Braun & Clarke. Nejméně 2 členové nezávisle zkontrolují všechny přepisy a zapojí se do vícefázového procesu kódování za účelem dalšího vývoje a generování konečného kódového seznamu. Jakmile bude dosaženo konsensu, budou pro každý kód vygenerovány zprávy a tým vylepší témata, aby zajistil, že data v každém tématu budou soudržná a odlišná. V závěrečné fázi analýzy budou vybrány ilustrativní citace, které vytvoří stručný a přesvědčivý příběh dat v rámci a napříč identifikovanými tématy z různých zdrojů dat. Výsledky kvalitativní studie budou prezentovány ve zprávě shrnující témata získaná z rozhovorů s iniciátorem a příjemcem a rozeslána klíčovým účastníkům k posouzení a vyjádření. Studijní tým poté zprávu přezkoumá, aby porovnal témata vznesená respondenty týkající se účinnosti a implementace služeb spolujízdy a jejich schopnosti snížit rozdíly mezi černo-bílými v přístupu k léčbě PCa.

Jaké je radniční fórum, které vyšetřovatelé uspořádají, aby se podělili o výsledky?

Vyšetřovatelé budou sdílet zjištění a témata na radničním fóru jako mechanismus pro (1) sdílení zjištění s klíčovými informátory, radou zainteresovaných stran a komunitou; (2) dále uvést zjištění do souvislostí; a (3) generovat komplexní seznam doporučení prostřednictvím plánování ve stylu charette a procesu Delphi. Vyšetřovatelé budou spolupracovat se členy rady zainteresovaných stran na koordinaci vrcholné schůze radnice, na které budou sdílena klíčová zjištění. Vyšetřovatelé podpoří širokou angažovanost a inkluzivitu tím, že pozvou klíčové komunity a skupiny na podporu pacientů. Během schůzky na radnici vyšetřovatelé využijí prvky plánování ve stylu charrette, aby zapojili členy skupiny do procesu pochopení zjištění a generování doporučení. Vyšetřovatelé plánují jednání radnice uskutečnit osobně.

Jaký je proces charette pro syntézu doporučení?

Charette je intenzivní, praktický workshop pro metodu navrhování a plánování orientovanou na řešení. Účastníci Charette budou pracovat v malých skupinách zaměřených na úkoly, aby prozkoumali zjištění získaná během intervence a témata získaná z rozhovorů, aby vytvořili doporučení v předem definovaném časovém rámci. Každá skupina bude mít zapisovatele, který bude sledovat nápady. Jakmile vyprší čas, záznamník se přesune k další skupině a představí aktuální stav daného tématu. Účelem charette je navázat na předchozí diskuse a navrhnout nové nápady. Jakmile se témata vystřídají mezi všemi skupinami, výsledky každého skupinového sezení budou sdíleny s větší plánovací skupinou k další diskusi. Na vyvrcholení skupinové diskuse účastníci použijí dot-polling, což je interaktivní proces používaný při plánování k upřednostňování položek. Účastníci Charette syntetizují návrhy doporučení, které budou přezkoumány odborníky a dokončeny v procesu Delphi, aby se vyvinul konsenzus zainteresovaných stran k definování epidemiologických a komunitních charakteristik na úrovni populace, které identifikují, kdo čelí cestovní zátěži a kde jsou opodstatněné zásahy ke snížení cestovní zátěže pro černochy s PCa.

Co je to proces Delphi?

Proces Delphi je metoda konsensu používaná k systematickému shromažďování odborných názorů. Široce se používá ve zdravotnickém výzkumu ke stanovení priorit a rozvíjení postupů, když je získání vědeckých důkazů na vysoké úrovni nepraktické. Tato technika poskytuje transparentní a přísný základ pro hodnocení odborného názoru a zahrnuje požádání panelu, aby se zúčastnil série kol, aby identifikoval, vyjasnil a zdokonalil uvažování o tématech. Vyšetřovatelé použijí upravený přístup Delphi, který omezuje počet kol hodnocení a do určité míry spoléhá na anonymitu, zpětnou vazbu a replikaci, aby jednotlivci mohli vyjadřovat názory, aniž by byli nepatřičně ovlivňováni ostatními. Vzhledem k tomu, že proces Delphi je iterativní proces s 2týdenní dobou pro každý krok, bude se konat odděleně od schůze radnice a celý přes Zoom.

Vyšetřovatelé vyberou a pozvou členy panelu Delphi na základě pokynů rady zainteresovaných stran s cílem zajistit, aby pohledy pacientů, komunitních organizací, lékařů, správců nemocnic, plánovačů dopravy a národních politiků byly všichni zastoupeni. Vyšetřovatelé přijmou přibližně 25 členů pro proces Delphi, aby zajistili, že relevantní perspektivy informují diskusi a že všichni budou mít šanci smysluplně přispět. Vyšetřovatelé vyberou účastníky, kteří jsou geograficky, rasově, etnicky a profesně různorodí. Vyšetřovatelé budou zahrnovat odborníky na plánování dopravy, veřejné zdraví, zdravotní rozdíly, zapojení komunity a obhajobu pacientů.

Proces se bude skládat z následujících kroků. Návrh doporučení, jak byl vytvořen prostřednictvím diskuse ve stylu charette, bude rozpracován do integrovaného seznamu doporučení a bude použit pro proces Delphi. Poté vyšetřovatelé uspořádají 4 kola: 1. kolo – Účastníci prozkoumají návrh seznamu doporučení, která identifikují osoby ohrožené cestovní zátěží a určí práh cestovní zátěže, který vyžaduje zásah, přidají jakékoli komentáře a navrhnou další, aby přidat do seznamu (2týdenní obrat); 2. kolo – Účastníci budou hodnotit každou položku na seznamu (2 týdny). Použije se tradiční 9bodová stupnice, kde 1 = není důležité a 9 = nejdůležitější. Výsledky budou sepsány do tabulky a distribuovány všem účastníkům s uvedením hlasů, aby účastníci viděli, jak byly jednotlivé otázky zodpovězeny ve vztahu k ostatním voličům; 3. kolo – Konference webináře se bude konat s péčí, aby bylo dosaženo rovnováhy sil a zahrnovala pohledy virtuálních účastníků. 4. kolo – Přibližně o 4 týdny později uspořádají vyšetřovatelé závěrečný konferenční hovor, aby dali účastníkům příležitost diskutovat o výsledcích webináře a nabídnout nápady pro šíření nebo další výzkum. Cílem je jít nad rámec pouhého konstatování, že služby spolujízdy by měly být nabízeny vysoce rizikové a nedostatečně obsluhované populaci, ale spíše hledat výslovné strategické rady ohledně proveditelnosti a implementace služeb spolujízdy. Ačkoli vyšetřovatelé nemohou předem říci, jaká tato doporučení budou, očekávali by, že budou zahrnovat strategie pro sladění služeb spolujízdy se stávajícími klinickými strukturami a systémy pro úhradu služeb a také infrastrukturu, která bude zahrnovat partnerství a komunikaci mezi možnostmi spolujízdy. a klinický personál.