Rezistentní bakterie u dětí ve Francii (BREF)
17. března 2026 aktualizováno: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Národní dohled nad používáním nových antibiotik v pediatrii a multirezistentními bakteriemi zapojenými do dětských infekcí
Tato studie je observační, multicentrická a prospektivní studie pro sledování používání nových antibiotik v pediatrii u léčených dětských infekcí způsobených multirezistentními bakteriemi
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit relevanci předepisování „nových antibiotik“ podle antibiogramu izolovaných bakterií nebo při absenci bakteriologické dokumentace
Protože se jedná o dozorovou studii, budou popsány klinické a biologické charakteristiky zahrnutých dětí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
306
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- ACTIV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pediatričtí pacienti infikovaní multirezistentními bakteriemi, léčení novými antibiotiky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti do 18 let
- Hospitalizován ve Francii v nemocničním centru pracujícím se sítí ACTIV/GPIP
Léčeno jedním nebo více z následujících antibiotik:
- Colimycin (kolistimethát sodný)
- Cefiderocol
- Aztreonam v kombinaci
- ceftolozan-tazobaktam
- ceftazidim-avibaktam
- Meropenem/vaborbaktam
- Imipenem/Relebactam
- tigecyklin
- Daptomycin
- Ceftarolin fosamil
- Tedizolid fosfát
- Fidaxomicin
- ceftobiprol
- Dalbavancin
Ve spojení s dokumentovanou infekcí provedenou:
- Krevní kultura
Normálně sterilní místo
- Mozkomíšní mok
- Pleurální tekutina
- Pohrudnice
- Pobřišnice
- Kloubní tekutina
- jiný
- Odběr moči, pokud byla bakterie považována za odpovědnou za infekci (spojená s leukocyturií ≥ 10 000)
- Vzorky z dýchacích cest, pokud byla bakterie považována za odpovědnou za infekci
Odběr vzorků z materiálu, jako je: Intubační sonda, Ortopedická, Urologická, Centrální nervový systém (CNS),....
- Souvisí s kolonizací multirezistentními bakteriemi bez dokumentace.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ze strany pacienta nebo jeho rodiče
- Mukoviscidóza v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relevance předepisování „nových antibiotik“ podle stavu pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Typ nových antibiotik předepsaných pro pediatrické infekce způsobené multirezistentními bakteriemi podle antibiogramu izolovaných bakterií nebo při absenci bakteriologické dokumentace
|
1 rok
|
|
Význam předepisování „nových antibiotik“
Časové okno: 1 rok
|
jak se používají nová antibiotika předepisovaná pro pediatrické infekce způsobené multirezistentními bakteriemi
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište bakteriální epidemiologii infekcí spojených s předepisováním nových antibiotik
Časové okno: 1 rok
|
Charakteristika bakterií spojených s předepisováním nových antibiotik
|
1 rok
|
|
Identifikujte rizikové faktory pro multirezistentní bakterie
Časové okno: 1 rok
|
Typ stavů odpovědných za multirezistentní, jako jsou komorbidity, cestování, předchozí hospitalizace, předchozí antibioterapie,
|
1 rok
|
|
Popište výsledky pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů klinicky a bakteriologicky uzdravených
|
1 rok
|
|
Popište kontext předepisování léků
Časové okno: 1 rok
|
Jak se kontrolují a ověřují předepisování antibiotik
|
1 rok
|
|
Oddělení zabývající se lékařským předepisováním
Časové okno: 1 rok
|
Počet oddělení zapojených do lékařských předpisů
|
1 rok
|
|
Popište typ souvisejících antibioterapií
Časové okno: 1 rok
|
Typ předepsaného lékového spojení
|
1 rok
|
|
Popište související antibioterapie
Časové okno: 1 rok
|
Počet předepsaných lékových asociací
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Levy Corinne, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
- Vrchní vyšetřovatel: Cohen Robert, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BREF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .