Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Unified Protocol: Community Connections

9. září 2025 aktualizováno: Jill May Ehrenreich, University of Miami
Účelem této studie je podat Sjednocené protokoly pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch u dětí (UP-C) a dospívajících (UP-A) mládeži a rodičům účastníků a prozkoumat účinnost a výsledky léčby pomocí standardizovaných opatření. , dotazníky, rozhovory. UP-C a UP-A jsou kognitivně-behaviorální terapie k léčbě emočních poruch.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment Program
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill Ehrenreich-May, PhD
        • Kontakt:
          • Jill Ehrenreich-May, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 7-17 let.
  • Youth v současné době žije v Miami-Dade County.
  • Děti a jejich rodiče musí být schopni dostatečně dobře mluvit anglicky a/nebo španělsky a rozumět jim, aby mohli dokončit studijní postupy (např. poskytnout informovaný souhlas/souhlas, dokončit hodnotící opatření a/nebo materiály k programu).
  • Alespoň jeden rodič nebo pečovatel, se kterým dítě žije, může dítě doprovázet a účastnit se všech návštěv (posouzení a ošetření).
  • Pozitivní podpora zvýšených emočních obav v jedné z omezeného rozsahu domén emočních poruch (tj. úzkost, deprese, trauma nebo obsedantně-kompulzivní symptomy atd.) během úplného polostrukturovaného rozhovoru DIAMOND-Kid a/nebo zvýšená úzkost nebo příznaky deprese (T-skóre > nebo = 65) na revidované škále dětské úzkosti a deprese - krátká forma (RCADS; Child or Parent Report).
  • Mladí lidé s jinými typy komorbidních stavů (např. tiková/Touretteova porucha, poruchy příjmu potravy nebo poruchy chování) nebudou vyloučeni, pokud se klinická oblast zájmu týká jedné ze specifikovaných domén emočních poruch a léčba v rámci tohoto protokolu je považována za nejvhodnější.
  • Účast mládeže a rodičů na alespoň jednom osobním sezení, pokud je léčba převážně poskytována virtuálně.

Kritéria vyloučení:

  • Před přijetím alespoň 8 sezení programu UP-C/A v programu léčby nálady a úzkosti dětí a dospívajících (CAMAT).
  • Psychiatrická hospitalizace v předchozích 6 měsících (tj. kvůli Bakerově zákonu, psychotickým symptomům, významným sebevražedným myšlenkám, ohrožení sebe nebo druhých atd.).
  • Další významná problémová oblast, která má u služeb prioritu (např. porucha příjmu potravy, porucha užívání návykových látek, primární externalizace, psychotické symptomy atd.), jak bylo zjištěno v rodinné zprávě nebo prostřednictvím rozhovoru DIAMOND-Kid.
  • Neschopnost rodiny čekat na zahájení další kohorty skupinové léčby, zařazení terapeuta do rodiny po přijetí a/nebo nedostavení se rodiny na 3 nebo více plánovaných sezení v CAMAT (včetně posouzení příjmu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch u dětí
Účastníci této skupiny obdrží Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch u dětí (UP-C) až v 15 sezeních ve skupinovém formátu, která budou navštěvována po dobu až 24 týdnů. Sezení budou zahrnovat strategie rodičů a dětí ke zvládání silných emocí.
Behaviorální: Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch u dětí
UP-C je podáván rodičům a dětem osobně v průběhu až 15 týdenních skupinových sezení, z nichž každé trvá přibližně 90 minut.
Ostatní jména:
  • UP-C
Experimentální: Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch u adolescentů
Účastníci této skupiny obdrží Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch u adolescentů (UP-A) v individuálním formátu až na 24 týdnů.
Behaviorální: Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch u adolescentů
UP-A je podáván rodičům a dospívajícím v průběhu přibližně 15-24 týdenních individuálních sezení, z nichž každé trvá přibližně 50 minut. Sezení lze provádět osobně nebo online, přičemž alespoň jedno sezení proběhne osobně.
Ostatní jména:
  • UP-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna revidované dětské škály úzkosti a deprese – revidovaná krátká verze rodičů (RCADS-P-S)
Časové okno: Sezení 1 (přibližně týden 1), sezení 8 (přibližně týden 8) a při přirozeném ukončení zasedání (přibližně 24 týdnů).
Změna revidované škály dětské úzkosti a deprese – revidovaná krátká verze rodičů (RCADS-P-25) je 25položková škála hlášená rodiči měřící příznaky úzkosti a deprese v mládí. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od 1 (nikdy) do 4 (vždy) s celkovým složeným skóre v rozmezí od 0 do 75. Skóre 70 nebo vyšší znamená vysokou závažnost.
Sezení 1 (přibližně týden 1), sezení 8 (přibližně týden 8) a při přirozeném ukončení zasedání (přibližně 24 týdnů).
Změna revidované dětské škály úzkosti a deprese – revidovaná krátká verze pro děti (RCADS-C-S)
Časové okno: Sezení 1 (přibližně týden 1), sezení 8 (přibližně týden 8) a při přirozeném ukončení zasedání (přibližně 24 týdnů).
Změna revidované škály dětské úzkosti a deprese - Child Revidovaná krátká verze (RCADS-25) je 25-položková škála sama o sobě měřící příznaky úzkosti a deprese v mládí. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od 1 (nikdy) do 4 (vždy) s celkovým složeným skóre v rozmezí od 0 do 75. Skóre 70 nebo vyšší znamená vysokou závažnost.
Sezení 1 (přibližně týden 1), sezení 8 (přibližně týden 8) a při přirozeném ukončení zasedání (přibližně 24 týdnů).
Dotazník o změnách silných stránek a obtíží – nadřazená verze (SDQ-P)
Časové okno: Sezení 1 (přibližně týden 1), sezení 8 (přibližně týden 8) a při přirozeném ukončení zasedání (přibližně 24 týdnů).
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je 25-položkové měření hlášené rodiči, které hodnotí pět domén u mládeže: emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivitu/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování. Všechny položky jsou hodnoceny na 3bodové škále od 0 (není pravda) do 2 (určitě pravdivá). Pro každou škálu lze vygenerovat skóre a všechny kromě prosociální subškály se sečtou, aby se vytvořilo celkové složené skóre obtíží (na základě 20 položek). Vyšší celkové skóre ukazuje na více problémů pro všechny subškály, kromě prosociální škály, kde vyšší skóre odpovídá menšímu počtu obtíží v prosociálním chování.
Sezení 1 (přibližně týden 1), sezení 8 (přibližně týden 8) a při přirozeném ukončení zasedání (přibližně 24 týdnů).
Dotazník o změnách silných stránek a obtíží – dětská verze (SDQ-C)
Časové okno: Sezení 1 (přibližně týden 1), sezení 8 (přibližně týden 8) a při přirozeném ukončení zasedání (přibližně 24 týdnů).
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je 25-položkový self-reported měřítko, které hodnotí pět domén u mládeže: emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivitu/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování. Všechny položky jsou hodnoceny na 3bodové škále od 0 (není pravda) do 2 (určitě pravdivá). Pro každou škálu lze vygenerovat skóre a všechny kromě prosociální subškály se sečtou, aby se vytvořilo celkové složené skóre obtíží (na základě 20 položek). Vyšší celkové složené skóre ukazuje na více problémů pro všechny subškály, kromě prosociální škály, kde vyšší skóre odpovídá menšímu počtu obtíží v prosociálním chování.
Sezení 1 (přibližně týden 1), sezení 8 (přibližně týden 8) a při přirozeném ukončení zasedání (přibližně 24 týdnů).
Změna ve škále rodičovského stresu (PSS) měřená pomocí Likertovy škály
Časové okno: Sezení 1 (přibližně týden 1), sezení 8 (přibližně týden 8) a při přirozeném ukončení zasedání (přibližně 24 týdnů).
Rodičovská škála stresu (PSS) je 18-položkové měřítko, které hodnotí pocity rodičů ohledně jejich rodičovské role a zkoumá jak pozitivní (např. emocionální přínos, osobní rozvoj), tak negativní (např. nároky na zdroje, pocity stresu) aspekty rodičovství. . Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Velmi souhlasím). Položky jsou sečteny s vyšším skóre, což znamená vyšší úroveň rodičovského stresu.
Sezení 1 (přibližně týden 1), sezení 8 (přibližně týden 8) a při přirozeném ukončení zasedání (přibližně 24 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení hlavních problémů – rodičovská zpráva měřená pomocí Likertovy škály
Časové okno: až 24 týdnů
Hodnocení hlavních problémů se používá k identifikaci cílových problémů pro léčbu hlášených rodiči a sledování změn závažnosti problému v průběhu času. Identifikovaná prohlášení o hlavních problémech jsou hodnocena na 9bodové Likertově škále od 0 (vůbec to není problém) do 8 (obrovský problém).
až 24 týdnů
Posouzení hlavních problémů – zpráva o dítěti měřená pomocí Likertovy škály
Časové okno: až 24 týdnů
Posouzení hlavních problémů se používá k identifikaci cílových problémů pro léčbu a sledování změn závažnosti problému v průběhu času. Identifikovaná prohlášení o hlavních problémech jsou hodnocena na 9bodové Likertově škále od 0 (vůbec to není problém) do 8 (obrovský problém).
až 24 týdnů
Změna v globálním klinickém dojmu, stupnice závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Na začátku a do 24 týdnů
CGI-S je jednopoložkové měřítko hlášené lékařem, které se používá k posouzení závažnosti onemocnění mladistvých v době hodnocení. Položka je hodnocena na 7bodové škále od 1 (velmi výrazně lepší od zahájení léčby) do 7 (velmi mnohem horší od zahájení léčby). Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Na začátku a do 24 týdnů
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Do 24 týdnů
CGI-I je jednopoložkové měřítko hlášené klinikem používané k hodnocení klinických změn v symptomologii mládeže v průběhu léčby. Položka je hodnocena na 7bodové škále od 1 (velmi výrazně lepší od zahájení léčby) do 7 (velmi mnohem horší od zahájení léčby). Vyšší skóre ukazuje na větší zlepšení symptomů od výchozího stavu.
Do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

The Children's Trust, Miami FL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Ehrenreich-May, J., Kennedy, S. M., Sherman, J. A., Bilek, E. L., Buzzella, B. A., Bennett, S. M., & Barlow, D. H. (2017). Unified protocols for transdiagnostic treatment of emotional disorders in children and adolescents: Therapist guide. Oxford University Press.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230860

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit