- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06038045
Misurazione del recupero dei pazienti Barts Health con il follow-up elettronico (PROSPER)
PROSPER: risultati elettronici segnalati dai pazienti per consentire il recupero dei pazienti
Sempre più persone sopravvivono a malattie urgenti e potenzialmente letali. Tuttavia, la sopravvivenza spesso ha un costo per il benessere dei pazienti. Molti soffrono di questa malattia in modi non necessariamente legati alla loro malattia originaria. I pazienti hanno difficoltà con le normali attività della vita quotidiana o con il lavoro che facevano prima. Fanno fatica a vivere in modo indipendente, a seguire una dieta normale o a non soffrire. Ciò porta ad un peggioramento della qualità della vita, gravando sulle famiglie. Gli investigatori non hanno un buon metodo per evidenziare e rappresentare i problemi affrontati da questi pazienti. I ricercatori hanno recentemente implementato un progetto di innovazione del servizio, utilizzando un questionario basato su app in due gruppi (pazienti che sopravvivono a un intervento chirurgico d'urgenza e coloro che sopravvivono a una malattia critica) per evidenziare questi problemi precocemente, in modo che agli individui vengano offerti il giusto aiuto e i servizi necessari. tornare a vivere la propria vita nel modo più pieno possibile. Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario elettronico (on-line) durante il ricovero in ospedale e dopo 1 e 6 mesi.
Parallelamente a ciò i ricercatori intendono effettuare una valutazione qualitativa del valore e dell'accettabilità di questo progetto. Gli investigatori intervisteranno i pazienti circa 2-3 settimane dopo il completamento del questionario a 1 e 6 mesi per determinare quanto fosse facile da usare, quanto fosse accettabile il processo e quanto bene descrivesse ed evidenziasse i loro problemi.
Se questo sistema funzionasse, diventerebbe parte delle cure di routine, esteso ai pazienti ricoverati in ospedale in caso di emergenza e utilizzato per sviluppare un programma nazionale per tutti i pazienti ospedalieri del Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio qualitativo, con dati raccolti attraverso interviste semistrutturate con pazienti e personale clinico con esperienza nell'utilizzo del sistema ePRO. Sono state sviluppate guide tematiche sia per i pazienti che per i medici sulla base di precedenti studi simili e con il contributo del nostro gruppo di studio PPI.
I pazienti per lo studio qualitativo saranno acconsentiti dal coordinatore. Ciò verrà fatto quando i pazienti saranno invitati a partecipare allo studio PROSPER. Il progetto ePRO è un progetto di valutazione dei servizi registrato presso l'Unità di Efficacia Clinica (CEU). Il campione per lo studio qualitativo sarà basato su età, sesso, etnia, lingua parlata, alfabetizzazione digitale e motivo di ammissione. I pazienti che acconsentono a partecipare verranno intervistati due volte sulla loro esperienza nell'utilizzo del sistema ePRO. Le interviste verranno effettuate circa 2-3 settimane dopo i tempi di completamento del questionario ePRO rispettivamente di 1 e 6 mesi. Le interviste seguiranno la guida tematica dell'intervista, con domande semi-strutturate che esplorano entrambi gli obiettivi di ricerca di cui sopra, saranno condotte al telefono e saranno registrate e trascritte audio. Verranno inoltre intervistati medici e personale sanitario per valutare la loro percezione dell'utilità dei questionari elettronici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 1FR
- The Royal London Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti ricoverati nei reparti di terapia intensiva con qualsiasi indicazione e da quelli di età superiore ai 18 anni e in grado di dare il consenso allo studio.
Il PI adotterà un metodo di campionamento mirato per garantire che età, sesso ed etnia siano equamente rappresentati nella popolazione.
Inoltre, il personale sanitario, compresi i medici, il personale clinico di follow-up, i fisioterapisti, i dietologi/nutrizionisti e il personale coinvolto nell'assistenza sanitaria saranno intervistati per il loro feedback sui questionari.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a laparotomia d'urgenza, indipendentemente dal ricovero presso l'unità di terapia intensiva per adulti.
