Zwiększanie dostępu do ostatecznego leczenia raka prostaty

Oto trzy cele wniosku:

Cel 1: Określenie, jak odległość do pokonania w leczeniu PCa wpływa na wynik

Cel 2: Pilotaż próbny, oferując usługi wspólnych przejazdów czarnym mężczyznom poszukującym ostatecznego leczenia PCa w Greater Boston, aby zmniejszyć liczbę nieodebranych wizyt. Badacze wdrożą projekt oceny przed/po z dopasowanymi historycznymi kontrolami, aby oszacować wpływ wspólnych przejazdów na zmniejszenie liczby nieodebranych wizyt wśród czarnych mężczyzn poszukujących opieki w klinice leczenia raka prostaty Mass General Brigham. Badacze obliczą również skrócenie czasu od diagnozy do otrzymania leczenia związanego z interwencją.

Czym jest klinika leczenia raka prostaty?

W 2018 r. MGB uruchomiło inicjatywę United Against Racism – długoterminowe, wielomilionowe zobowiązanie mające na celu zaradzenie licznym wpływom, jakie rasizm wywiera na pacjentów, pracowników i szerszą społeczność MGB. Jednym z takich projektów jest Klinika Pomocy Rakowi Prostaty Mass General Brigham (PCOC), założona przez dr Quoc-Dien Trinh (PI) w odpowiedzi na rosnące nierówności w opiece nad PCa w Massachusetts. PCOC pełni rolę katalizatora zwiększającego dostęp dla społeczności zmarginalizowanych poprzez wysokiej jakości, dostępną i niedrogą opiekę nad PCa w sztandarowych szpitalach MGB, w tym w Massachusetts General Hospital, Brigham and Women's Hospital oraz Brigham and Women's Faulkner Hospital.

Kim jest populacja docelowa?

PCOC gromadzi w sposób prospektywny szczegółowe dane demograficzne pacjentów i wskaźniki wyników, takie jak między innymi opuszczone wizyty i czas do rozpoczęcia leczenia, co czyni go idealnym źródłem do pilotażowego badania przed wspólnym przejazdem i po nim. Wszystkie dane zebrane przez PCOC znajdują się w REDCAP MGB. Populację docelową stanowią czarnoskórzy mężczyźni chorzy na PCa średniego lub wysokiego ryzyka, ponieważ to oni częściej zgłaszają obciążenie związane z podróżami w przypadku uzyskiwania dostępu do opieki zdrowotnej, a zatem najprawdopodobniej skorzystają z usług wspólnych przejazdów.

Jaki jest projekt badania?

Badacze wdrożą projekt przed i po ocenie z dopasowanymi kontrolami historycznymi, aby oszacować wpływ wspólnych przejazdów na zmniejszenie liczby nieodebranych spotkań.

Próbki do kontroli historycznych zostaną pobrane z okresu poprzedzającego interwencję od kwietnia 2022 r. do września 2024 r. oraz z okresu po interwencji od października 2024 r. do listopada 2025 r., gdzie październik 2024 r. oznacza rozpoczęcie interwencji.

Uczestnicy będą uprawnieni do skorzystania z interwencji w zakresie wspólnych przejazdów, jeśli zidentyfikują się jako osoby rasy czarnej i mieszkają w obszarze spisowym w Massachusetts, który na podstawie wyników Celu 1 uznano za obszar o dużym obciążeniu podróżami. Ograniczając interwencję do czarnych mężczyzn, śledczy zapewnią rekrutację mężczyzn, którzy z większym prawdopodobieństwem skorzystają z usług wspólnych przejazdów. Kontrole zostaną dobrane na podstawie wieku, chorób współistniejących, zastosowanego leczenia i cech geograficznych określonych w Celu 1. Badacze będą prospektywnie zbierać informacje o pacjentach, które zostaną wykorzystane do dopasowania kohort przed i po interwencji. PCOC dysponuje personelem, zasobami i liczbą pacjentów niezbędną do przeprowadzenia badania pilotażowego.

Liczba oferowanych przejazdów będzie zależała od rodzaju ostatecznego leczenia, jakie otrzymają uczestnicy (standard opieki), ale badacze zaoferują tyle przejazdów, ile będzie potrzeba do zakończenia leczenia. Historycznie rzecz biorąc, 45% pacjentów poddawanych jest operacjom, 45% otrzymuje radioterapię wiązką zewnętrzną, a 10% poddaje się brachyterapii. Mężczyźni poddawani operacji mają średnio od 3 do 4 wizyt: ocena przedoperacyjna, konsultacja w zakresie chorób współistniejących, operacja i kontrola pooperacyjna. Mężczyźni poddawani radioterapii wiązką zewnętrzną będą mieli średnio od 20 do 28 sesji wraz z oceną przed i po radioterapii (średnio 30 wizyt), natomiast mężczyźni poddawani brachyterapii będą mieli średnio od 5 do 6 wizyt. Oprócz tych wspólnych przejazdów śledczy odpowiednio zaplanowali budżet na dodatkowe wizyty lub wizyty na izbie przyjęć, w związku z czym nie przewidują problemów z pokryciem lub zwrotem kosztów dodatkowych wizyt w przychodni lub na izbie przyjęć.

Jaki jest punkt końcowy?

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek opuszczonych wizyt, zdefiniowany jako każda zaplanowana wizyta, na którą pacjent ją odwołał lub nie pojawił się w okresie przed i po interwencji. Jako drugorzędowy punkt końcowy badacze sprawdzą czas od diagnozy do rozpoczęcia leczenia w dniach.

Na czym polega interwencja?

W momencie skierowania pracownik środowiskowej opieki zdrowotnej PCOC zbierze dane demograficzne pacjentów i informacje, które zostaną wykorzystane do analizy i będą przechowywane w REDCAP lub Dropbox MGB. Poniższy rysunek opisuje przebieg próby pilotażowej.

Przed wizytą pracownik środowiskowej opieki zdrowotnej zaplanuje przejazd i skontaktuje się z pacjentem SMS-em lub telefonicznie, podając szczegóły podróży. Eskorta łącznikowa będzie dostępna, aby przyjąć pacjenta po przybyciu i towarzyszyć mu w drodze do kliniki. Po zakończeniu wizyty pracownik służby zdrowia zaplanuje transport powrotny do miejsca docelowego. Wyznaczony pracownik służby zdrowia będzie zarządzał wszystkimi wysyłkami i będzie odpowiedzialny za powiadomienie pacjenta o szczegółach podróży (planowany czas przejazdu, przypomnienia, przewidywany czas przybycia do miejsca docelowego podróży, nazwisko kierowcy oraz wszelkie opóźnienia lub odwołania przez kierowcę). Badacze nawiążą współpracę z jednym dostawcą usług wspólnych przejazdów, aby ułatwić wysyłkę przejazdów i uprościć system rozliczeniowy. Dostawcy tacy jak Uber Health czy Lyft Healthcare mają pulpity nawigacyjne umożliwiające planowanie, koordynację i śledzenie przejazdów w środowisku bezpiecznym zgodnie z ustawą HIPAA.

Jaką analizę przeprowadzą śledczy?

Sześćdziesięciu pacjentów (n=60), którzy otrzymali interwencję (kohorta pointerwencyjna), zostanie przypisanych w stosunku 1:1 do pacjentów przed interwencją (n=60) na podstawie wieku, chorób współistniejących, leczenia, rodzaju ubezpieczenia i cech geograficznych za pomocą zgrubne dokładne dopasowanie. Badacze spodziewają się, że pacjent będzie miał średnio 12 wizyt. Wynikiem będzie odsetek opuszczonych wizyt w okresie badania. Rozkład procentowych wizyt jest dwumianowy, z dodatkowymi różnicami wynikającymi z możliwej korelacji powtarzających się wizyt u tego samego pacjenta. Porównanie wyników u dobranych pacjentów po interwencji i przed interwencją zostanie przeprowadzone przy użyciu dwumianowej regresji logistycznej, z okresem interwencji jako zmienną niezależną, z parametrem nadmiernej dyspersji w celu uwzględnienia dodatkowej zmienności wyniku spowodowanej powtarzanymi wizytami pacjent. Badacze dostosują błąd standardowy, aby uwzględnić dopasowanie, za pomocą uogólnionych równań szacunkowych. Badacze ocenią także czas od diagnozy do rozpoczęcia leczenia, korzystając z modeli regresji Coxa.

Czy badanie pilotażowe jest zasilane?

Porównując 60 pacjentów w grupie po interwencji (wspólne przejazdy) z 60 pacjentami w grupie przed interwencją (zwykła opieka) i średnio 12 wizyt na pacjenta, badacze mają ponad 80% mocy (alfa = 5%) do wykrywania spadek liczby opuszczonych wizyt z 20% w grupie przed interwencją do 10% w grupie po interwencji przy zastosowaniu dwumianowego modelu regresji logistycznej. Wielkość efektu jest zgodna z udokumentowanym w literaturze wpływem interwencji w zakresie wspólnych przejazdów. W tym obliczeniu mocy badacze konserwatywnie zakładają, że parametr nadmiernej dyspersji (inflacja wariancji w wyniku wielokrotnych wizyt) wynosi „silny” = 2,5, a także korelację między dopasowanymi parami na poziomie 0,1. Ponieważ w ostatnim kwartale badacze zrekrutowali ponad 30 czarnoskórych mężczyzn, do września 2024 r. spodziewają się, że do września 2024 r. badacze będą mieli ponad 250 osób z grupy kontrolnej, do których badacze będą mogli dopasować, a ponad 120 pacjentów będzie mogło zostać zatrudnionych w okresie od października 2024 r. i listopad 2025 r. Dlatego badacze mają wystarczającą liczbę pacjentów, aby przeprowadzić ocenę przed/po ocenie.

Czy pacjenci są wynagradzani za swój udział?

Zrekrutowani pacjenci nie otrzymają wynagrodzenia za udział w badaniu, uczestnicy otrzymają usługę wspólnych przejazdów w ramach interwencji badania pilotażowego.

Cel 3: Przeprowadzenie wielopoziomowych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w celu zidentyfikowania barier i osób ułatwiających korzystanie z usług wspólnych przejazdów za pośrednictwem PCOC.

W celu 3.1 badacze zaangażują odbiorców (mężczyzn zatrudnionych w celu 2) i inicjatorów interwencji w celu zidentyfikowania sukcesów i wyzwań związanych z interwencją za pomocą pytań, które badacze opracują wraz z zespołem i radą interesariuszy.

W ramach Celu 3.2 badacze będą współpracować z radą interesariuszy w celu interpretacji i kontekstualizowania ustaleń ilościowych i jakościowych w drodze spotkania w ratuszu. Następnie badacze zastosują proces Delphi, aby osiągnąć konsensus dotyczący celów epidemiologicznych i geograficznych wśród czarnych mężczyzn z PCa, związanych z obciążeniem podróżami i uzasadniającymi interwencję. Wyniki i zalecenia zostaną opublikowane w białej księdze, która będzie stanowić podstawę przyszłych programów wspólnych przejazdów i zmian w polityce mających na celu zmniejszenie obciążeń związanych z podróżami do ośrodków leczenia PCa.

Kto będzie przeprowadzał wywiady?

Wywiady będą przeprowadzać wyłącznie pracownicy naukowi zajmujący się niniejszym protokołem. Rada interesariuszy pomoże w opracowaniu kwestionariusza, ale nie będzie uczestniczyć w procesie wywiadu.

Kim są informatorzy, których będą rekrutować śledczy?

Badacze zrekrutują 15 uczestników będących inicjatorami grupy interwencyjnej oraz 15 uczestników będących odbiorcami usług wspólnych przejazdów.

Inicjatorami będą klinicyści, pielęgniarki, nawigatorzy pacjentów, pracownicy środowiskowej opieki zdrowotnej, pracownicy socjalni i urzędnicy ds. równości zdrowia w MGB, którzy albo pracują w PCOC, albo pełnią funkcje kierownicze i wykonawcze w instytucji, a także urbaniści i dostawcy usług wspólnych przejazdów (Uber i/lub Lyft). Odbiorcami będą uczestnicy, którzy skorzystali z usług wspólnych przejazdów w ramach leczenia PCa (Cel 2), a także członkowie organizacji społecznych. Badacze włączyli do grupy odbiorców organizacje społeczne, ponieważ będą one reprezentować głosy potencjalnych pacjentów, którzy mogliby skorzystać z usług wspólnych przejazdów. Taka liczba wywiadów pozwoli na wystarczające nasycenie tematyczne obu grup, a jednocześnie będzie wykonalna logistycznie. Śledczy zaplanowali budżet na 15 dodatkowych wywiadów, na wypadek gdyby łącznie 30 wywiadów nie wystarczyło do osiągnięcia nasycenia tematycznego.

Jak wygląda proces rekrutacji?

W celu zidentyfikowania i zaproszenia kluczowych informatorów zostanie zastosowany dobór celowy. Śledczy mają silne powiązania z MGB, a multidyscyplinarna rada interesariuszy zobowiązała się do pomocy w procesie rekrutacji. Z doświadczenia wynika, że ​​śledczy spodziewają się, że w badaniu weźmie udział 80% zaproszonych informatorów.

W jaki sposób będą prowadzone rozmowy kwalifikacyjne?

Uczestnicy będą mieli możliwość wyboru, czy chcą przeprowadzić rozmowę osobiście, czy zdalnie, przez telefon lub Zoom (internetową platformę komunikacyjną). Domeny i pytania zawarte w wytycznych do wywiadu zostaną opracowane przez badaczy posiadających odpowiednią wiedzę kliniczną i merytoryczną oraz na podstawie informacji uzyskanych od rady interesariuszy i wcześniejszej literatury.

Jaki jest rodzaj wynagrodzenia za udział w rozmowach kwalifikacyjnych?

Rozmowy kwalifikacyjne będą trwały około 45 minut, a uczestnicy otrzymają wynagrodzenie w wysokości 50 dolarów za poświęcony czas.

Jakiego rodzaju pytania zostaną zadane na rozmowie kwalifikacyjnej?

Poniżej znajduje się przegląd rodzajów pytań, jakie badacze zadają odbiorcom i inicjatorom interwencji. Chociaż nie jest to ostateczna lista, śledczy przewidują, że kwestionariusz będzie bardzo podobny. Ostateczny kwestionariusz zostanie dołączony do protokołu po jego opracowaniu i sprawdzeniu przez badaczy prowadzących badanie.

Jak będą analizowane wywiady?

Transkrybowane nagrania cyfrowe i notatki z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów zostaną przeanalizowane przy użyciu standardowych metod jakościowych opisanych przez Biuro Badań nad Zachowaniem i Naukami Społecznymi i inne. Analiza danych zostanie przeprowadzona oddzielnie dla inicjatorów i odbiorców, a następnie łącznie w celu wyodrębnienia tematów dla każdej z domen RE-AIM (rysunek powyżej). Oprócz kluczowych tematów, zbadana zostanie chronologia wydarzeń, aby ocenić złożoność interwencji. Dwóch członków zespołu badawczego samodzielnie zakoduje transkrypcje wywiadów i opracuje wstępny słownik. Badacze zastosują kombinację kodowania indukcyjnego i dedukcyjnego w oparciu o domeny wywiadu. Analiza będzie procesem wieloetapowym, prowadzonym przez firmę Braun & Clarke. Co najmniej 2 członków niezależnie przejrzy wszystkie transkrypcje i zaangażuje się w wieloetapowy proces kodowania w celu dalszego opracowania i wygenerowania ostatecznej wersji słownika. Po osiągnięciu konsensusu dla każdego kodu zostaną wygenerowane raporty, a zespół udoskonali tematy, aby zapewnić spójność i odrębność danych w ramach każdego tematu. W końcowej fazie analizy zostaną wybrane ilustrujące cytaty, aby stworzyć zwięzłą i przekonującą historię danych w obrębie zidentyfikowanych tematów i pomiędzy nimi, pochodzących z różnych źródeł danych. Wyniki badania jakościowego zostaną przedstawione w raporcie podsumowującym tematy zaczerpnięte z wywiadów z inicjatorem i odbiorcą i przesłane kluczowym uczestnikom w celu przeglądu i skomentowania. Zespół badawczy dokona następnie przeglądu raportu, aby porównać tematy poruszane przez respondentów dotyczące skuteczności i wdrażania usług wspólnych przejazdów oraz ich zdolności do zmniejszania dysproporcji między osobami rasy czarnej i białej w dostępie do leczenia PCa.

Jakie jest forum ratusza, na którym śledczy będą się spotykać, aby podzielić się wynikami?

Badacze podzielą się ustaleniami i tematami na forum ratusza, co stanowi mechanizm umożliwiający (1) dzielenie się ustaleniami z kluczowymi informatorami, radą interesariuszy i społecznością; (2) dalszy kontekstualizuj ustalenia; oraz (3) wygenerować kompleksową listę rekomendacji poprzez planowanie w stylu charette i proces Delphi. Śledczy będą współpracować z członkami rady interesariuszy w celu koordynowania kulminacyjnego spotkania w ratuszu, podczas którego zostaną przedstawione najważniejsze ustalenia. Badacze będą zachęcać do szerokiego zaangażowania i włączenia społecznego, zapraszając kluczowe organizacje społeczne i grupy wsparcia pacjentów. Podczas spotkania w ratuszu badacze wykorzystają elementy planowania w stylu Charrette’a, aby zaangażować członków grupy w proces nadania sensu wynikom i wygenerowania zaleceń. Śledczy planują osobiście odbyć posiedzenie ratusza.

Na czym polega proces Charette służący do syntezy zaleceń?

Charette to intensywne, praktyczne warsztaty dotyczące metody projektowania i planowania zorientowanej na rozwiązania. Uczestnicy Charette będą pracować w małych grupach zadaniowych, aby przeanalizować wnioski zebrane podczas interwencji i tematy wybrane z wywiadów, aby wygenerować rekomendacje we wcześniej określonych ramach czasowych. Każda grupa będzie miała rejestratora, który będzie zapisywał pomysły. Po upływie wyznaczonego czasu rejestrator przejdzie do kolejnej grupy i przedstawi aktualny stan omawianego tematu. Celem charette jest oparcie się na wcześniejszych dyskusjach i zaproponowanie nowych pomysłów. Po wymianie tematów we wszystkich grupach wyniki każdej sesji grupowej zostaną udostępnione większej grupie planującej w celu dalszej dyskusji. Na zakończenie dyskusji grupowej uczestnicy wykorzystają ankietę punktową, która jest interaktywnym procesem stosowanym podczas planowania w celu ustalenia priorytetów poszczególnych elementów. Uczestnicy Charette dokonają syntezy projektów zaleceń, które zostaną poddane przeglądowi przez ekspertów i sfinalizowane w procesie Delphi w celu osiągnięcia konsensusu zainteresowanych stron w celu zdefiniowania cech epidemiologicznych i społecznych na poziomie populacji, które pozwolą określić, kto jest obciążony obciążeniem podróżami i gdzie uzasadnione są interwencje w celu zmniejszenia obciążenia podróżami dla czarnych mężczyzn z PCa.

Na czym polega proces Delphi?

Proces Delphi jest metodą konsensusu stosowaną do systematycznego gromadzenia opinii ekspertów. Jest szeroko stosowana w badaniach dotyczących opieki zdrowotnej do ustalania priorytetów i opracowywania praktyk, gdy uzyskanie wysokiej jakości dowodów naukowych jest niepraktyczne. Technika ta zapewnia przejrzystą i rygorystyczną podstawę do oceny opinii ekspertów i polega na poproszeniu panelu o wzięcie udziału w serii rund mających na celu zidentyfikowanie, wyjaśnienie i udoskonalenie sposobu myślenia wokół tematów. Badacze zastosują zmodyfikowane podejście Delphi, które ogranicza liczbę rund oceny i w pewnym stopniu opiera się na anonimowości, informacjach zwrotnych i replikacji, tak aby poszczególne osoby mogły wyrażać opinie bez nadmiernego wpływu innych. Ponieważ proces Delphi jest procesem iteracyjnym, a każdy etap trwa 2 tygodnie, odbędzie się on oddzielnie od spotkania w ratuszu i w całości za pośrednictwem platformy Zoom.

Badacze wybiorą i zaproszą członków panelu Delphi w oparciu o wytyczne rady interesariuszy, mając na celu zapewnienie, że perspektywa pacjentów, organizacji społecznych, klinicystów, administratorów szpitali, planistów transportu i krajowych decydentów politycznych zostanie uwzględniona wszyscy reprezentowani. Badacze zrekrutują około 25 członków do procesu Delphi, upewniając się, że w dyskusji uwzględniane są odpowiednie punkty widzenia i że wszyscy mają szansę wnieść znaczący wkład. Badacze wybiorą uczestników zróżnicowanych pod względem geograficznym, rasowym, etnicznym i zawodowym. W skład badaczy wezmą udział eksperci z zakresu planowania transportu, zdrowia publicznego, dysproporcji w zdrowiu, zaangażowania społeczności i rzecznictwa pacjentów.

Proces będzie składał się z następujących kroków. Projekty zaleceń opracowane w drodze dyskusji w stylu charette zostaną rozwinięte w zintegrowaną listę zaleceń i wykorzystane w procesie Delphi. Następnie badacze przeprowadzą 4 rundy: Runda 1 – Uczestnicy dokonają przeglądu wstępnej listy zaleceń, która umożliwi identyfikację osób narażonych na ryzyko kosztów podróży i określenie progu obciążenia podróżami uzasadniającego interwencję, dodadzą wszelkie uwagi i zasugerują innym dodaj do listy (realizacja 2 tygodnie); Runda 2 – Uczestnicy ocenią każdą pozycję na liście (2 tygodnie). Zastosowana zostanie tradycyjna 9-punktowa skala, gdzie 1 = nieistotne, a 9 = najważniejsze. Wyniki zostaną zestawione w tabeli i udostępnione wszystkim uczestnikom, wraz ze wskazaniem głosów, aby uczestnicy mogli zobaczyć, jak udzielono odpowiedzi na każde pytanie w porównaniu z innymi głosującymi; Runda 3 – Konferencja webinarowa zostanie przeprowadzona z zachowaniem równowagi sił i uwzględnienia perspektyw wirtualnych uczestników. Runda 4 – Około 4 tygodnie później badacze zorganizują końcową telekonferencję, aby dać uczestnikom możliwość omówienia wyników seminarium internetowego i przedstawienia pomysłów do rozpowszechnienia lub dodatkowych badań. Celem jest wykroczenie poza samo stwierdzenie, że usługi wspólnego korzystania z przejazdów powinny być oferowane populacjom wysokiego ryzyka i grupom o niedostatecznym dostępie do usług, ale raczej uzyskanie wyraźnych porad strategicznych w sprawie wykonalności i wdrożenia usług wspólnych przejazdów. Chociaż badacze nie mogą z góry powiedzieć, jakie będą te zalecenia, spodziewają się, że będą one obejmować strategie mające na celu dostosowanie usług wspólnych przejazdów do istniejących struktur klinicznych i systemów zwrotu kosztów usług, a także infrastrukturę obejmującą partnerstwo i komunikację pomiędzy opcjami wspólnych przejazdów i personel kliniczny.