Odporne bakterie u dzieci we Francji (BREF)
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Krajowy nadzór nad stosowaniem nowych antybiotyków w pediatrii i wieloopornymi bakteriami wywołującymi zakażenia u dzieci
Niniejsze badanie jest obserwacyjnym, wieloośrodkowym i prospektywnym badaniem mającym na celu nadzór nad stosowaniem nowych antybiotyków u dzieci i młodzieży w leczeniu leczonych zakażeń u dzieci i młodzieży wywołanych bakteriami wieloopornymi
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena zasadności przepisywania „nowych antybiotyków” na podstawie antybiogramu wyizolowanych bakterii lub w przypadku braku dokumentacji bakteriologicznej
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, zostanie opisana charakterystyka kliniczna i biologiczna dzieci objętych badaniem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Levy Corinne
- Numer telefonu: +33 1 48 85 04 04
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bechet Stephane
- Numer telefonu: +33 1 48 85 96 68
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- ACTIV
-
Kontakt:
- Corinne Levy, MD
- Numer telefonu: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
-
Kontakt:
- Stéphane Béchet, MSc
- Numer telefonu: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci pediatryczni zakażeni wieloopornymi bakteriami, leczeni nowymi antybiotykami
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci poniżej 18 roku życia
- Hospitalizowany we Francji w ośrodku szpitalnym pracującym w sieci ACTIV/GPIP
Leczenie jednym lub większą liczbą następujących antybiotyków:
- Kolimycyna (kolistymetat sodu)
- cefiderokol
- Aztreonam w połączeniu
- Ceftolozan-Tazobaktam
- Ceftazydym-awibaktam
- Meropenem/waborbaktam
- Imipenem/Relebaktam
- Tygecyklina
- Daptomycyna
- Fosamil ceftaroliny
- Fosforan tedyzolidu
- Fidaksomycyna
- ceftobiprol
- Dalbawancyna
W związku z udokumentowaną infekcją przeprowadzoną przez:
- Kultura krwi
Zwykle sterylne miejsce
- Płyn mózgowo-rdzeniowy
- Płyn opłucnowy
- Opłucna
- Otrzewna
- Płyn stawowy
- Inny
- Pobranie próbki moczu, jeśli uznano, że za infekcję odpowiedzialna jest bakteria (związana z leukocyturią ≥10 000)
- Próbki z dróg oddechowych, jeśli uznano, że za infekcję odpowiedzialna jest bakteria
Pobieranie próbek z materiałów takich jak: sonda intubacyjna, ortopedyczna, urologiczna, centralny układ nerwowy (CNS),....
- Dotyczy kolonizacji bakteriami wielolekoopornymi bez dokumentacji.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta lub jego rodzica
- Historia medyczna mukowiscydozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczenie przepisywania „nowych antybiotyków” w zależności od stanu pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rodzaj nowych antybiotyków przepisywanych w leczeniu zakażeń pediatrycznych wywołanych bakteriami wieloopornymi na podstawie antybiogramu wyizolowanych bakterii lub w przypadku braku dokumentacji bakteriologicznej
|
1 rok
|
|
Znaczenie przepisywania „nowych antybiotyków”
Ramy czasowe: 1 rok
|
w jaki sposób stosuje się nowe antybiotyki przepisywane w leczeniu zakażeń u dzieci wywołanych przez bakterie wielooporne
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać epidemiologię bakteryjną zakażeń związanych z przepisywaniem nowych antybiotyków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Charakterystyka bakterii związana z przepisywaniem nowych antybiotyków
|
1 rok
|
|
Identyfikacja czynników ryzyka dla bakterii wieloopornych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rodzaj schorzeń odpowiedzialnych za wielooporność, np. choroby współistniejące, podróże, wcześniejsza hospitalizacja, wcześniejsza antybiotykoterapia,
|
1 rok
|
|
Opisz wyniki leczenia pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, którzy wyzdrowieli klinicznie i bakteriologicznie
|
1 rok
|
|
Opisz kontekst recepty na lek
Ramy czasowe: 1 rok
|
W jaki sposób recepty na antybiotyki są kontrolowane i zatwierdzane
|
1 rok
|
|
Dział zajmujący się przepisywaniem leków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba działów zajmujących się receptami lekarskimi
|
1 rok
|
|
Opisać rodzaj powiązanej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rodzaj przepisanego stowarzyszenia leków
|
1 rok
|
|
Opisz powiązane antybiotykoterapie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba przepisanych stowarzyszeń narkotykowych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Levy Corinne, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
- Główny śledczy: Cohen Robert, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BREF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .