Øget adgang til endelig behandling for prostatakræft

Følgende er de tre formål med forslaget:

Mål 1: Bestem, hvordan rejseafstand for PCa-behandling påvirker resultatet

Mål 2: Prøv en prøveperiode ved at tilbyde samkørselstjenester til sorte mænd, der søger endelig PCa-behandling i Greater Boston for at reducere udeblevne aftaler. Efterforskerne vil implementere et pre/post-evalueringsdesign med matchede historiske kontroller for at estimere virkningen af ​​rideshares på at reducere udeblevne aftaler blandt sorte mænd, der søger pleje på Mass General Brigham Prostate Cancer Outreach Clinic. Efterforskerne vil også beregne reduktionen i tid fra diagnose til modtagelse af behandling i forbindelse med interventionen.

Hvad er Prostata Cancer Outreach Clinic?

I 2018 lancerede MGB initiativet United Against Racism, en langsigtet, multi-million-dollar forpligtelse til at adressere de mange indvirkninger, som racisme har på MGB-patienter, medarbejdere og det bredere samfund. Et af disse projekter, Mass General Brigham Prostate Cancer Outreach Clinic (PCOC), grundlagt af Dr. Quoc-Dien Trinh (PI), som et svar på voksende uligheder i PCa-pleje i Massachusetts. PCOC tjener som en katalysator for at øge adgangen for marginaliserede samfund gennem højkvalitets, tilgængelig og overkommelig PCa-pleje på MGBs flagskibshospitaler, herunder Massachusetts General Hospital, Brigham and Women's Hospital og Brigham and Women's Faulkner Hospital.

Hvem er målgruppen?

PCOC'en indsamler prospektivt granuleret patientdemografi og udfaldsmålinger såsom ubesvarede aftaler og tid til behandlingsstart, blandt andet, hvilket gør det til en ideel ressource til et før/efter rideshare-pilotforsøg. Alle data indsamlet af PCOC findes på MGB's REDCAP. Målgruppen er sorte mænd med mellem- eller højrisiko-PCa, da de er mere tilbøjelige til at rapportere rejsebyrde, når de får adgang til pleje, og derfor højst sandsynligt vil drage fordel af samkørselstjenester.

Hvad er studiedesignet?

Efterforskerne vil implementere et pre/post-evalueringsdesign med matchede historiske kontroller for at estimere virkningen af ​​rideshares på reduktionen af ​​mistede aftaler.

Der vil blive udtaget prøver fra historiske kontroller fra perioden før intervention fra april 2022 til september 2024 og perioden efter intervention mellem oktober 2024 og november 2025, hvor oktober 2024 repræsenterer påbegyndelsen af ​​interventionen.

Deltagere vil være berettiget til at modtage rideshare-interventionen, hvis de identificerer sig som sorte og bor i en folketællingskanal i Massachusetts, der er anerkendt som havende en høj rejsebyrde baseret på resultater fra mål 1. Ved at begrænse interventionen til sorte mænd vil efterforskerne sikre, at mænd, der er mere tilbøjelige til at drage fordel af samkørselstjenester, rekrutteres. Kontroller vil blive matchet baseret på alder, komorbiditeter, modtaget behandling og geografiske karakteristika identificeret i mål 1. Efterforskerne vil prospektivt indsamle patientinformation, der vil blive brugt til at matche kohorterne før og efter intervention. PCOC'en har det personale, de ressourcer og den patientbelastning, der er nødvendig for at udføre pilotforsøget.

Antallet af tilbudte forlystelser vil afhænge af den type endelige behandling, som deltagerne vil modtage (standardbehandling), men efterforskerne vil tilbyde så mange forlystelser, som det er nødvendigt for at afslutte behandlingen. Historisk set bliver 45 % af patienterne opereret, 45 % modtager ekstern strålestråling, og 10 % modtager brachyterapi. I gennemsnit har mænd, der bliver opereret, 3 til 4 besøg: præoperativ evaluering, konsultation for komorbiditeter, operation og postoperativ opfølgning. Mænd, der modtager ekstern strålestråling, vil i gennemsnit have 20 til 28 sessioner sammen med præ- og post-strålingsevaluering (gennemsnit på 30 besøg), mens mænd, der har brachyterapi, i gennemsnit vil have 5 til 6 besøg. Ud over disse rideshares har efterforskerne passende budgetteret for nogle yderligere besøg eller skadestuebesøg og forventer derfor ikke problemer, der dækker eller refunderer yderligere klinik- eller skadestuebesøg.

Hvad er endepunktet?

Det primære endepunkt er antallet af ubesvarede aftaler, defineret som enhver planlagt aftale, hvor en patient aflyste eller ikke dukkede op i perioden før og efter intervention. Efterforskerne vil undersøge tiden fra diagnose til behandlingsstart i dage som et sekundært endepunkt.

Hvad er indgrebet?

På tidspunktet for henvisningen vil PCOC-sundhedspersonalet indsamle patientdemografi og information, der vil blive brugt til analysen og vil blive gemt på MGB's REDCAP eller Dropbox. Nedenstående figur beskriver pilotforsøgets arbejdsgang.

Inden besøget vil den lokale sundhedspersonale planlægge turen og kontakte patienten via sms eller opkald med deres rejseoplysninger. Forbindelseseskorte vil være tilgængelige til at modtage patienten ved deres ankomst og ledsage dem til klinikken. Efter afslutningen af ​​besøget ville sundhedspersonalet planlægge en tur tilbage til deres destination. En dedikeret sundhedsmedarbejder vil administrere alle køreture og vil være ansvarlig for at underrette patienten om rejsedetaljer (planlagt tidspunkt for turen, påmindelser, forventet ankomsttidspunkt til rejsens destination, navn på chaufføren og eventuelle forsinkelser eller chaufføraflysninger). Efterforskerne vil samarbejde med en samkørselsleverandør for at lette forsendelser af køreture og forenkle faktureringssystemet. Leverandører som Uber Health eller Lyft Healthcare har dashboards, der tillader planlægning, koordinering og sporing af ture i et HIPAA-sikkert miljø.

Hvilken analyse vil efterforskerne foretage?

Tres patienter (n=60), der modtog interventionen (kohorte efter intervention), vil blive matchet 1:1 til patienter før intervention (n=60), baseret på alder, komorbiditeter, behandling, forsikringsdækningstype og geografiske karakteristika vha. groft nøjagtig matchning. Efterforskerne forventer, at en patient vil have 12 besøg i gennemsnit. Resultatet vil være procentdelen af ​​ubesvarede besøg i løbet af undersøgelsesperioden. Fordelingen af ​​de procentvise besøg er binomial, med ekstra variation på grund af den mulige sammenhæng mellem gentagne besøg hos samme patient. Sammenligningen af ​​udfaldet på tværs af matchede post-vs præ-interventionspatienter vil blive udført med binomial logistisk regression, med interventionsperioden som den uafhængige variabel, med en overspredningsparameter for at tage højde for den ekstra variation i resultatet som følge af de gentagne besøg på en patient. Efterforskerne vil justere standardfejlen for at tage højde for matchningen ved hjælp af generaliserede estimerede ligninger. Efterforskerne vil også evaluere tiden fra diagnose til behandlingsstart ved hjælp af Cox-regressionsmodeller.

Er pilotundersøgelsen drevet?

Med 60 patienter i post-interventionsgruppen (rideshare) matchet med 60 patienter i præ-interventionsgruppen (sædvanlig pleje) og et gennemsnit på 12 besøg pr. patient, har efterforskerne over 80 % magt (alfa=5 %) til at opdage et fald i ubesvarede besøg fra 20 % i præ-interventionsgruppen til 10 % i post-interventionsgruppen ved brug af den binomiale logistiske regressionsmodel. Denne effektstørrelse er i overensstemmelse med virkningerne af rideshare-interventioner dokumenteret i litteraturen. I denne effektberegning antager efterforskerne konservativt, at overspredningsparameteren (inflation i varians på grund af gentagne besøg) er "stærk" = 2,5, samt en korrelation på 0,1 mellem de matchede par. Fordi efterforskerne i det sidste kvartal rekrutterede mere end 30 sorte mænd, forventer efterforskerne i september 2024 at have mere end 250 kontroller, som efterforskerne kunne matche, og mere end 120 patienter har potentiale til at blive rekrutteret mellem oktober 2024 og november 2025. Derfor har investigatorerne nok patienter til at udføre præ/post-evalueringen.

Belønnes patienterne for deres deltagelse?

Rekrutterede patienter vil ikke modtage kompensation for at deltage i forsøget, deltagere vil modtage ridesharing-tjenesterne som indgreb i pilotforsøget.

Mål 3: Gennemfør semistrukturerede interviews på flere niveauer for at identificere barrierer for og facilitatorer af samkørselstjenester gennem PCOC.

I mål 3.1 vil efterforskerne engagere modtagerne (Mænd rekrutteret i mål 2) og initiativtagerne til interventionen for at identificere interventionens succeser og udfordringer gennem spørgsmål, som efterforskerne vil udvikle sammen med teamet og interessentbestyrelsen.

I Mål 3.2 vil efterforskerne samarbejde med interessentbestyrelsen om at fortolke og kontekstualisere de kvantitative og kvalitative fund ved at afholde et rådhusmøde. Efterforskerne vil derefter anvende en Delphi-proces for at nå til enighed om de epidemiologiske og geografiske mål blandt sorte mænd med PCa forbundet med rejsebyrde og berettiger intervention. Resultaterne og anbefalingerne vil blive offentliggjort i en hvidbog for at informere fremtidige ridesharing-programmer og politiske ændringer for at reducere rejsebyrden til PCa-behandlingscentre.

Hvem skal gennemføre interviewene?

Kun forskningspersonale på denne protokol vil udføre interviews. Interessentbestyrelsen vil hjælpe med at udvikle spørgeskemaet, men vil ikke deltage i interviewprocessen.

Hvem er de informanter, efterforskerne vil rekruttere?

Efterforskerne vil rekruttere 15 deltagere, som er initiativtagere til interventionsgruppen, og 15 deltagere, som er modtagere af samkørselstjenester.

Initiativtagerne vil omfatte klinikere, sygeplejersker, patientnavigatører, lokale sundhedsarbejdere, socialarbejdere og sundhedsmedarbejdere på MGB, som enten arbejder på PCOC eller besidder ledelses- og ledende roller inden for institutionen, samt byplanlæggere og samkørselsleverandører (Uber og/eller Lyft). Modtagerne vil omfatte deltagere, der modtog ridesharing-tjenester til PCa-behandling (Mål 2) samt medlemmer af lokalsamfundsbaserede organisationer. Efterforskerne har inkluderet lokalsamfundsbaserede organisationer i modtagergruppen, fordi de vil repræsentere stemmerne fra potentielle patienter, som kan have gavn af samkørselstjenester. Dette antal interviews vil give mulighed for tilstrækkelig tematisk mætning blandt begge grupper, samtidig med at det er logistisk gennemførligt. Efterforskerne har budgetteret med 15 yderligere interviews, hvis i alt 30 interviews ikke er tilstrækkelige til at nå tematisk mætning.

Hvad er rekrutteringsprocessen?

Der vil blive anvendt målrettet stikprøve til at identificere og invitere nøgleinformanter. Efterforskerne har stærke bånd inden for MGB, og efterforskerne har tilsagn fra den tværfaglige interessentbestyrelse til at hjælpe med rekrutteringsprocessen. Ud fra erfaringer forventer efterforskerne, at 80 % af de inviterede informanter deltager.

Hvordan vil interviewene blive gennemført?

Deltagerne vil få valget mellem enten at blive interviewet personligt eller eksternt via telefon eller Zoom (en webbaseret kommunikationsplatform). Interviewguidedomæner og spørgsmål vil blive udviklet af efterforskerne med relevant klinisk og væsentlig ekspertise og informeret af interessentbestyrelsen og tidligere litteratur.

Hvad er formen for honorar for deltagelse i samtalerne?

Samtaler vil blive planlagt til cirka 45 minutter, og deltagerne vil blive honoreret $50 for deres tid.

Hvilken type spørgsmål vil der blive stillet i interviewet?

Nedenfor er en oversigt over, hvilken type spørgsmål efterforskerne vil stille til modtagerne og initiativtagerne til interventionen. Selvom dette ikke er en endelig liste, forventer efterforskerne, at spørgeskemaet vil ligne meget. Det endelige spørgeskema vil blive vedhæftet protokollen, når det er udviklet og gennemgået af undersøgelsens efterforskere.

Hvordan vil interviewene blive analyseret?

Transskriberede digitale optagelser og noter fra semistrukturerede interviews vil blive analyseret ved hjælp af standard kvalitative metoder beskrevet af Office of Behavioural and Social Sciences Research og andre. Dataanalyse vil blive udført separat for initiativtagerne og modtagerne og derefter sammen for at udtrække temaer for hvert af RE-AIM-domænerne (figur ovenfor). En kronologi af begivenheder vil blive undersøgt ud over nøgletemaer for at vurdere kompleksiteten af ​​interventionen. To medlemmer af forskerholdet vil uafhængigt kode interviewudskrifter og udvikle en foreløbig kodebog. Efterforskerne vil bruge en kombination af induktiv og deduktiv kodning baseret på interviewdomænerne. Analysen vil omfatte en flertrinsproces, styret af Braun & Clarke. Mindst 2 medlemmer vil uafhængigt gennemgå alle transskriptioner og deltage i en flertrins kodningsproces for at videreudvikle og generere den endelige kodebog. Når konsensus er opnået, vil der blive genereret rapporter for hver kode, og teamet vil forfine temaerne for at sikre, at dataene inden for hvert tema er både sammenhængende og adskilte. I den afsluttende fase af analysen vil illustrative citater blive udvalgt for at producere en kortfattet, overbevisende historie om data inden for og på tværs af de identificerede temaer fra på tværs af datakilder. Kvalitative undersøgelsesresultater vil blive præsenteret i en rapport, der opsummerer temaer uddraget fra initiativtager- og modtagerinterviews og rundsendes til nøgledeltagere til gennemgang og kommentarer. Undersøgelsesholdet vil derefter gennemgå rapporten for at sammenligne de temaer, respondenterne rejste vedrørende effektiviteten og implementeringen af ​​samkørselstjenester og dens evne til at reducere sort-hvide forskelle i adgang til PCa-behandling.

Hvad er det rådhusforum, efterforskerne vil holde for at dele resultaterne?

Efterforskerne vil dele resultaterne og temaerne i et rådhusforum som en mekanisme til (1) at dele resultaterne med nøgleinformanterne, interessentbestyrelsen og samfundet; (2) yderligere kontekstualisere resultater; og (3) generere en omfattende liste af anbefalinger gennem charette-stil planlægning og en Delphi-proces. Efterforskerne vil arbejde sammen med medlemmer af interessentbestyrelsen for at koordinere et kulminerende rådhusmøde, hvor nøgleresultaterne vil blive delt. Efterforskerne vil tilskynde til et bredt engagement og inklusivitet ved at invitere vigtige samfunds- og patientstøttegrupper. Under rådhusets møde vil efterforskerne bruge elementer af charrette-stil planlægning til at engagere gruppemedlemmer i processen med at skabe mening om resultaterne og generere anbefalinger. Efterforskerne planlægger at holde rådhusmødet personligt.

Hvad er charette-processen til at syntetisere anbefalinger?

Charette er en intensiv, praktisk workshop for en løsningsorienteret design- og planlægningsmetode. Charette-deltagere vil arbejde i små opgaveorienterede grupper for at udforske resultater indsamlet under interventionen og temaer udtrukket fra interviews for at generere anbefalinger inden for en foruddefineret tidsramme. Hver gruppe vil have en optager, som holder styr på ideerne. Når tiden er gået, vil optageren flytte til den næste gruppe og præsentere den aktuelle tilstand for det aktuelle emne. Formålet med charetten er at bygge videre på tidligere diskussioner og foreslå nye ideer. Når emnerne har roteret mellem alle grupperne, vil resultaterne af hver gruppesession blive delt med den større planlægningsgruppe til videre diskussion. Ved kulminationen af ​​gruppediskussionen vil deltagerne bruge punktafstemning, som er en interaktiv proces, der bruges under planlægningen til at prioritere emner. Charette-deltagere vil syntetisere udkast til anbefalinger, der vil blive gennemgået af eksperter og færdiggjort gennem en Delphi-proces for at udvikle interessentkonsensus for at definere epidemiologiske og samfundskarakteristika på befolkningsniveau, der identificerer, hvem der står over for rejsebyrde, og hvor interventioner er berettigede for at reducere rejsebyrden for sorte mænd med PCa.

Hvad er Delphi-processen?

Delphi-processen er en konsensusmetode, der bruges til systematisk at indsamle ekspertudtalelser. Det er blevet brugt bredt i sundhedsforskning til at prioritere og udvikle praksis, når det er upraktisk at opnå videnskabelig evidens på højt niveau. Teknikken giver et gennemsigtigt og stringent grundlag for at vurdere ekspertudtalelser og involverer at bede et panel om at deltage i en række runder for at identificere, afklare og forfine tænkning omkring emner. Efterforskerne vil bruge en modificeret Delphi-tilgang, som begrænser antallet af vurderingsrunder og til en vis grad er afhængig af anonymitet, feedback og replikering, så enkeltpersoner kan udtrykke meninger uden at blive unødigt påvirket af andre. Da Delphi-processen er en iterativ proces med en 2-ugers turnaround for hvert trin, vil den blive afholdt separat fra rådhusmødet og helt over Zoom.

Efterforskerne vil udvælge og invitere Delphi-panelets medlemmer baseret på vejledning fra interessentbestyrelsen med det mål at sikre, at patienters, lokalsamfundsbaserede organisationers, klinikeres, hospitalsadministratorers, transportplanlæggeres og nationale politiske beslutningstageres perspektiver er alle repræsenteret. Efterforskerne vil rekruttere cirka 25 medlemmer til Delphi-processen, og sikre sig, at relevante perspektiver informerer diskussionen, og at alle har en chance for at bidrage meningsfuldt. Efterforskerne vil udvælge deltagere, der er geografisk, racemæssigt, etnisk og fagligt forskelligartede. Efterforskerne vil omfatte eksperter i transportplanlægning, folkesundhed, sundhedsforskelle, samfundsengagement og patientfortalervirksomhed.

Processen vil bestå af følgende trin. Udkastet til anbefalinger, som udviklet gennem charette-lignende diskussion, vil blive udviklet til en integreret liste af anbefalinger og brugt til Delphi-processen. Efter dette vil efterforskerne afholde 4 runder: Runde 1 - Deltagerne vil gennemgå udkastet til listen over anbefalinger, der vil identificere dem, der er i risiko for rejsebyrde og identificere en tærskel for rejsebyrde, der berettiger en indgriben, tilføje eventuelle kommentarer og foreslå andre at tilføje til listen (2-ugers behandling); Runde 2 - Deltagerne bedømmer hvert punkt på listen (2 uger). Den traditionelle 9-trins skala vil blive brugt, hvor 1 = ikke vigtigt og 9 = vigtigst. Resultaterne vil blive opstillet i tabelform og distribueret til alle deltagere, med stemmer angivet, så deltagerne kan se, hvordan hvert spørgsmål blev besvaret i forhold til andre vælgere; Runde 3 - Der vil blive afholdt en webinarkonference med omhu for at opnå en magtbalance og inkludere perspektiver fra de virtuelle deltagere. Runde 4 - Cirka 4 uger senere vil efterforskerne afholde en afsluttende telefonkonference for at give deltagerne mulighed for at diskutere resultaterne af webinaret og komme med ideer til formidling eller yderligere forskning. Målet er at gå videre end blot at sige, at samkørselstjenester skal tilbydes højrisiko- og undertjente befolkninger, men snarere at søge eksplicit strategisk rådgivning for gennemførligheden og implementeringen af ​​samkørselstjenester. Selvom efterforskerne ikke kan sige på forhånd, hvad disse anbefalinger vil være, forventer efterforskerne, at disse omfatter strategier til at tilpasse samkørselstjenester med eksisterende kliniske strukturer og systemer til refusion af tjenester samt en infrastruktur, der omfatter et partnerskab og kommunikation mellem samkørselsmuligheder og klinisk personale.