Ökad tillgång till definitiv behandling för prostatacancer

Följande är de tre syftena med förslaget:

Mål 1: Bestäm hur resavstånd för PCa-behandling påverkar resultatet

Mål 2: Testa ett försök genom att erbjuda samåkningstjänster för svarta män som söker definitiv PCa-behandling i Greater Boston för att minska missade möten. Utredarna kommer att implementera en pre/post-utvärderingsdesign med matchade historiska kontroller för att uppskatta effekten av åkdelningar för att minska missade möten bland svarta män som söker vård på Mass General Brigham Prostate Cancer Outreach Clinic. Utredarna kommer också att beräkna minskningen av tiden från diagnos till mottagande av behandling i samband med interventionen.

Vad är Prostatecancer Outreach Clinic?

Under 2018 lanserade MGB initiativet United Against Racism, ett långsiktigt åtagande på flera miljoner dollar för att ta itu med de många effekterna som rasism har på MGB-patienter, anställda och det bredare samhället. Ett av dessa projekt, Mass General Brigham Prostate Cancer Outreach Clinic (PCOC), grundat av Dr Quoc-Dien Trinh (PI), som ett svar på ökande ojämlikheter i PCa-vården i Massachusetts. PCOC fungerar som en katalysator för att öka tillgången för marginaliserade samhällen genom högkvalitativ, tillgänglig och prisvärd PCa-vård på MGB:s flaggskeppssjukhus inklusive Massachusetts General Hospital, Brigham and Women's Hospital och Brigham and Women's Faulkner Hospital.

Vilka är målgruppen?

PCOC samlar prospektivt in granulär patientdemografi och resultatmått såsom missade möten och tid till behandlingsstart, bland annat, vilket gör det till en idealisk resurs för ett pilotförsök före/efter samåkning. All data som samlas in av PCOC finns på MGB:s REDCAP. Målgruppen är svarta män med medel- eller högrisk-PCa, eftersom de är mer benägna att rapportera resbörda när de får tillgång till vård och därför mest sannolikt kommer att dra nytta av samåkningstjänster.

Vad är studiedesignen?

Utredarna kommer att implementera en design före/efter utvärdering med matchade historiska kontroller för att uppskatta effekten av åkdelningar för att minska missade möten.

Historiska kontroller kommer att tas från perioden före interventionen april 2022 till september 2024 och perioden efter interventionen mellan oktober 2024 och november 2025, där oktober 2024 representerar inledningen av interventionen.

Deltagare kommer att vara berättigade att ta emot samåkningsinterventionen om de identifierar sig som svarta och bor i en folkräkning i Massachusetts som erkänns ha en hög resbörda baserat på resultat från Mål 1. Genom att begränsa interventionen till svarta män kommer utredarna att se till att män som är mer benägna att dra nytta av samåkningstjänster rekryteras. Kontrollerna kommer att matchas baserat på ålder, samsjukligheter, mottagen behandling och geografiska egenskaper identifierade i mål 1. Utredarna kommer prospektivt att samla in patientinformation som kommer att användas för att matcha kohorterna före och efter intervention. PCOC har den personal, resurser och patientbelastning som behövs för att genomföra pilotförsöket.

Antalet turer som erbjuds beror på vilken typ av definitiv behandling som deltagarna kommer att få (standardvård), men utredarna kommer att erbjuda så många turer som behövs för att behandlingen ska slutföras. Historiskt genomgår 45 % av patienterna operation, 45 % får extern strålning och 10 % får brachyterapi. I genomsnitt har män som opereras 3 till 4 besök: preoperativ utvärdering, konsultation för komorbiditeter, operation och postoperativ uppföljning. Män som får extern strålstrålning kommer att ha i genomsnitt 20 till 28 sessioner, tillsammans med utvärdering före och efter strålning (i genomsnitt 30 besök), medan män som har brachyterapi kommer att ha i genomsnitt 5 till 6 besök. Utöver dessa åkturer har utredarna budgeterat på lämpligt sätt för några ytterligare besök eller akutbesök och förutser därför inga problem som täcker eller ersätter ytterligare besök på kliniken eller akutmottagningen.

Vad är slutpunkten?

Det primära effektmåttet är andelen missade möten, definierat som alla schemalagda möten där en patient avbröt eller inte dök upp under perioden före och efter intervention. Utredarna kommer att undersöka tiden från diagnos till behandlingsstart i dagar som ett sekundärt effektmått.

Vad är ingripandet?

Vid tidpunkten för remissen kommer PCOC-vårdpersonalen att samla in patientdemografi och information som kommer att användas för analysen och kommer att lagras på MGB:s REDCAP eller Dropbox. Figuren nedan beskriver pilotförsökets arbetsflöde.

Innan besöket kommer sjukvårdspersonalen att schemalägga resan och kontakta patienten via sms eller ring med deras reseinformation. Förbindelseledsagare kommer att finnas tillgängliga för att ta emot patienten vid deras ankomst och följa med till kliniken. Efter avslutat besök skulle vårdpersonalen boka en resa tillbaka till sin destination. En dedikerad sjukvårdspersonal kommer att hantera alla utskick av resa och kommer att ansvara för att meddela patienten om reseinformation (schemalagd tid för resan, påminnelser, förväntad ankomsttid till destinationen för resan, namn på föraren och eventuella förseningar eller avbokningar). Utredarna kommer att samarbeta med en samarbetsleverantör för att underlätta utskick och förenkla faktureringssystemet. Leverantörer som Uber Health eller Lyft Healthcare har instrumentpaneler som tillåter schemaläggning, koordinering och spårning av åkattraktioner i en HIPAA-säker miljö.

Vilken analys kommer utredarna att göra?

Sextio patienter (n=60) som fick interventionen (kohort efter intervention) kommer att matchas 1:1 till patienter före intervention (n=60), baserat på ålder, komorbiditeter, behandling, försäkringsskyddstyp och geografiska egenskaper med hjälp av förgrovd exakt matchning. Utredarna räknar med att en patient kommer att ha 12 besök i genomsnitt. Resultatet blir andelen missade besök under studieperioden. Fördelningen av de procentuella besöken är binomial, med extra variation på grund av möjlig korrelation av upprepade besök på samma patient. Jämförelsen av resultatet mellan matchade post-vs före-interventionspatienter kommer att utföras med binomial logistisk regression, med interventionsperioden som den oberoende variabeln, med en överdispersionsparameter för att ta hänsyn till den extra variationen i resultatet på grund av de upprepade besöken på en patient. Utredarna kommer att justera standardfelet för att ta hänsyn till matchningen med hjälp av generaliserade uppskattade ekvationer. Utredarna kommer också att utvärdera tiden från diagnos till behandlingsstart med hjälp av Cox regressionsmodeller.

Är pilotstudien driven?

Med 60 patienter i post-interventionsgruppen (rideshare) matchade med 60 patienter i pre-interventionsgruppen (vanlig vård) och ett genomsnitt på 12 besök per patient, har utredarna över 80 % kraft (alfa=5 %) att upptäcka en minskning av missade besök från 20 % i pre-interventionsgruppen till 10 % i post-interventionsgruppen med den binomial logistiska regressionsmodellen. Denna effektstorlek överensstämmer med effekterna av samåkningsinterventioner dokumenterade i litteraturen. I denna effektberäkning antar utredarna konservativt att överspridningsparametern (inflation i varians på grund av upprepade besök) är "stark" = 2,5, samt en korrelation på 0,1 mellan de matchade paren. Eftersom utredarna under det senaste kvartalet rekryterade fler än 30 svarta män, förväntar sig utredarna senast i september 2024 att ha mer än 250 kontroller som utredarna kunde matcha för, och mer än 120 patienter har potential att rekryteras mellan oktober 2024 och november 2025. Därför har utredarna tillräckligt med patienter för att genomföra för-/efterutvärderingen.

Får patienter ersättning för sitt deltagande?

Rekryterade patienter kommer inte att få ersättning för att delta i försöket, deltagarna kommer att få samåkningstjänsterna som ett ingripande av pilotförsöket.

Mål 3: Genomför semi-strukturerade intervjuer på flera nivåer för att identifiera hinder för och underlättare av samåkningstjänster genom PCOC.

I Mål 3.1 kommer utredarna att engagera mottagarna (Män rekryterade i Mål 2) och initiativtagarna till interventionen för att identifiera framgångarna och utmaningarna med interventionen genom frågor som utredarna kommer att utveckla tillsammans med teamet och intressentstyrelsen.

I mål 3.2 kommer utredarna att samarbeta med intressentstyrelsen för att tolka och kontextualisera de kvantitativa och kvalitativa rönen genom att hålla ett rådhusmöte. Utredarna kommer sedan att använda en Delphi-process för att nå konsensus om de epidemiologiska och geografiska målen bland svarta män med PCa förknippad med resebörda och motiverar intervention. Resultaten och rekommendationerna kommer att publiceras i en vitbok för att informera framtida samåkningsprogram och policyändringar för att minska resebördan till PCa-behandlingscenter.

Vem kommer att genomföra intervjuerna?

Endast forskarpersonal på detta protokoll kommer att genomföra intervjuer. Intressentstyrelsen kommer att hjälpa till att utveckla frågeformuläret men kommer inte att delta i intervjuprocessen.

Vilka är de informanter som utredarna kommer att rekrytera?

Utredarna kommer att rekrytera 15 deltagare som är initiativtagare till interventionsgruppen och 15 deltagare som är mottagare av samåkningstjänster.

Initiativtagarna kommer att inkludera kliniker, sjuksköterskor, patientnavigatörer, hälsovårdsarbetare, socialarbetare och hälsovårdsansvariga på MGB som antingen arbetar på PCOC eller har ledande och verkställande roller inom institutionen, såväl som stadsplanerare och samåkningsleverantörer (Uber och/eller Lyft). Mottagarna kommer att inkludera deltagare som fått samåkningstjänster för PCa-behandling (Syfte 2) samt medlemmar av samhällsbaserade organisationer. Utredarna har inkluderat samhällsbaserade organisationer i mottagargruppen eftersom de kommer att representera rösterna från potentiella patienter som kan dra nytta av samåkningstjänster. Detta antal intervjuer kommer att möjliggöra tillräcklig tematisk mättnad bland båda grupperna, samtidigt som det är logistiskt genomförbart. Utredarna har budgeterat för 15 ytterligare intervjuer, om totalt 30 intervjuer inte skulle räcka för att nå tematisk mättnad.

Vad är rekryteringsprocessen?

Målmedvetna urval kommer att användas för att identifiera och bjuda in nyckelinformanter. Utredarna har starka band inom MGB och utredarna har åtaganden från den multidisciplinära intressentstyrelsen för att hjälpa till med rekryteringsprocessen. Baserat på erfarenhet förväntar sig utredarna att 80 % av de inbjudna informanterna deltar.

Hur kommer intervjuerna att genomföras?

Deltagarna kommer att få välja att antingen intervjuas personligen eller på distans via telefon eller Zoom (en webbaserad kommunikationsplattform). Intervjuguidedomäner och frågor kommer att utvecklas av utredarna med relevant klinisk och sakkunnig expertis och informeras av intressentstyrelsen och tidigare litteratur.

Vilken typ av ersättning för deltagande i intervjuerna?

Intervjuer kommer att vara schemalagda på cirka 45 minuter och deltagarna kommer att få en ersättning på 50 USD för sin tid.

Vilken typ av frågor kommer att ställas i intervjun?

Nedan följer en översikt över vilken typ av frågor utredarna kommer att ställa till mottagarna och initiativtagarna till insatsen. Även om detta inte är en slutgiltig lista, räknar utredarna med att frågeformuläret kommer att vara väldigt lika. Det slutliga frågeformuläret kommer att bifogas till protokollet när det har utvecklats och granskats av studiens utredare.

Hur kommer intervjuerna att analyseras?

Transkriberade digitala inspelningar och anteckningar från semistrukturerade intervjuer kommer att analyseras med standard kvalitativa metoder som beskrivs av Office of Behavioral and Social Sciences Research och andra. Dataanalys kommer att genomföras separat för initiativtagarna och mottagarna och sedan tillsammans för att extrahera teman för var och en av RE-AIM-domänerna (figur ovan). En kronologi av händelser kommer att undersökas utöver nyckelteman för att bedöma insatsens komplexitet. Två medlemmar av forskargruppen kommer oberoende av varandra att koda intervjuutskrifter och utveckla en preliminär kodbok. Utredarna kommer att använda en kombination av induktiv och deduktiv kodning baserad på intervjudomänerna. Analysen kommer att innebära en flerstegsprocess, guidad av Braun & Clarke. Minst två medlemmar kommer oberoende av varandra att granska alla utskrifter och engagera sig i en flerstegskodningsprocess för att vidareutveckla och generera den slutliga kodboken. När konsensus har uppnåtts kommer rapporter att genereras för varje kod, och teamet kommer att förfina teman för att säkerställa att data inom varje tema är både sammanhängande och distinkt. I den sista fasen av analysen kommer illustrativa citat att väljas för att producera en kortfattad, övertygande berättelse om data inom och över de identifierade teman från olika datakällor. Kvalitativa studieresultat kommer att presenteras i en rapport som sammanfattar teman som extraherats från intervjuer med initiativtagare och mottagare och cirkuleras till nyckeldeltagare för granskning och kommentarer. Studieteamet kommer sedan att granska rapporten för att jämföra de teman som respondenterna tagit upp angående effektiviteten och implementeringen av samåkningstjänster och dess förmåga att minska svart-vita skillnader i tillgång till PCa-behandling.

Vilket är det rådhusforum som utredarna kommer att hålla för att dela resultaten?

Utredarna kommer att dela resultaten och teman i ett rådhusforum som en mekanism för att (1) dela resultaten med nyckelinformanterna, intressentstyrelsen och samhället; (2) ytterligare kontextualisera fynden; och (3) generera en omfattande lista med rekommendationer genom planering i charette-stil och en Delphi-process. Utredarna kommer att samarbeta med medlemmar av intressentstyrelsen för att samordna ett kulminerande rådhusmöte, där viktiga resultat kommer att delas. Utredarna kommer att uppmuntra ett brett engagemang och inkludering genom att bjuda in viktiga samhällsförespråkare och patientstödsgrupper. Under rådhusmötet kommer utredarna att använda delar av charrette-liknande planering för att engagera gruppmedlemmar i processen att förstå resultaten och generera rekommendationer. Utredarna planerar att hålla rådhusmötet personligen.

Vad är charetteprocessen för att syntetisera rekommendationer?

Charette är en intensiv, praktisk workshop för en lösningsorienterad design- och planeringsmetod. Charette-deltagare kommer att arbeta i små uppgiftsorienterade grupper för att utforska resultat som samlats in under interventionen och teman som extraherats från intervjuer för att generera rekommendationer inom en fördefinierad tidsram. Varje grupp kommer att ha en brännare som håller reda på idéerna. När tiden är ute kommer brännaren att flytta till nästa grupp och presentera det aktuella tillståndet för det aktuella ämnet. Syftet med charetten är att bygga vidare på tidigare diskussioner och föreslå nya idéer. När ämnena har roterats mellan alla grupper kommer resultaten från varje gruppsession att delas med den större planeringsgruppen för vidare diskussion. Vid kulmen av gruppdiskussionen kommer deltagarna att använda punktpolling, vilket är en interaktiv process som används under planering för att prioritera objekt. Charette-deltagare kommer att syntetisera utkast till rekommendationer som kommer att granskas av experter och slutföras genom en Delphi-process för att utveckla intressentkonsensus för att definiera epidemiologiska och samhällsegenskaper på befolkningsnivå som identifierar vem som står inför resebördan och där insatser är motiverade för att minska resebördan för svarta män med PCa.

Vad är Delphi-processen?

Delphi-processen är en konsensusmetod som används för att systematiskt samla in expertutlåtanden. Det har använts flitigt inom hälso- och sjukvårdsforskningen för att prioritera och utveckla metoder när det är opraktiskt att få fram vetenskapliga bevis på hög nivå. Tekniken ger en transparent och rigorös grund för att bedöma expertutlåtanden och innebär att en panel ska delta i en serie omgångar för att identifiera, förtydliga och förfina tänkandet kring ämnen. Utredarna kommer att använda en modifierad Delphi-metod, som begränsar antalet betygsomgångar och till viss del förlitar sig på anonymitet, feedback och replikering så att individer kan uttrycka åsikter utan att bli onödigt påverkad av andra. Eftersom Delphi-processen är en iterativ process med en 2-veckors omgång för varje steg, kommer den att hållas separat från rådhusmötet och helt över Zoom.

Utredarna kommer att välja ut och bjuda in Delphi-panelmedlemmarna baserat på vägledning från intressentstyrelsen, med målet att säkerställa att patienters, samhällsbaserade organisationers, klinikers, sjukhusadministratörers, transportplanerares och nationella policyskapares perspektiv är alla representerade. Utredarna kommer att rekrytera cirka 25 medlemmar till Delphi-processen, och se till att relevanta perspektiv informerar diskussionen och att alla har en chans att bidra på ett meningsfullt sätt. Utredarna kommer att välja deltagare som är geografiskt, rasmässigt, etniskt och professionellt olika. Utredarna kommer att inkludera experter inom transportplanering, folkhälsa, hälsoskillnader, samhällsengagemang och patientförespråkande.

Processen kommer att bestå av följande steg. Utkastet till rekommendationer, som utvecklats genom diskussioner i charette-stil, kommer att utvecklas till en integrerad lista med rekommendationer och användas för Delphi-processen. Efter detta kommer utredarna att hålla fyra omgångar: Omgång 1 – Deltagarna kommer att granska utkastet till listan med rekommendationer som kommer att identifiera dem som riskerar att drabbas av resebörda och identifiera en tröskel för resebörda som motiverar ett ingripande, lägga till eventuella kommentarer och föreslå andra att lägg till i listan (2 veckors behandlingstid); Omgång 2 - Deltagarna kommer att betygsätta varje objekt på listan (2 veckor). Den traditionella 9-gradiga skalan kommer att användas, där 1 = inte viktigt och 9 = viktigast. Resultaten kommer att tabelleras och distribueras till alla deltagare, med röster indikerade så att deltagarna kan se hur varje fråga besvarades i förhållande till andra väljare; Omgång 3 - En webinarkonferens kommer att hållas med omsorg för att uppnå en maktbalans och inkludera perspektiv från de virtuella deltagarna. Omgång 4 - Ungefär fyra veckor senare kommer utredarna att hålla ett avslutande telefonkonferenssamtal för att ge deltagarna en möjlighet att diskutera resultaten av webinariet och att erbjuda idéer för spridning eller ytterligare forskning. Målet är att gå längre än att bara säga att samåkningstjänster bör erbjudas högriskgrupper och underbetjänade befolkningar, utan snarare att söka explicita strategiska råd för genomförbarheten och implementeringen av samåkningstjänster. Även om utredarna inte kan säga i förväg vilka rekommendationerna kommer att vara, förväntar sig utredarna att dessa inkluderar strategier för att anpassa samåkningstjänster med befintliga kliniska strukturer och system för ersättning av tjänster samt en infrastruktur för att inkludera ett partnerskap och kommunikation mellan samåkningsalternativ och klinisk personal.