Bacterias resistentes en niños en Francia (BREF)
7 de febrero de 2024 actualizado por: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Vigilancia Nacional del Uso de Nuevos Antibióticos en Pediatría y Bacterias Multirresistentes Implicadas en Infecciones Pediátricas
Este estudio es observacional, multicéntrico y prospectivo para la vigilancia del uso de nuevos antibióticos en pediatría para infecciones pediátricas tratadas por bacterias multirresistentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El principal de este estudio es evaluar la pertinencia de prescribir "nuevos antibióticos" según el antibiograma de las bacterias aisladas o en ausencia de documentación bacteriológica.
Al tratarse de un estudio de vigilancia, se describirán las características clínicas y biológicas de los niños incluidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Levy Corinne
- Número de teléfono: +33 1 48 85 04 04
- Correo electrónico: corinne.levy@activ-france.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bechet Stephane
- Número de teléfono: +33 1 48 85 96 68
- Correo electrónico: stephane.bechet@activ-france.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- ACTIV
-
Contacto:
- Corinne Levy, MD
- Número de teléfono: 0033148850404
- Correo electrónico: corinne.levy@activ-france.fr
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Contacto:
- Stéphane Béchet, MSc
- Número de teléfono: 0033148850404
- Correo electrónico: stephane.bechet@activ-france.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de pediatría infectados por bacterias multirresistentes, tratados con nuevos antibióticos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 18 años
- Hospitalizado en Francia en un centro hospitalario que colabora con la red ACTIV/GPIP
Tratado con uno o más de los siguientes antibióticos:
- Colimicina (colistimetato de sodio)
- cefiderocol
- Aztreonam en combinación
- Ceftolozano-Tazobactam
- Ceftazidima-avibactam
- Meropenem/vaborbactam
- Imipenem/Relebactam
- tigeciclina
- daptomicina
- Ceftarolina fosamil
- Fosfato de tedizolid
- Fidaxomicina
- ceftobiprol
- Dalbavancin
En asociación con una infección documentada realizada por:
- Cultura de sangre
Sitio normalmente estéril
- Fluido cerebroespinal
- Líquido pleural
- Pleura
- Peritoneo
- Fluido articular
- Otro
- Muestreo de orina si la bacteria se consideraba responsable de la infección (asociada con una leucocituria ≥10.0000)
- Muestras respiratorias si la bacteria se consideraba responsable de la infección.
Toma de muestras sobre material como: Sonda de Intubación, Ortopédica, Urológica, Sistema Nervioso Central (SNC),….
- Relacionado con colonización con bacterias multirresistentes sin documentación.
Criterio de exclusión:
- Negativa de participación por parte del paciente o de sus padres.
- Historia médica de mucoviscidosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relevancia de prescribir "nuevos antibióticos" según el estado del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Tipo de nuevos antibióticos prescritos para infecciones pediátricas causadas por bacterias multirresistentes según el antibiograma de las bacterias aisladas o en ausencia de documentación bacteriológica
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1 año
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Relevancia de prescribir "nuevos antibióticos"
Periodo de tiempo: 1 año
|
¿Cómo se utilizan los nuevos antibióticos prescritos para infecciones pediátricas causadas por bacterias multirresistentes?
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir la epidemiología bacteriana de las infecciones asociadas con la prescripción de nuevos antibióticos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Característica de las bacterias asociadas con la prescripción de nuevos antibióticos.
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1 año
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Identificar factores de riesgo para bacterias multirresistentes.
Periodo de tiempo: 1 año
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Tipo de condiciones responsables de multirresistencia como comorbilidades, viajes, hospitalización previa, antibioterapia previa,
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1 año
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Describir el resultado de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes recuperados clínica y bacteriológicamente
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1 año
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Describir el contexto de la prescripción del medicamento
Periodo de tiempo: 1 año
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Cómo se controlan y validan las recetas médicas de antibióticos
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1 año
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Departamento implicado en la prescripción médica.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de departamentos involucrados en prescripciones médicas
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1 año
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Describir tipo de Antibioterapias Asociadas
Periodo de tiempo: 1 año
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Tipo de asociación de medicamentos prescritos
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1 año
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Describir las antibióticos asociadas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de asociación de medicamentos prescritos
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Levy Corinne, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
- Investigador principal: Cohen Robert, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BREF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .