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Resistente Bakterien bei Kindern in Frankreich (BREF)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Nationale Überwachung des Einsatzes neuer Antibiotika in der Pädiatrie und multiresistenter Bakterien, die an pädiatrischen Infektionen beteiligt sind

Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende, multizentrische und prospektive Studie zur Überwachung des Einsatzes neuer Antibiotika in der Pädiatrie bei behandelten pädiatrischen Infektionen aufgrund multiresistenter Bakterien

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Schwerpunkt dieser Studie besteht darin, die Relevanz der Verschreibung „neuer Antibiotika“ anhand des Antibiogramms der isolierten Bakterien oder bei Fehlen einer bakteriologischen Dokumentation zu bewerten

Da es sich um eine Überwachungsstudie handelt, werden die klinischen und biologischen Merkmale der eingeschlossenen Kinder beschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatriepatienten, die mit multiresistenten Bakterien infiziert sind und mit neuen Antibiotika behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren
  • Krankenhausaufenthalt in Frankreich in einem Krankenhauszentrum, das mit dem ACTIV/GPIP-Netzwerk arbeitet

  • Mit einem oder mehreren der folgenden Antibiotika behandelt:

    • Colimycin (Colistimethat-Natrium)
    • Cefiderocol
    • Aztreonam in Kombination
    • Ceftolozan-Tazobactam
    • Ceftazidim-Avibactam
    • Meropenem/Vaborbactam
    • Imipenem/Relebactam
    • Tigecyclin
    • Daptomycin
    • Ceftarolinfosamil
    • Tedizolidphosphat
    • Fidaxomicin
    • Ceftobiprol
    • Dalbavancin

Im Zusammenhang mit einer dokumentierten Infektion durch:

  • Blut kultur

  • Normalerweise sterile Stelle

    • Liquor cerebrospinalis
    • Pleuraflüssigkeit
    • Pleura
    • Peritoneum
    • Gemeinsame Flüssigkeit
    • Andere
  • Urinprobenahme, wenn das Bakterium als verantwortlich für die Infektion angesehen wurde (im Zusammenhang mit einer Leukozyturie ≥ 10.0000)
  • Atemwegsproben, wenn das Bakterium als verantwortlich für die Infektion angesehen wurde

  • Probenahme an Materialien wie: Intubationssonde, Orthopädie, Urologie, Zentralnervensystem (ZNS), ....

    • Im Zusammenhang mit der Besiedlung mit multiresistenten Bakterien ohne Dokumentation.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten oder seine Eltern
  • Krankengeschichte einer Mukoviszidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relevanz der Verschreibung „neuer Antibiotika“ entsprechend dem Patientenstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Art der neuen Antibiotika, die bei pädiatrischen Infektionen durch multiresistente Bakterien gemäß dem Antibiogramm der isolierten Bakterien oder bei fehlender bakteriologischer Dokumentation verschrieben werden
1 Jahr
Relevanz der Verschreibung „neuer Antibiotika“
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie werden neue Antibiotika eingesetzt, die bei pädiatrischen Infektionen durch multiresistente Bakterien verschrieben werden?
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die bakterielle Epidemiologie von Infektionen im Zusammenhang mit der Verschreibung neuer Antibiotika
Zeitfenster: 1 Jahr
Charakteristisch für Bakterien im Zusammenhang mit der Verschreibung neuer Antibiotika
1 Jahr
Identifizieren Sie Risikofaktoren für multiresistente Bakterien
Zeitfenster: 1 Jahr
Art der Erkrankungen, die für Multiresistenzen verantwortlich sind, wie z. B. Komorbiditäten, Reisen, früherer Krankenhausaufenthalt, frühere Antibiotikatherapie,
1 Jahr
Beschreiben Sie das Ergebnis des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die sich klinisch und bakteriologisch erholt haben
1 Jahr
Beschreiben Sie den Kontext der Arzneimittelverschreibung
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie ärztliche Verschreibungen von Antibiotika kontrolliert und validiert werden
1 Jahr
Abteilung, die an der ärztlichen Verschreibung beteiligt ist
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der an ärztlichen Verordnungen beteiligten Abteilungen
1 Jahr
Beschreiben Sie den Typ der assoziierten Antibiotikatherapien
Zeitfenster: 1 Jahr
Art des verordneten Arzneimittelverbandes
1 Jahr
Beschreiben Sie damit verbundene Antibiotikatherapien
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der vom Verband verschriebenen Medikamente
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Levy Corinne, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
  • Hauptermittler: Cohen Robert, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BREF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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