- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06038045
Medindo a recuperação de pacientes do Barts Health com acompanhamento eletrônico (PROSPER)
PROSPER - Resultados relatados pelo paciente eletrônico para capacitar a recuperação dos pacientes
Cada vez mais pessoas sobrevivem a doenças emergenciais e potencialmente fatais. No entanto, a sobrevivência muitas vezes tem um custo para o bem-estar dos pacientes. Muitos sofrem por estarem tão doentes de formas não necessariamente relacionadas com a sua doença original. Os pacientes lutam com suas atividades normais da vida diária ou para realizar o trabalho que faziam antes. Eles lutam para viver de forma independente, para desfrutar de uma dieta normal ou para não sentir dor. Isto leva a uma diminuição da sua qualidade de vida, sobrecarregando as famílias. Os investigadores não possuem um bom método para destacar e representar os problemas enfrentados por esses pacientes. Os investigadores implementaram recentemente um projeto de inovação de serviços, usando um questionário baseado em aplicativo em dois grupos (pacientes que sobrevivem a cirurgias de emergência e aqueles que sobrevivem a doenças críticas) para destacar esses problemas precocemente, para que os indivíduos recebam a ajuda e os serviços adequados para voltar a viver suas vidas tão plenamente quanto possível. Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário eletrônico (on-line) durante a internação e 1 e 6 meses depois.
Paralelamente, os investigadores pretendem realizar uma avaliação qualitativa do valor e aceitabilidade deste projeto. Os investigadores entrevistarão os pacientes aproximadamente 2-3 semanas após a conclusão do questionário em 1 e 6 meses para determinar quão fácil foi de usar, quão aceitável foi o processo e quão bem ele descreveu e destacou seus problemas.
Se este sistema funcionar, tornar-se-á parte dos cuidados de rotina, alargado aos pacientes admitidos como emergências no hospital e utilizado para desenvolver um programa nacional para todos os pacientes hospitalares do Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo qualitativo, com dados coletados por meio de entrevistas semiestruturadas com pacientes e corpo clínico com experiência na utilização do sistema ePRO. Guias de tópicos para pacientes e médicos foram desenvolvidos com base em estudos anteriores semelhantes e com contribuições do nosso grupo de estudo de PPI.
Os pacientes para estudo qualitativo serão consentidos pelo coordenador. Isso será feito quando os pacientes forem convidados a participar do estudo PROSPER. O projeto ePRO é um projeto de avaliação de serviços registrado na Unidade de Eficácia Clínica (CEU). A amostra para estudo qualitativo será baseada na idade, sexo, etnia, língua falada, literacia digital e motivo de admissão. Os pacientes que consentirem em participar serão entrevistados duas vezes sobre sua experiência de uso do sistema ePRO. As entrevistas serão feitas aproximadamente 2 a 3 semanas após os pontos de tempo de conclusão do questionário ePRO de 1 e 6 meses, respectivamente. As entrevistas seguirão o roteiro do tópico da entrevista, com questões semiestruturadas explorando tanto os objetivos da pesquisa quanto os acima, serão realizadas por telefone e serão gravadas em áudio e transcritas. Médicos e profissionais de saúde também serão entrevistados para avaliar sua percepção da utilidade dos questionários eletrônicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jai Vairale, MBBS MPH
- Número de telefone: +44 (0)20 3594 0351
- E-mail: j.vairale@qmul.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Zudin Puthucheary, MBBS B.Med.Sci FRCP FHEA FFICM
- E-mail: z.puthucheary@qmul.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 1FR
- Recrutamento
- The Royal London Hospital
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Contato:
- Jai Vairale
- Número de telefone: +44 (0)20 3594 0351
- E-mail: j.vairale@qmul.ac.uk
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Investigador principal:
- Timothy Stephens
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo será composta por pacientes internados nas enfermarias de cuidados intensivos com qualquer indicação, e aqueles maiores de 18 anos e capazes de consentir no estudo.
O PI adoptará um método de amostragem intencional para garantir que a idade, o género e a etnia estejam igualmente representados na população.
Além disso, o pessoal de cuidados de saúde, incluindo médicos e pessoal clínico de acompanhamento, fisioterapeutas, dietistas/nutricionistas e pessoal envolvido nos cuidados de saúde, serão entrevistados para obter o seu feedback sobre os questionários.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à laparotomia de emergência, independente da internação na Unidade de Terapia Intensiva Adulto.
- Pacientes que necessitam de cuidados de Nível 3 internados na Unidade de Terapia Intensiva para Adultos com tempo de permanência >56 horas
- Pessoal clínico envolvido no percurso de cuidados afetado pelo ePRO.
- Amostragem proposital para incluir pacientes com base na idade, sexo, etnia, idioma falado, alfabetização digital e motivo da admissão
Critério de exclusão:
Aqueles pacientes <18 anos de idade
- Aqueles sem expectativa de sobrevivência 3 meses após a alta; de acordo com a tomada de decisão clínica
- Pacientes incapazes de consentir e sem cuidadores capazes de consentir;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Este é um estudo qualitativo que explora a viabilidade e aceitabilidade do questionário eletrônico de QVRS
Prazo: 6 meses a um ano
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A amostragem proposital será realizada na população de pacientes que preenchem questionários online e na equipe de saúde envolvida no atendimento ao paciente.
As suas opiniões serão registadas para avaliar a adequação e aceitabilidade dos questionários digitais.
O resultado serão respostas à entrevista semiestruturada.
Esses dados serão analisados para derivação de temas, utilizando o método de saturação.
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6 meses a um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McNelly AS, Rawal J, Shrikrishna D, Hopkinson NS, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE, Puthucheary ZA. An Exploratory Study of Long-Term Outcome Measures in Critical Illness Survivors: Construct Validity of Physical Activity, Frailty, and Health-Related Quality of Life Measures. Crit Care Med. 2016 Jun;44(6):e362-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001645.
- Van Der Wees PJ, Nijhuis-Van Der Sanden MW, Ayanian JZ, Black N, Westert GP, Schneider EC. Integrating the use of patient-reported outcomes for both clinical practice and performance measurement: views of experts from 3 countries. Milbank Q. 2014 Dec;92(4):754-75. doi: 10.1111/1468-0009.12091.
- Puthucheary Z, Brown C, Corner E, Wallace S, Highfield J, Bear D, Rehill N, Montgomery H, Aitken L, Turner-Stokes L. The Post-ICU presentation screen (PICUPS) and rehabilitation prescription (RP) for intensive care survivors part II: Clinical engagement and future directions for the national Post-Intensive care Rehabilitation Collaborative. J Intensive Care Soc. 2022 Aug;23(3):264-272. doi: 10.1177/1751143720988708. Epub 2021 Feb 1.
- Major ME, van Nes F, Ramaekers S, Engelbert RHH, van der Schaaf M. Survivors of Critical Illness and Their Relatives. A Qualitative Study on Hospital Discharge Experience. Ann Am Thorac Soc. 2019 Nov;16(11):1405-1413. doi: 10.1513/AnnalsATS.201902-156OC.
- Law J, Welch C, Javanmard-Emamghissi H, Clark M, Bisset CN, O'Neil P, Moug SJ; ELF study group. Decision-making for older patients undergoing emergency laparotomy: defining patient and clinician values and priorities. Colorectal Dis. 2020 Nov;22(11):1694-1703. doi: 10.1111/codi.15165. Epub 2020 Jun 21.
- Vilches-Moraga A, Rowley M, Fox J, Khan H, Paracha A, Price A, Pearce L. Emergency laparotomy in the older patient: factors predictive of 12-month mortality-Salford-POPS-GS. An observational study. Aging Clin Exp Res. 2020 Nov;32(11):2367-2373. doi: 10.1007/s40520-020-01578-0. Epub 2020 May 24.
- Poulton TE, Moonesinghe R, Raine R, Martin P; National Emergency Laparotomy Audit project team. Socioeconomic deprivation and mortality after emergency laparotomy: an observational epidemiological study. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):73-83. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.022. Erratum In: Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):355.
- Ray S, Laur C, Golubic R. Malnutrition in healthcare institutions: a review of the prevalence of under-nutrition in hospitals and care homes since 1994 in England. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):829-35. doi: 10.1016/j.clnu.2013.10.017. Epub 2013 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 318066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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