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Batteri resistenti nei bambini in Francia (BREF)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Sorveglianza nazionale sull’uso dei nuovi antibiotici in pediatria e sui batteri multiresistenti coinvolti nelle infezioni pediatriche

Questo studio è osservazionale, multicentrico e prospettico per la sorveglianza dell’uso di nuovi antibiotici in pediatria per le infezioni pediatriche trattate dovute a batteri multiresistenti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'importanza di prescrivere "nuovi antibiotici" in base all'antibiogramma dei batteri isolati o in assenza di documentazione batteriologica

Trattandosi di uno studio di sorveglianza, verranno descritte le caratteristiche cliniche e biologiche dei bambini inclusi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti pediatrici infetti da batteri multiresistenti, trattati con nuovi antibiotici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sotto i 18 anni
  • Ricoverato in Francia in un centro ospedaliero che collabora con la rete ACTIV/GPIP

  • Trattato con uno o più dei seguenti antibiotici:

    • Colimicina (colistimetato sodico)
    • Cefiderocol
    • Aztreonam in associazione
    • Ceftolozano-Tazobactam
    • Ceftazidima-avibactam
    • Meropenem/vaborbactam
    • Imipenem/Relebactam
    • Tigeciclina
    • Daptomicina
    • Ceftarolina fosamil
    • Tedizolid fosfato
    • Fidaxomicina
    • Ceftobiprolo
    • Dalbavancina

In associazione ad un'infezione documentata effettuata da:

  • Coltura del sangue

  • Sito normalmente sterile

    • Liquido cerebrospinale
    • Liquido pleurico
    • Pleura
    • Peritoneo
    • Fluido articolare
    • Altro
  • Prelievo delle urine se il batterio è stato ritenuto responsabile dell'infezione (associato a una leucocituria ≥10.0000)
  • Campioni respiratori se il batterio è stato considerato responsabile dell'infezione

  • Campionamento su materiale come: Sonda per intubazione, Ortopedico, Urologico, Sistema nervoso centrale (SNC),....

    • Relativo a colonizzazione con batteri multiresistenti senza documentazione.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipazione da parte del paziente o dei suoi genitori
  • Anamnesi medica di mucoviscidosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevanza della prescrizione di "nuovi antibiotici" in base allo stato del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Tipologia di nuovi antibiotici prescritti per le infezioni pediatriche causate da batteri multiresistenti secondo l'antibiogramma dei batteri isolati o in assenza di documentazione batteriologica
1 anno
Rilevanza della prescrizione di “nuovi antibiotici”
Lasso di tempo: 1 anno
come si utilizzano i nuovi antibiotici prescritti per le infezioni pediatriche causate da batteri multiresistenti
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'epidemiologia batterica delle infezioni associate alla prescrizione di nuovi antibiotici
Lasso di tempo: 1 anno
Caratteristiche dei batteri associati alla prescrizione di nuovi antibiotici
1 anno
Identificare i fattori di rischio per i batteri multiresistenti
Lasso di tempo: 1 anno
Tipologia di condizioni responsabili di multiresistenza quali comorbilità, viaggi, precedenti ospedalizzazioni, precedenti antibiotici,
1 anno
Descrivere l'esito dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di pazienti clinicamente e batteriologicamente guariti
1 anno
Descrivere il contesto della prescrizione del farmaco
Lasso di tempo: 1 anno
Come vengono controllate e validate le prescrizioni mediche di antibiotici
1 anno
Dipartimento coinvolto nella prescrizione medica
Lasso di tempo: 1 anno
Numero del reparto coinvolto nelle prescrizioni mediche
1 anno
Descrivere il tipo di antibiotici associati
Lasso di tempo: 1 anno
Tipo di associazione farmacologica prescritta
1 anno
Descrivere gli antibiotici associati
Lasso di tempo: 1 anno
Numero dell'associazione farmacologica prescritta
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Levy Corinne, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
  • Investigatore principale: Cohen Robert, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BREF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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