- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06038045
Měření zotavení Bartsových pacientů s elektronickým sledováním (PROSPER)
PROSPER – Elektronicky hlášené výsledky pacientů, které umožňují pacientům se zotavit
Stále více lidí přežívá nouzové, život ohrožující nemoci. Přežití však často stojí na zdraví pacientů. Mnozí trpí tím, že jsou tak nemocní způsobem, který nemusí nutně souviset s jejich původní nemocí. Pacienti se potýkají se svými běžnými každodenními činnostmi nebo s prací, kterou dělali dříve. Snaží se žít samostatně, užívat si normální stravu nebo být bez bolesti. To vede ke snížení kvality jejich života, což zatěžuje rodiny. Vyšetřovatelé nemají dobrou metodu, jak zdůrazňovat a reprezentovat problémy, kterým tito pacienti čelí. Vyšetřovatelé nedávno zavedli projekt inovace služeb, pomocí dotazníku založeného na aplikaci ve dvou skupinách (pacienti, kteří přežijí urgentní chirurgický zákrok, a ti, kteří přežijí kritické onemocnění), aby včas upozornili na tyto problémy, aby jednotlivcům byla nabídnuta správná pomoc a služby. vrátit se k životu co nejplnohodnotněji. Pacienti budou požádáni o vyplnění elektronického (on-line) dotazníku během hospitalizace a 1 a 6 měsíců poté.
Kromě toho mají řešitelé v úmyslu provést kvalitativní posouzení hodnoty a přijatelnosti tohoto projektu. Vyšetřovatelé povedou rozhovory s pacienty přibližně 2–3 týdny po vyplnění dotazníku po 1 a 6 měsících, aby zjistili, jak snadné bylo použití, jak přijatelný proces byl a jak dobře popsal a zdůraznil jejich problémy.
Pokud by tento systém fungoval, stal by se součástí rutinní péče, rozšířil by se na pacienty přijaté v naléhavých případech do nemocnice a použil by se k vytvoření národního programu pro všechny pacienty nemocnic ve Spojeném království.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o kvalitativní studii s daty shromážděnými prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s pacienty a klinickým personálem se zkušenostmi s používáním systému ePRO. Tématické příručky pro pacienty i klinické lékaře byly vyvinuty na základě předchozích podobných studií a se vstupem od naší studijní skupiny PPI.
Pacienti pro kvalitativní studii budou souhlasit koordinátor. To bude provedeno, když budou pacienti pozváni k účasti ve studii PROSPER. Projekt ePRO je projekt hodnocení služeb registrovaný u Clinical Effectiveness Unit (CEU). Vzorek pro kvalitativní studii bude založen na věku, pohlaví, etnickém původu, mluveném jazyce, digitální gramotnosti a důvodu přijetí. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou dvakrát dotazováni na jejich zkušenosti s používáním systému ePRO. Rozhovory budou provedeny přibližně 2-3 týdny po vyplnění dotazníku ePRO v délce 1 a 6 měsíců. Rozhovory se budou řídit průvodcem témat rozhovorů, s polostrukturovanými otázkami zkoumajícími oba výše uvedené cíle výzkumu, budou vedeny po telefonu a budou nahrávány a přepisovány. Kliničtí lékaři a zdravotnický personál budou také dotazováni, aby posoudili, jak vnímají užitečnost elektronických dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populací studie budou pacienti, kteří jsou přijati na oddělení intenzivní péče s jakoukoli indikací, a pacienti starší 18 let, kteří jsou schopni souhlasit se studií.
PI přijme účelovou metodu vzorkování, aby zajistila, že věk, pohlaví a etnická příslušnost budou v populaci rovnoměrně zastoupeny.
Kromě toho budou dotazováni zdravotnický personál včetně lékařů a následného personálu kliniky, fyzioterapeuti, dietologové/výživoví poradci a zaměstnanci zabývající se zdravotní péčí ohledně jejich zpětné vazby na dotazníky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující neodkladnou laparotomii bez ohledu na přijetí na jednotku intenzivní péče pro dospělé.
- Pacienti vyžadující péči úrovně 3 přijati na jednotku kritické péče pro dospělé s délkou pobytu > 56 hodin
- Klinický personál zapojený do cesty péče ovlivněné ePRO.
- Účelové vzorkování zahrnující pacienty na základě věku, pohlaví, etnického původu, mluveného jazyka, digitální gramotnosti a důvodu přijetí
Kritéria vyloučení:
Tito pacienti mladší 18 let
- U těch, u kterých se neočekává, že přežijí 3 měsíce po propuštění; podle klinického rozhodnutí
- Pacienti neschopní dát souhlas a bez pečovatelů schopných dát souhlas;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toto je kvalitativní studie zkoumající proveditelnost a přijatelnost elektronického HRQOL
Časové okno: 6 měsíců až jeden rok
|
Vzorkování účelu bude prováděno na populaci pacientů, kteří vyplňují online dotazníky a zdravotnické pracovníky zapojené do péče o pacienty. Jejich názory budou zaznamenány za účelem posouzení vhodnosti a přijatelnosti digitálních dotazníků. Výsledkem budou reakce na polotříktický rozhovor. Tato data budou analyzována pro odvození témat pomocí metody nasycení. Od srpna 2024 jsme zavedli online dotazník na základě zpětné vazby několika pacientů. |
6 měsíců až jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McNelly AS, Rawal J, Shrikrishna D, Hopkinson NS, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE, Puthucheary ZA. An Exploratory Study of Long-Term Outcome Measures in Critical Illness Survivors: Construct Validity of Physical Activity, Frailty, and Health-Related Quality of Life Measures. Crit Care Med. 2016 Jun;44(6):e362-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001645.
- Van Der Wees PJ, Nijhuis-Van Der Sanden MW, Ayanian JZ, Black N, Westert GP, Schneider EC. Integrating the use of patient-reported outcomes for both clinical practice and performance measurement: views of experts from 3 countries. Milbank Q. 2014 Dec;92(4):754-75. doi: 10.1111/1468-0009.12091.
- Puthucheary Z, Brown C, Corner E, Wallace S, Highfield J, Bear D, Rehill N, Montgomery H, Aitken L, Turner-Stokes L. The Post-ICU presentation screen (PICUPS) and rehabilitation prescription (RP) for intensive care survivors part II: Clinical engagement and future directions for the national Post-Intensive care Rehabilitation Collaborative. J Intensive Care Soc. 2022 Aug;23(3):264-272. doi: 10.1177/1751143720988708. Epub 2021 Feb 1.
- Major ME, van Nes F, Ramaekers S, Engelbert RHH, van der Schaaf M. Survivors of Critical Illness and Their Relatives. A Qualitative Study on Hospital Discharge Experience. Ann Am Thorac Soc. 2019 Nov;16(11):1405-1413. doi: 10.1513/AnnalsATS.201902-156OC.
- Law J, Welch C, Javanmard-Emamghissi H, Clark M, Bisset CN, O'Neil P, Moug SJ; ELF study group. Decision-making for older patients undergoing emergency laparotomy: defining patient and clinician values and priorities. Colorectal Dis. 2020 Nov;22(11):1694-1703. doi: 10.1111/codi.15165. Epub 2020 Jun 21.
- Vilches-Moraga A, Rowley M, Fox J, Khan H, Paracha A, Price A, Pearce L. Emergency laparotomy in the older patient: factors predictive of 12-month mortality-Salford-POPS-GS. An observational study. Aging Clin Exp Res. 2020 Nov;32(11):2367-2373. doi: 10.1007/s40520-020-01578-0. Epub 2020 May 24.
- Ray S, Laur C, Golubic R. Malnutrition in healthcare institutions: a review of the prevalence of under-nutrition in hospitals and care homes since 1994 in England. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):829-35. doi: 10.1016/j.clnu.2013.10.017. Epub 2013 Nov 1.
- Poulton TE, Moonesinghe R, Raine R, Martin P; National Emergency Laparotomy Audit project team. Socioeconomic deprivation and mortality after emergency laparotomy: an observational epidemiological study. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):73-83. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.022. Erratum In: Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):355. doi: 10.1016/j.bja.2019.12.016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 318066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .