Aumentare l’accesso al trattamento definitivo per il cancro alla prostata

I tre obiettivi della proposta sono i seguenti:

Obiettivo 1: determinare in che modo la distanza percorsa per il trattamento con PCa influisce sul risultato

Obiettivo 2: pilotare una sperimentazione offrendo servizi di ridesharing per uomini neri che cercano un trattamento definitivo per PCa nella Grande Boston per ridurre gli appuntamenti mancati. I ricercatori implementeranno un progetto di valutazione pre/post con controlli storici abbinati per stimare l'impatto dei viaggi in condivisione sulla riduzione degli appuntamenti mancati tra gli uomini neri in cerca di cure presso la Mass General Brigham Prostate Cancer Outreach Clinic. I ricercatori calcoleranno anche la riduzione del tempo dalla diagnosi al ricevimento del trattamento associato all'intervento.

Che cos'è la clinica di sensibilizzazione sul cancro alla prostata?

Nel 2018, l’MGB ha lanciato l’iniziativa United Against Racism, un impegno multimilionario a lungo termine per affrontare i numerosi impatti che il razzismo ha sui pazienti, sui dipendenti e sulla comunità in generale dell’MGB. Uno di questi progetti, la Mass General Brigham Prostate Cancer Outreach Clinic (PCOC), fondata dal dottor Quoc-Dien Trinh (PI), come risposta alle crescenti disuguaglianze nella cura del PCa in Massachusetts. Il PCOC funge da catalizzatore per aumentare l'accesso per le comunità emarginate attraverso cure PCa di alta qualità, accessibili e convenienti negli ospedali di punta del MGB, tra cui il Massachusetts General Hospital, il Brigham and Women's Hospital e il Brigham and Women's Faulkner Hospital.

Chi è la popolazione target?

Il PCOC raccoglie in modo prospettico dati demografici granulari dei pazienti e parametri di esito come appuntamenti mancati e tempo all'inizio del trattamento, tra gli altri, rendendolo una risorsa ideale per uno studio pilota pre/post rideshare. Tutti i dati raccolti dal PCOC si trovano sul REDCAP dell'MGB. La popolazione target sono gli uomini neri con PCa a rischio intermedio o alto, poiché hanno maggiori probabilità di segnalare un onere di viaggio quando accedono alle cure e, quindi, hanno maggiori probabilità di beneficiare dei servizi di ridesharing.

Qual è il disegno dello studio?

I ricercatori implementeranno un progetto pre/post-valutazione con controlli storici abbinati per stimare l'impatto dei rideshare sulla riduzione degli appuntamenti mancati.

I controlli storici saranno campionati dal periodo pre-intervento da aprile 2022 a settembre 2024 e dal periodo post-intervento tra ottobre 2024 e novembre 2025, dove ottobre 2024 rappresenta l’inizio dell’intervento.

I partecipanti avranno diritto a ricevere l’intervento di rideshare se si identificano come neri e risiedono in un tratto di censimento del Massachusetts riconosciuto come avente un onere di viaggio elevato in base ai risultati dell’Obiettivo 1. Limitando l’intervento agli uomini di colore, gli investigatori garantiranno che vengano reclutati gli uomini che hanno maggiori probabilità di beneficiare dei servizi di ridesharing. I controlli verranno abbinati in base all'età, alle comorbilità, al trattamento ricevuto e alle caratteristiche geografiche identificate nell'Obiettivo 1. Gli investigatori raccoglieranno in modo prospettico le informazioni sui pazienti che verranno utilizzate per abbinare le coorti pre e post intervento. Il PCOC dispone del personale, delle risorse e del carico di pazienti necessari per condurre la sperimentazione pilota.

Il numero di corse offerte dipenderà dal tipo di trattamento definitivo che riceveranno i partecipanti (standard di cura), ma i ricercatori offriranno tutte le corse necessarie per il completamento del trattamento. Storicamente, il 45% dei pazienti viene sottoposto a intervento chirurgico, il 45% riceve radioterapia a fasci esterni e il 10% riceve brachiterapia. In media, gli uomini che si sottopongono ad un intervento chirurgico hanno da 3 a 4 visite: valutazione preoperatoria, consultazione per comorbidità, intervento chirurgico e follow-up postoperatorio. Gli uomini che ricevono la radioterapia a fasci esterni avranno, in media, da 20 a 28 sessioni, insieme alla valutazione pre e post-radioterapia (in media 30 visite), mentre gli uomini che ricevono la brachiterapia avranno in media da 5 a 6 visite. Oltre a questi viaggi condivisi, gli investigatori hanno opportunamente preventivato alcune visite aggiuntive o al pronto soccorso e, quindi, non prevedono problemi che coprano o rimborsino eventuali visite aggiuntive alla clinica o al pronto soccorso.

Qual è il punto finale?

L'endpoint primario è il tasso di appuntamenti mancati, definito come qualsiasi appuntamento programmato in cui un paziente ha annullato o non si è presentato durante i periodi pre e post intervento. I ricercatori esamineranno il tempo trascorso dalla diagnosi all'inizio del trattamento in giorni come endpoint secondario.

Qual è l'intervento?

Al momento del rinvio, l'operatore sanitario di comunità del PCOC raccoglierà i dati demografici e le informazioni del paziente che verranno utilizzate per l'analisi e verranno archiviate su REDCAP o Dropbox di MGB. La figura seguente descrive il flusso di lavoro della sperimentazione pilota.

Prima della visita, l'operatore sanitario di comunità pianificherà la corsa e contatterà il paziente tramite SMS o chiamata con i dettagli del viaggio. Gli accompagnatori di collegamento saranno disponibili ad accogliere il paziente al suo arrivo e ad accompagnarlo in clinica. Al termine della visita, l’operatore sanitario programmerà un viaggio di ritorno a destinazione. Un operatore sanitario dedicato gestirà tutte le spedizioni delle corse e sarà responsabile di comunicare al paziente i dettagli del viaggio (orario previsto della corsa, promemoria, orario di arrivo previsto a destinazione del viaggio, nome dell'autista ed eventuali ritardi o cancellazioni dell'autista). Gli investigatori collaboreranno con un fornitore di servizi di rideshare per facilitare l'invio delle corse e semplificare il sistema di fatturazione. Fornitori come Uber Health o Lyft Healthcare dispongono di dashboard che consentono la pianificazione, il coordinamento e il monitoraggio delle corse in un ambiente sicuro HIPAA.

Quali analisi condurranno gli investigatori?

Sessanta pazienti (n=60) che hanno ricevuto l'intervento (coorte post-intervento) saranno abbinati 1:1 ai pazienti pre-intervento (n=60), in base a età, comorbidità, trattamento, tipo di copertura assicurativa e caratteristiche geografiche utilizzando corrispondenza esatta grossolana. Gli investigatori si aspettano che un paziente avrà in media 12 visite. Il risultato sarà la percentuale di visite perse durante il periodo di studio. La distribuzione percentuale delle visite è binomiale, con ulteriore variazione dovuta alla possibile correlazione di visite ripetute sullo stesso paziente. Il confronto dei risultati tra pazienti abbinati post-vs pre-intervento sarà eseguito con regressione logistica binomiale, con il periodo di intervento come variabile indipendente, con un parametro di sovradispersione per tenere conto della variazione extra del risultato dovuta alle visite ripetute su un paziente. I ricercatori regoleranno l'errore standard per tenere conto della corrispondenza utilizzando equazioni stimate generalizzate. I ricercatori valuteranno anche il tempo che intercorre tra la diagnosi e l'inizio del trattamento utilizzando modelli di regressione di Cox.

Lo studio pilota è potenziato?

Con 60 pazienti nel gruppo post-intervento (rideshare) abbinati a 60 pazienti nel gruppo pre-intervento (cure abituali) e una media di 12 visite per paziente, i ricercatori hanno oltre l'80% di potenza (alfa=5%) per rilevare una diminuzione delle visite mancate dal 20% nel gruppo pre-intervento al 10% nel gruppo post-intervento utilizzando il modello di regressione logistica binomiale. Questa dimensione dell’effetto è coerente con gli impatti degli interventi di rideshare documentati in letteratura. In questo calcolo di potenza, gli investigatori presuppongono prudenzialmente che il parametro di sovradispersione (inflazione nella varianza dovuta a visite ripetute) sia "forte" = 2,5, così come una correlazione di 0,1 tra le coppie abbinate. Poiché, nell'ultimo trimestre, i ricercatori hanno reclutato più di 30 uomini di colore, entro settembre 2024, i ricercatori si aspettano di avere più di 250 controlli per i quali i ricercatori potrebbero corrispondere e più di 120 pazienti hanno il potenziale per essere reclutati tra ottobre 2024 e novembre 2025. Pertanto, i ricercatori hanno un numero sufficiente di pazienti per condurre la valutazione pre/post.

I pazienti vengono remunerati per la loro partecipazione?

I pazienti reclutati non riceveranno alcun compenso per la partecipazione alla sperimentazione, i partecipanti riceveranno i servizi di ridesharing come intervento della sperimentazione pilota.

Obiettivo 3: condurre interviste semistrutturate multilivello per identificare gli ostacoli e i facilitatori dei servizi di ridesharing attraverso il PCOC.

Nell'Obiettivo 3.1, i ricercatori coinvolgeranno i destinatari (uomini reclutati nell'Obiettivo 2) e gli iniziatori dell'intervento per identificare i successi e le sfide dell'intervento attraverso domande che gli investigatori svilupperanno con il team e il consiglio delle parti interessate.

Nell'Obiettivo 3.2, i ricercatori collaboreranno con il comitato delle parti interessate per interpretare e contestualizzare i risultati quantitativi e qualitativi tenendo una riunione comunale. Gli investigatori utilizzeranno quindi un processo Delphi per raggiungere un consenso riguardo agli obiettivi epidemiologici e geografici tra gli uomini di colore con PCa associato al carico di viaggio e al mandato di intervento. I risultati e le raccomandazioni saranno pubblicati in un libro bianco per informare i futuri programmi di ridesharing e i cambiamenti politici per ridurre il carico di viaggio verso i centri di trattamento del PCa.

Chi condurrà le interviste?

Solo il personale di ricerca su questo protocollo condurrà le interviste. Il comitato delle parti interessate aiuterà a sviluppare il questionario ma non parteciperà al processo di intervista.

Chi sono gli informatori che gli investigatori recluteranno?

Gli investigatori recluteranno 15 partecipanti che sono iniziatori del gruppo di intervento e 15 partecipanti che sono destinatari di servizi di ridesharing.

I promotori includeranno medici, infermieri, accompagnatori dei pazienti, operatori sanitari di comunità, assistenti sociali e funzionari per l'equità sanitaria presso l'MGB che lavorano presso il PCOC o occupano ruoli manageriali ed esecutivi all'interno dell'istituzione, nonché pianificatori urbani e venditori di ridesharing (Uber e/o Lyft). I destinatari includeranno partecipanti che hanno ricevuto servizi di ridesharing per il trattamento PCa (Obiettivo 2), nonché membri di organizzazioni basate sulla comunità. I ricercatori hanno incluso organizzazioni di comunità nel gruppo ricevente perché rappresenteranno le voci di potenziali pazienti che potrebbero beneficiare dei servizi di ridesharing. Questo numero di interviste consentirà una sufficiente saturazione tematica tra entrambi i gruppi, pur essendo logisticamente fattibile. Gli investigatori hanno previsto 15 interviste aggiuntive nel caso in cui 30 interviste totali non fossero sufficienti per raggiungere la saturazione tematica.

Qual è il processo di reclutamento?

Verrà utilizzato un campionamento mirato per identificare e invitare gli informatori chiave. Gli investigatori hanno forti legami all'interno dell'MGB e hanno l'impegno da parte del comitato multidisciplinare delle parti interessate di aiutarli nel processo di reclutamento. Sulla base dell'esperienza, gli investigatori si aspettano che partecipi l'80% degli informatori invitati.

Come verranno condotte le interviste?

Ai partecipanti verrà data la possibilità di essere intervistati di persona o a distanza tramite telefono o Zoom (una piattaforma di comunicazione basata sul web). Gli ambiti e le domande della guida all'intervista saranno sviluppati dai ricercatori con competenze cliniche e sostanziali pertinenti e informati dal comitato delle parti interessate e dalla letteratura precedente.

Qual è la tipologia di compenso per la partecipazione alle interviste?

Le interviste avranno una durata di circa 45 minuti e i partecipanti verranno ricompensati con 50 dollari per il tempo dedicato.

Che tipo di domande verranno poste nel colloquio?

Di seguito è riportata una panoramica della tipologia di domande che gli investigatori porranno ai destinatari e ai promotori dell'intervento. Anche se questo non è un elenco definitivo, i ricercatori anticipano che il questionario sarà molto simile. Il questionario finale verrà allegato al protocollo una volta sviluppato e rivisto dai ricercatori dello studio.

Come verranno analizzate le interviste?

Le registrazioni digitali trascritte e gli appunti delle interviste semistrutturate verranno analizzati utilizzando metodologie qualitative standard descritte dall'Office of Behavioral and Social Sciences Research e altri. L'analisi dei dati sarà condotta separatamente per gli iniziatori e i destinatari e poi insieme per estrarre i temi per ciascuno dei domini RE-AIM (figura sopra). Verrà esaminata una cronologia degli eventi e temi chiave per valutare la complessità dell'intervento. Due membri del gruppo di ricerca codificheranno in modo indipendente le trascrizioni delle interviste e svilupperanno un codice preliminare. Gli investigatori utilizzeranno una combinazione di codifica induttiva e deduttiva basata sui domini dell'intervista. L'analisi comporterà un processo in più fasi, guidato da Braun & Clarke. Almeno 2 membri esamineranno in modo indipendente tutte le trascrizioni e si impegneranno in un processo di codifica in più fasi per sviluppare ulteriormente e generare il codice finale. Una volta raggiunto il consenso, verranno generati report per ciascun codice e il team perfezionerà i temi per garantire che i dati all'interno di ciascun tema siano coerenti e distinti. Nella fase finale dell'analisi, verranno selezionate citazioni illustrative per produrre una storia concisa e convincente dei dati all'interno e attraverso i temi identificati da diverse fonti di dati. I risultati qualitativi dello studio saranno presentati in un rapporto che riassume i temi estratti dalle interviste all'iniziatore e ai destinatari e distribuito ai partecipanti chiave per la revisione e il commento. Il team di studio esaminerà quindi il rapporto per confrontare i temi sollevati dagli intervistati riguardo all’efficacia e all’implementazione dei servizi di ridesharing e alla sua capacità di ridurre le disparità tra bianchi e neri nell’accesso al trattamento PCa.

Qual è il forum comunale che gli investigatori terranno per condividere i risultati?

Gli investigatori condivideranno i risultati e i temi in un forum comunale come meccanismo per (1) condividere i risultati con gli informatori chiave, il comitato delle parti interessate e la comunità; (2) contestualizzare ulteriormente i risultati; e (3) generare un elenco completo di raccomandazioni attraverso una pianificazione in stile charette e un processo Delphi. Gli investigatori lavoreranno con i membri del consiglio delle parti interessate per coordinare una riunione culminante del municipio, in cui verranno condivisi i risultati chiave. I ricercatori incoraggeranno un ampio coinvolgimento e inclusività invitando gruppi chiave di sostegno della comunità e di supporto dei pazienti. Durante l'incontro in municipio, gli investigatori utilizzeranno elementi di pianificazione in stile charrette per coinvolgere i membri del gruppo nel processo di dare un senso ai risultati e generare raccomandazioni. Gli investigatori intendono tenere di persona la riunione del municipio.

Qual è il processo Charette per sintetizzare le raccomandazioni?

Charette è un workshop intensivo e pratico per un metodo di progettazione e pianificazione orientato alla soluzione. I partecipanti a Charette lavoreranno in piccoli gruppi orientati ai compiti per esplorare i risultati raccolti durante l'intervento e i temi estratti dalle interviste per generare raccomandazioni in un arco di tempo predefinito. Ogni gruppo avrà un registratore che terrà traccia delle idee. Una volta scaduto il tempo, il registratore passerà al gruppo successivo e presenterà lo stato attuale dell'argomento in questione. Lo scopo della charette è quello di basarsi sulle discussioni precedenti e proporre nuove idee. Una volta che gli argomenti sono stati ruotati tra tutti i gruppi, i risultati di ciascuna sessione di gruppo verranno condivisi con il gruppo di pianificazione più ampio per ulteriori discussioni. Al culmine della discussione di gruppo, i partecipanti utilizzeranno il dot-polling, un processo interattivo utilizzato durante la pianificazione per stabilire la priorità degli elementi. I partecipanti a Charette sintetizzeranno bozze di raccomandazioni che saranno riviste da esperti e finalizzate attraverso un processo Delphi per sviluppare il consenso delle parti interessate per definire le caratteristiche epidemiologiche e comunitarie a livello di popolazione che identificano chi deve affrontare il carico di viaggio e dove gli interventi sono giustificati per ridurre il carico di viaggio per gli uomini neri con PCa.

Cos'è il processo Delphi?

Il processo Delphi è un metodo di consenso utilizzato per raccogliere sistematicamente le opinioni degli esperti. È stato ampiamente utilizzato nella ricerca sanitaria per stabilire priorità e sviluppare pratiche quando ottenere prove scientifiche di alto livello non è pratico. La tecnica fornisce una base trasparente e rigorosa per valutare l’opinione degli esperti e prevede di chiedere a un gruppo di esperti di prendere parte a una serie di round per identificare, chiarire e affinare la riflessione sugli argomenti. Gli investigatori utilizzeranno un approccio Delphi modificato, che limita il numero di cicli di valutazione e si basa in una certa misura sull'anonimato, sul feedback e sulla replica in modo che gli individui possano esprimere opinioni senza essere indebitamente influenzati dagli altri. Poiché il processo Delphi è un processo iterativo con un turnaround di 2 settimane per ogni fase, si terrà separatamente dalla riunione del municipio e interamente su Zoom.

I ricercatori selezioneranno e inviteranno i membri del panel Delphi sulla base delle indicazioni del comitato delle parti interessate, con l'obiettivo di garantire che le prospettive dei pazienti, delle organizzazioni comunitarie, dei medici, degli amministratori ospedalieri, dei pianificatori dei trasporti e dei responsabili politici nazionali siano tutti rappresentati. I ricercatori recluteranno circa 25 membri per il processo Delphi, assicurandosi che le prospettive rilevanti informino la discussione e che tutti abbiano la possibilità di contribuire in modo significativo. I ricercatori selezioneranno partecipanti che sono geograficamente, razzialmente, etnicamente e professionalmente diversi. Gli investigatori includeranno esperti in pianificazione dei trasporti, salute pubblica, disparità sanitarie, impegno della comunità e difesa dei pazienti.

Il processo consisterà nei seguenti passaggi. Le bozze di raccomandazioni, così come sviluppate attraverso una discussione in stile charette, verranno sviluppate in un elenco integrato di raccomandazioni e utilizzate per il processo Delphi. Successivamente, gli investigatori terranno 4 round: Round 1 - I partecipanti esamineranno la bozza dell'elenco di raccomandazioni che identificheranno le persone a rischio di oneri di viaggio e identificheranno una soglia per gli oneri di viaggio che giustifica un intervento, aggiungeranno eventuali commenti e suggeriranno ad altri di aggiungere all'elenco (turnover di 2 settimane); Turno 2: i partecipanti valuteranno ciascun elemento dell'elenco (2 settimane). Verrà utilizzata la tradizionale scala a 9 punti, dove 1 = non importante e 9 = molto importante. I risultati verranno tabulati e distribuiti a tutti i partecipanti, con i voti indicati in modo che i partecipanti possano vedere come è stata data risposta a ciascuna domanda rispetto agli altri votanti; Round 3: si terrà una conferenza webinar prestando attenzione a raggiungere un equilibrio di potere e includere le prospettive dei partecipanti virtuali. Turno 4 - Circa 4 settimane dopo, i ricercatori terranno una teleconferenza conclusiva per dare ai partecipanti l'opportunità di discutere i risultati del webinar e di offrire idee per la divulgazione o ulteriori ricerche. L’obiettivo è andare oltre la semplice affermazione che i servizi di ridesharing dovrebbero essere offerti alle popolazioni ad alto rischio e svantaggiate, ma piuttosto cercare una consulenza strategica esplicita per la fattibilità e l’implementazione dei servizi di ridesharing. Sebbene gli investigatori non possano dire in anticipo quali saranno tali raccomandazioni, gli investigatori si aspetterebbero che queste includano strategie per allineare i servizi di rideshare con le strutture cliniche esistenti e i sistemi per il rimborso dei servizi, nonché un'infrastruttura per includere una partnership e comunicazione tra le opzioni di rideshare e personale clinico.