- Pazienti che necessitano di cure di livello 3 ricoverati nell'unità di terapia intensiva per adulti con una durata di degenza superiore a 56 ore
- Personale clinico coinvolto nel percorso di cura interessato dall'ePRO.
- Campionamento mirato per includere pazienti in base a età, sesso, etnia, lingua parlata, alfabetizzazione digitale e motivo del ricovero
Criteri di esclusione:
Quei pazienti <18 anni di età
- Si prevede che non sopravvivano 3 mesi dopo la dimissione; in base al processo decisionale clinico
- Pazienti incapaci di dare il consenso e senza accompagnatori in grado di dare il consenso;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questo è uno studio qualitativo che esplora la fattibilità e l'accettabilità dell'HRQOL elettronico
Lasso di tempo: Da 6 mesi a un anno
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Il campionamento intenzionale verrà effettuato sulla popolazione di pazienti che riempiono questionari online e il personale sanitario coinvolti nella cura dei pazienti. Le loro opinioni saranno registrate per valutare l'idoneità e l'accettabilità dei questionari digitali. Il risultato saranno le risposte all'intervista semi strutturata. Questi dati verranno analizzati per derivare temi, usando il metodo di saturazione. Dall'agosto 2024, abbiamo introdotto un questionario online basato sul feedback di alcuni pazienti. |
Da 6 mesi a un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McNelly AS, Rawal J, Shrikrishna D, Hopkinson NS, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE, Puthucheary ZA. An Exploratory Study of Long-Term Outcome Measures in Critical Illness Survivors: Construct Validity of Physical Activity, Frailty, and Health-Related Quality of Life Measures. Crit Care Med. 2016 Jun;44(6):e362-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001645.
- Van Der Wees PJ, Nijhuis-Van Der Sanden MW, Ayanian JZ, Black N, Westert GP, Schneider EC. Integrating the use of patient-reported outcomes for both clinical practice and performance measurement: views of experts from 3 countries. Milbank Q. 2014 Dec;92(4):754-75. doi: 10.1111/1468-0009.12091.
- Puthucheary Z, Brown C, Corner E, Wallace S, Highfield J, Bear D, Rehill N, Montgomery H, Aitken L, Turner-Stokes L. The Post-ICU presentation screen (PICUPS) and rehabilitation prescription (RP) for intensive care survivors part II: Clinical engagement and future directions for the national Post-Intensive care Rehabilitation Collaborative. J Intensive Care Soc. 2022 Aug;23(3):264-272. doi: 10.1177/1751143720988708. Epub 2021 Feb 1.
- Major ME, van Nes F, Ramaekers S, Engelbert RHH, van der Schaaf M. Survivors of Critical Illness and Their Relatives. A Qualitative Study on Hospital Discharge Experience. Ann Am Thorac Soc. 2019 Nov;16(11):1405-1413. doi: 10.1513/AnnalsATS.201902-156OC.
- Law J, Welch C, Javanmard-Emamghissi H, Clark M, Bisset CN, O'Neil P, Moug SJ; ELF study group. Decision-making for older patients undergoing emergency laparotomy: defining patient and clinician values and priorities. Colorectal Dis. 2020 Nov;22(11):1694-1703. doi: 10.1111/codi.15165. Epub 2020 Jun 21.
- Vilches-Moraga A, Rowley M, Fox J, Khan H, Paracha A, Price A, Pearce L. Emergency laparotomy in the older patient: factors predictive of 12-month mortality-Salford-POPS-GS. An observational study. Aging Clin Exp Res. 2020 Nov;32(11):2367-2373. doi: 10.1007/s40520-020-01578-0. Epub 2020 May 24.
- Ray S, Laur C, Golubic R. Malnutrition in healthcare institutions: a review of the prevalence of under-nutrition in hospitals and care homes since 1994 in England. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):829-35. doi: 10.1016/j.clnu.2013.10.017. Epub 2013 Nov 1.
- Poulton TE, Moonesinghe R, Raine R, Martin P; National Emergency Laparotomy Audit project team. Socioeconomic deprivation and mortality after emergency laparotomy: an observational epidemiological study. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):73-83. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.022. Erratum In: Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):355. doi: 10.1016/j.bja.2019.12.016.
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