- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06038045
Messung der Genesung von Barts-Health-Patienten mit elektronischer Nachsorge (PROSPER)
PROSPER – Elektronische Patientenberichte zur Genesung der Patienten
Immer mehr Menschen überleben lebensbedrohliche Notfälle. Allerdings geht das Überleben oft auf Kosten des Wohlbefindens der Patienten. Viele leiden unter einer solchen Krankheit, die nicht unbedingt mit ihrer ursprünglichen Krankheit zusammenhängt. Die Patienten haben Schwierigkeiten, ihren normalen Alltagsaktivitäten nachzugehen oder der Arbeit nachzugehen, die sie zuvor ausgeübt haben. Es fällt ihnen schwer, unabhängig zu leben, sich normal zu ernähren oder schmerzfrei zu sein. Dies führt zu einer Verschlechterung ihrer Lebensqualität und belastet die Familien. Die Ermittler verfügen nicht über eine gute Methode, um die Probleme dieser Patienten hervorzuheben und darzustellen. Forscher haben kürzlich ein Service-Innovationsprojekt durchgeführt, bei dem ein App-basierter Fragebogen in zwei Gruppen (Patienten, die eine Notoperation überleben, und diejenigen, die eine kritische Krankheit überleben) verwendet wurde, um diese Probleme frühzeitig hervorzuheben, damit den einzelnen Personen die richtige Hilfe und Dienste angeboten werden ihr Leben wieder so umfassend wie möglich zu leben. Die Patienten werden gebeten, im Krankenhaus sowie 1 und 6 Monate danach einen elektronischen (Online-)Fragebogen auszufüllen.
Daneben beabsichtigen die Ermittler, eine qualitative Bewertung des Wertes und der Akzeptanz dieses Projekts durchzuführen. Die Prüfer werden die Patienten etwa 2–3 Wochen nach dem Ausfüllen des Fragebogens nach 1 und 6 Monaten befragen, um festzustellen, wie einfach die Anwendung war, wie akzeptabel der Prozess war und wie gut er ihre Probleme beschrieb und hervorhob.
Wenn dieses System funktioniert, würde es Teil der Routineversorgung werden, auf Patienten ausgeweitet werden, die als Notfälle ins Krankenhaus eingeliefert werden, und zur Entwicklung eines nationalen Programms für alle Krankenhauspatienten im Vereinigten Königreich genutzt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine qualitative Studie, deren Daten durch halbstrukturierte Interviews mit Patienten und klinischem Personal mit Erfahrung im Umgang mit dem ePRO-System gesammelt werden. Themenleitfäden für Patienten und Kliniker wurden auf der Grundlage früherer ähnlicher Studien und mit Beiträgen unserer PPI-Studiengruppe entwickelt.
Den Patienten für eine qualitative Studie wird vom Koordinator zugestimmt. Dies erfolgt, wenn die Patienten zur Teilnahme an der PROSPER-Studie eingeladen werden. Das ePRO-Projekt ist ein Service-Evaluierungsprojekt, das bei der Clinical Effectiveness Unit (CEU) registriert ist. Die Stichprobe für die qualitative Studie basiert auf Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, gesprochener Sprache, digitaler Kompetenz und Zulassungsgrund. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden zweimal zu ihren Erfahrungen mit der Nutzung des ePRO-Systems befragt. Die Interviews werden etwa 2–3 Wochen nach dem Ausfüllen des ePRO-Fragebogens (1 bzw. 6 Monate) durchgeführt. Die Interviews folgen dem Themenleitfaden für Interviews, wobei halbstrukturierte Fragen die beiden oben genannten Forschungsziele erläutern. Sie werden telefonisch durchgeführt und per Audio aufgezeichnet und transkribiert. Ärzte und Gesundheitspersonal werden ebenfalls befragt, um ihre Wahrnehmung der Nützlichkeit der elektronischen Fragebögen zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jai Vairale, MBBS MPH
- Telefonnummer: +44 (0)20 3594 0351
- E-Mail: j.vairale@qmul.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zudin Puthucheary, MBBS B.Med.Sci FRCP FHEA FFICM
- E-Mail: z.puthucheary@qmul.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
- Rekrutierung
- The Royal London Hospital
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Kontakt:
- Jai Vairale
- Telefonnummer: +44 (0)20 3594 0351
- E-Mail: j.vairale@qmul.ac.uk
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Hauptermittler:
- Timothy Stephens
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die mit jeglicher Indikation auf die Intensivstation aufgenommen werden, und solchen, die älter als 18 Jahre sind und der Studie zustimmen können.
Der PI wird eine gezielte Stichprobenmethode anwenden, um sicherzustellen, dass Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit in der Bevölkerung gleichermaßen vertreten sind.
Darüber hinaus werden das Gesundheitspersonal, einschließlich Klinikärzte und Nachsorgeklinikpersonal, Physiotherapeuten, Diätassistenten/Ernährungsberater sowie im Gesundheitswesen tätiges Personal, zu ihrem Feedback zu den Fragebögen befragt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Notfall-Laparotomie unterziehen, unabhängig von der Aufnahme in die Intensivstation für Erwachsene.
- Patienten, die Pflege der Stufe 3 benötigen, werden mit einer Aufenthaltsdauer von >56 Stunden auf die Intensivstation für Erwachsene aufgenommen
- Klinisches Personal, das an dem von der ePRO betroffenen Behandlungspfad beteiligt ist.
- Gezielte Stichprobe zur Einbeziehung von Patienten basierend auf Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, gesprochener Sprache, digitaler Kompetenz und Aufnahmegrund
Ausschlusskriterien:
Diese Patienten sind <18 Jahre alt
- Diejenigen, von denen gemäß der klinischen Entscheidungsfindung nicht erwartet wird, dass sie 3 Monate nach der Entlassung überleben
- Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind und deren Betreuer nicht einwilligungsfähig sind;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dies ist eine qualitative Studie, die die Machbarkeit und Akzeptanz der elektronischen HRQoL untersucht
Zeitfenster: 6 Monate bis ein Jahr
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Es werden gezielt Stichproben aus der Patientenpopulation durchgeführt, die Online-Fragebögen ausfüllt, sowie aus dem an der Patientenversorgung beteiligten Gesundheitspersonal.
Ihre Ansichten werden aufgezeichnet, um die Eignung und Akzeptanz der digitalen Fragebögen zu beurteilen.
Das Ergebnis werden Antworten auf das halbstrukturierte Interview sein.
Diese Daten werden mithilfe der Sättigungsmethode analysiert, um Themen abzuleiten.
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6 Monate bis ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McNelly AS, Rawal J, Shrikrishna D, Hopkinson NS, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE, Puthucheary ZA. An Exploratory Study of Long-Term Outcome Measures in Critical Illness Survivors: Construct Validity of Physical Activity, Frailty, and Health-Related Quality of Life Measures. Crit Care Med. 2016 Jun;44(6):e362-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001645.
- Van Der Wees PJ, Nijhuis-Van Der Sanden MW, Ayanian JZ, Black N, Westert GP, Schneider EC. Integrating the use of patient-reported outcomes for both clinical practice and performance measurement: views of experts from 3 countries. Milbank Q. 2014 Dec;92(4):754-75. doi: 10.1111/1468-0009.12091.
- Puthucheary Z, Brown C, Corner E, Wallace S, Highfield J, Bear D, Rehill N, Montgomery H, Aitken L, Turner-Stokes L. The Post-ICU presentation screen (PICUPS) and rehabilitation prescription (RP) for intensive care survivors part II: Clinical engagement and future directions for the national Post-Intensive care Rehabilitation Collaborative. J Intensive Care Soc. 2022 Aug;23(3):264-272. doi: 10.1177/1751143720988708. Epub 2021 Feb 1.
- Major ME, van Nes F, Ramaekers S, Engelbert RHH, van der Schaaf M. Survivors of Critical Illness and Their Relatives. A Qualitative Study on Hospital Discharge Experience. Ann Am Thorac Soc. 2019 Nov;16(11):1405-1413. doi: 10.1513/AnnalsATS.201902-156OC.
- Law J, Welch C, Javanmard-Emamghissi H, Clark M, Bisset CN, O'Neil P, Moug SJ; ELF study group. Decision-making for older patients undergoing emergency laparotomy: defining patient and clinician values and priorities. Colorectal Dis. 2020 Nov;22(11):1694-1703. doi: 10.1111/codi.15165. Epub 2020 Jun 21.
- Vilches-Moraga A, Rowley M, Fox J, Khan H, Paracha A, Price A, Pearce L. Emergency laparotomy in the older patient: factors predictive of 12-month mortality-Salford-POPS-GS. An observational study. Aging Clin Exp Res. 2020 Nov;32(11):2367-2373. doi: 10.1007/s40520-020-01578-0. Epub 2020 May 24.
- Poulton TE, Moonesinghe R, Raine R, Martin P; National Emergency Laparotomy Audit project team. Socioeconomic deprivation and mortality after emergency laparotomy: an observational epidemiological study. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):73-83. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.022. Erratum In: Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):355.
- Ray S, Laur C, Golubic R. Malnutrition in healthcare institutions: a review of the prevalence of under-nutrition in hospitals and care homes since 1994 in England. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):829-35. doi: 10.1016/j.clnu.2013.10.017. Epub 2013 Nov 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 318066
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernMonash UniversityNoch keine RekrutierungMuskelschwäche | Kritische Krankheit Myopathie | Physische Inaktivität | Kritische Krankheit Polyneuropathie | Critical Illness PolyneuromyopathieSchweiz
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Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
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Koç UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Rehabilitation | Akutes Lungenversagen | Erworbene Schwäche auf der Intensivstation | Critical Illness PolyneuromyopathieTruthahn