前立腺がんの根治的治療へのアクセスの増加

提案の目的は以下の3つです。

目的 1: PCa 治療の移動距離が結果にどのような影響を与えるかを判断する

目的 2: グレーター ボストンで根治的な PCa 治療を求める黒人男性にライドシェア サービスを提供し、予約の欠席を減らす試験を実施する。 研究者らは、マサチューセッツ・ジェネラル・ブリガム前立腺がんアウトリーチ・クリニックでの治療を求めている黒人男性の予約欠席の減少に対するライドシェアの影響を推定するために、過去の対照と一致する事前/事後評価デザインを実施する予定である。 研究者はまた、診断から介入に関連する治療を受けるまでの時間の短縮も計算します。

前立腺がん専門クリニックとは何ですか?

2018年、MGBは、人種差別がMGBの患者、従業員、そしてより広範なコミュニティに与える多くの影響に対処するための長期かつ数百万ドル規模の取り組みである「United Against Racism」イニシアチブを立ち上げました。 これらのプロジェクトの 1 つであるマスジェネラル ブリガム前立腺がんアウトリーチ クリニック (PCOC) は、マサチューセッツ州における PCa ケアにおける不平等拡大への対応として、Quoc-Dien Trinh 博士 (PI) によって設立されました。 PCOC は、マサチューセッツ総合病院、ブリガム アンド ウィメンズ病院、ブリガム アンド ウィメンズ フォークナー病院などの MGB の主力病院における高品質で利用しやすい手頃な価格の PCa ケアを通じて、疎外されたコミュニティのアクセスを増やす触媒としての役割を果たしています。

対象者は誰ですか?

PCOC は、患者の詳細な人口統計と、特に予約の欠席や治療開始までの時間などの結果指標を前向きに収集するため、ライドシェアのパイロット試験の前後に理想的なリソースとなります。 PCOC によって収集されたすべてのデータは、MGB の REDCAP にあります。 対象となるのは、中リスクまたは高リスクの PCa を持つ黒人男性です。黒人男性は、ケアを受ける際に移動の負担を報告する可能性が高く、したがってライドシェア サービスの恩恵を受ける可能性が最も高いためです。

研究デザインとは何ですか?

調査員は、予約の欠席を減らすためのライドシェアの影響を推定するために、一致する履歴コントロールを使用した事前/事後評価設計を実装します。

歴史的対照は、2022年4月から2024年9月までの介入前期間と、2024年10月から2025年11月までの介入後期間からサンプリングされます。ここで、2024年10月が介入の開始を表します。

参加者は、黒人であると認識され、目的 1 の結果に基づいて移動負担が高いと認められるマサチューセッツ州の国勢調査区域に居住している場合、ライドシェア介入を受ける資格があります。 捜査当局は介入を黒人男性に限定することで、ライドシェアサービスの恩恵を受けやすい男性を確実に採用するつもりだ。 対照は、年齢、併存疾患、受けた治療、および目的 1 で特定された地理的特徴に基づいてマッチングされます。 研究者は、介入前後のコホートを照合するために使用される患者情報を前向きに収集します。 PCOC には、パイロット試験を実施するために必要なスタッフ、リソース、患者数が揃っています。

提供される乗り物の回数は、参加者が受ける最終治療の種類（標準治療）によって異なりますが、治験責任医師は治療完了までに必要なだけの乗り物を提供します。 これまで、患者の 45% が手術を受け、45% が体外照射を受け、10% が小線源療法を受けてきました。 手術を受ける男性は平均して 3 ～ 4 回来院します。術前評価、併存疾患の相談、手術、術後のフォローアップです。 外部ビーム照射を受ける男性は、平均して 20 ～ 28 回のセッションと放射線照射前後の評価 (平均 30 回の来院) を受けますが、小線源療法を受ける男性は平均 5 ～ 6 回の来院になります。 これらのライドシェアに加えて、調査員は追加の訪問または緊急治療室の訪問のために適切に予算を計上しているため、追加の診療所または緊急治療室の訪問をカバーまたは払い戻す問題は予想されていません。

エンドポイントとは何ですか?

主要エンドポイントは、予約の欠席率であり、介入前後の期間中に患者がキャンセルしたり、来院しなかった予定された予約として定義されます。 研究者らは二次評価項目として、診断から治療開始までの日数を調査する予定だ。

介入とは何ですか?

紹介時に、PCOC 地域医療従事者は分析に使用される患者の人口統計と情報を収集し、MGB の REDCAP または Dropbox に保存されます。 以下の図は、パイロット トライアルのワークフローを示しています。

訪問前に、地域の医療従事者が乗車のスケジュールを立て、患者にテキストまたは電話で乗車の詳細を連絡します。 連絡付きのエスコートが患者の到着時に迎えに行き、クリニックまで同行します。 訪問が完了すると、医療従事者は目的地までの車の手配をします。 専任の医療従事者がすべての配車を管理し、患者に旅行の詳細（配車の予定時刻、リマインダー、旅行目的地への到着予定時刻、運転手の名前、遅延や運転手のキャンセル）を通知する責任を負います。 調査員らは配車を促進し、請求システムを簡素化するために、ライドシェアベンダー1社と提携する予定だ。 Uber Health や Lyft Healthcare などのベンダーは、HIPAA で保護された環境での配車のスケジュール設定、調整、追跡を可能にするダッシュボードを備えています。

調査員はどの分析を行うのでしょうか?

介入を受けた 60 人の患者 (n=60) は、年齢、併存疾患、治療、保険適用の種類、および地理的特徴に基づいて、介入前の患者 (n=60) と 1 対 1 でマッチングされます (介入後コホート)。粗い正確なマッチング。 研究者らは、患者は平均 12 回来院すると予想しています。 結果は、調査期間中の訪問を逃した割合になります。 訪問率の分布は二項分布になっており、同じ患者に対する繰り返しの訪問には相関関係がある可能性があるため、さらにばらつきがあります。 対応する介入後患者と介入前の患者間の転帰の比較は、介入期間を独立変数として、過分散パラメータを使用して、繰り返しの来院による転帰の余分な変動を考慮した二項ロジスティック回帰で実行されます。患者。 研究者は、一般化された推定方程式を使用して、一致を考慮して標準誤差を調整します。 研究者らは、コックス回帰モデルを使用して、診断から治療開始までの時間も評価します。

パイロットスタディは強化されていますか?

介入後グループ (ライドシェア) の 60 人の患者が介入前グループ (通常のケア) の 60 人の患者と一致し、患者あたり平均 12 回の来院があるため、研究者は 80% 以上の検出力 (アルファ = 5%) を持っています。二項ロジスティック回帰モデルを使用すると、来院の欠席が介入前グループの 20% から介入後グループの 10% に減少しました。 この効果の大きさは、文献に記載されているライドシェア介入の影響と一致しています。 この検出力の計算では、研究者らは過分散パラメータ (繰り返しの訪問による分散の膨張) が「強い」 = 2.5、および一致するペア間の相関が 0.1 であると保守的に仮定しています。 前四半期に研究者らは30人以上の黒人男性を採用したため、2024年9月までに250人以上の対照者が該当すると研究者らは予想しており、2024年10月までに120人以上の患者が採用される可能性がある。そして2025年11月。 したがって、研究者は事前/事後評価を実施するのに十分な患者を抱えています。

患者には参加に対して報酬が支払われますか?

募集された患者は治験に参加しても報酬を受け取ることはなく、参加者はパイロット治験の介入としてライドシェアサービスを受けることになります。

目的 3: マルチレベルの半構造化インタビューを実施し、PCOC を通じたライドシェア サービスの障壁と促進者を特定します。

目的 3.1 では、調査員は、調査員がチームおよび利害関係者委員会とともに作成する質問を通じて、介入の成功と課題を特定するために、介入の受信者 (目的 2 で採用された男性) と介入の開始者を関与させます。

目標 3.2 では、調査員は利害関係者委員会と協力して、タウンホールミーティングを開催することで定量的および定性的調査結果を解釈し、文脈を解釈します。 その後、研究者らはデルファイ・プロセスを採用して、渡航負担と介入に関連するPCaを持つ黒人男性の疫学的および地理的標的に関する合意に達する予定である。 調査結果と推奨事項はホワイトペーパーに掲載され、PCa 治療センターへの移動負担を軽減するための将来のライドシェア プログラムや政策変更についてお知らせします。

誰がインタビューを行うのでしょうか?

このプロトコルの研究スタッフのみがインタビューを実施します。 利害関係者委員会はアンケートの作成を支援しますが、インタビュープロセスには参加しません。

捜査当局が募集する情報提供者は誰ですか?

調査員は介入グループの開始者である参加者 15 名とライドシェア サービスの受信者である参加者 15 名を募集します。

開始者には、臨床医、看護師、患者ナビゲーター、地域医療従事者、ソーシャルワーカー、PCOC で働くか施設内で管理職や役員の役割を担う MGB の健康公平担当者、さらには都市計画者やライドシェア ベンダー (Uber) が含まれます。および/またはLyft)。 対象者には、PCa 治療 (目的 2) のために相乗りサービスを受けた参加者や地域ベースの組織のメンバーが含まれます。 研究者らは、ライドシェアサービスの恩恵を受ける可能性のある潜在的な患者の声を代弁するため、地域ベースの組織を対象グループに含めた。 この数のインタビューにより、両方のグループ間でテーマを十分に飽和させることができ、また論理的にも実現可能です。 合計 30 回のインタビューではテーマが飽和状態に達しない場合に備えて、調査員は追加の 15 回のインタビューの予算を計上しています。

採用プロセスとは何ですか?

主要な情報提供者を特定し、招待するために、目的を持ったサンプリングが採用されます。 調査員は MGB 内で強い絆を持っており、調査員は採用プロセスを支援する多分野の利害関係者委員会からのコミットメントを受けています。 経験に基づいて、調査員は招待された情報提供者の 80% が参加することを期待しています。

面接はどのように行われるのでしょうか？

参加者には、直接面接を受けるか、電話やZoom（ウェブベースのコミュニケーションプラットフォーム）を介して遠隔で面接を受けるかを選択できます。 面接ガイドの領域と質問は、関連する臨床的および実質的な専門知識を持つ研究者によって作成され、利害関係者委員会および先行文献に基づいて情報が提供されます。

インタビューに参加した場合の報酬はどのようなものですか?

インタビューは約 45 分間予定されており、参加者にはその時間に対して 50 ドルの報酬が支払われます。

面接ではどのような質問が行われますか?

以下は、調査員が介入の受信者と開始者に尋ねる質問の種類の概要です。 これは最終的なリストではありませんが、調査者らはアンケートが非常に類似したものになると予想しています。 最終的なアンケートは、プロトコールが作成され、研究の研究者によってレビューされると、プロトコールに追加されます。

インタビューはどのように分析されますか?

転写されたデジタル録音と半構造化インタビューのメモは、行動社会科学研究局などが説明する標準的な定性的方法論を使用して分析されます。 データ分析は、開始者と受信者で別々に実行され、その後、RE-AIM ドメインごとにテーマを抽出するために一緒に実行されます（上図）。 介入の複雑さを評価するために、重要なテーマに加えて出来事の年表も検討されます。 研究チームの2人のメンバーが独立してインタビューのトランスクリプトをコード化し、暫定的なコードブックを作成します。 調査員は、インタビュー領域に基づいて帰納的コーディングと演繹的コーディングを組み合わせて使用​​します。 分析には、Braun & Clarke の指導による複数段階のプロセスが伴います。 少なくとも 2 人のメンバーが独立してすべてのトランスクリプトをレビューし、多段階のコーディング プロセスに従事して、最終的なコードブックをさらに開発および生成します。 合意に達すると、コードごとにレポートが生成され、チームはテーマを調整して、各テーマ内のデータが一貫性と区別性を備えていることを確認します。 分析の最終段階では、さまざまなデータ ソースから特定されたテーマ内およびテーマにわたるデータの簡潔で説得力のあるストーリーを作成するために、具体的な引用が選択されます。 定性的研究の結果は、開始者と受信者のインタビューから抽出されたテーマを要約したレポートとして提示され、レビューとコメントのために主要な参加者に回覧されます。 その後、研究チームは報告書を検討し、ライドシェアサービスの有効性と導入、およびPCa治療へのアクセスにおける黒人と白人の格差を減らす能力に関して回答者が提起したテーマを比較する予定である。

調査員が結果を共有するために開催するタウンホールフォーラムとは何ですか?

調査員は、(1) 調査結果を主要な情報提供者、利害関係者委員会、およびコミュニティと共有するためのメカニズムとして、タウンホールフォーラムで調査結果とテーマを共有します。 (2) 調査結果をさらに文脈化する。 (3) シャレット スタイルの計画と Delphi プロセスを通じて、推奨事項の包括的なリストを生成します。 調査員は利害関係者委員会のメンバーと協力して、重要な調査結果が共有される最終的なタウンホールミーティングを調整する予定です。 研究者らは、主要な地域社会の擁護団体や患者支援グループを招待することで、幅広い関与と包括性を促進します。 タウンホールミーティング中、調査員はチャレットスタイルの計画の要素を利用して、調査結果を理解して推奨事項を作成するプロセスにグループメンバーを参加させます。 捜査当局は市庁舎会議を直接開催する予定だ。

推奨事項を総合するためのシャレット プロセスとは何ですか?

Charette は、ソリューション指向の設計および計画手法を実践するための集中的な実践的なワークショップです。 シャレットの参加者は、小さなタスク指向のグループに分かれて、介入中に収集された調査結果やインタビューから抽出されたテーマを検討し、事前に定義された期間内に推奨事項を生成します。 各グループにはアイデアを記録するレコーダーが付きます。 時間が経過すると、レコーダーは次のグループに移動し、現在のトピックの状況を発表します。 シャレットの目的は、これまでの議論を基礎にして新しいアイデアを提案することです。 すべてのグループ間でトピックが循環されると、各グループ セッションの結果がより大きな計画グループと共有され、さらなる議論が行われます。 グループディスカッションの最終段階で、参加者はドットポーリングを使用します。これは、項目の優先順位付けを計画する際に使用される対話型プロセスです。 シャレットの参加者は、専門家によって検討され、デルファイプロセスを通じて最終決定される推奨草案を作成し、利害関係者の合意を形成し、誰が移動負担に直面しているのか、また、感染症を持つ黒人男性の移動負担を軽減するために介入が正当化されるのはどこなのかを特定する人口レベルの疫学および地域社会の特性を定義します。 PCa。

Delphi プロセスとは何ですか?

Delphi プロセスは、専門家の意見を体系的に収集するために使用されるコンセンサス手法です。 これは、高レベルの科学的証拠を取得することが非現実的である場合に、優先順位を設定し実践方法を開発するために医療研究で広く使用されています。 この手法は、専門家の意見を評価するための透明かつ厳格な基盤を提供し、パネルに一連のラウンドに参加してトピックを特定、明確にし、思考を洗練させることを求めます。 研究者らは、修正された Delphi アプローチを使用します。これは、評価ラウンドの数を制限し、匿名性、フィードバック、複製にある程度依存するため、個人は他人から過度の影響を受けることなく意見を表明できます。 Delphi プロセスは反復的なプロセスであり、各ステップの所要時間は 2 週間であるため、タウンホールミーティングとは別に、完全に Zoom 上で開催されます。

研究者は、患者、地域ベースの組織、臨床医、病院管理者、輸送計画者、国家政策立案者の視点を確実に反映させることを目的として、利害関係者委員会からのガイダンスに基づいてデルファイ委員会のメンバーを選出し、招待します。すべてが表現されています。 調査員は、Delphi プロセスに約 25 人のメンバーを採用し、関連する視点が議論に情報を提供し、全員が有意義に貢献する機会を確保できるようにします。 調査員は、地理的、人種的、民族的、職業的に多様な参加者を選択します。 調査員には、交通計画、公衆衛生、健康格差、地域社会への関与、患者擁護の専門家が含まれる予定です。

このプロセスは次のステップで構成されます。 シャレット形式の議論を通じて作成された推奨草案は、統合された推奨リストとして開発され、Delphi プロセスに使用されます。 これに続いて、調査員は 4 つのラウンドを開催します。 ラウンド 1 - 参加者は、旅行負担のリスクがある人を特定し、介入を正当化する旅行負担の閾値を特定する推奨事項リストの草案を検討し、コメントを追加し、他の人に次のことを提案します。リストに追加します (納期は 2 週間)。ラウンド 2 - 参加者はリストの各項目を評価します (2 週間)。 従来の 9 段階のスケールが使用されます。1 = 重要ではない、9 = 最も重要です。 結果は表にまとめられ、すべての参加者に配布され、投票数が示されるため、参加者は各質問が他の投票者と比較してどのように回答されたかを確認できます。ラウンド 3 - ウェビナー カンファレンスは、パワー バランスを実現し、仮想参加者の視点を含めるように注意して開催されます。 ラウンド 4 - 約 4 週間後、研究者は最終的な電話会議を開催し、参加者にウェビナーの結果について話し合ったり、普及や追加研究のためのアイデアを提供する機会を与えます。 目標は、単にライドシェアリングサービスを高リスクの人々やサービスが十分に受けられていない人々に提供すべきであると述べるだけでなく、ライドシェアリングサービスの実現可能性と導入に関して明確な戦略的アドバイスを求めることである。 研究者らは、それらの推奨事項がどのようなものになるかを事前に言うことはできないが、ライドシェアサービスを既存の臨床構造やサービスの償還システムと整合させるための戦略や、ライドシェアオプション間のパートナーシップやコミュニケーションを含むインフラストラクチャが含まれることを研究者らは期待しているだろう。そして臨床スタッフ。