Protocole unifié : connexions communautaires
25 octobre 2023 mis à jour par: Jill May Ehrenreich, University of Miami
Le but de cette étude est d'administrer les protocoles unifiés pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels chez les enfants (UP-C) et les adolescents (UP-A) aux jeunes et aux parents des participants et d'examiner l'efficacité et les résultats du traitement à l'aide de mesures standardisées. , questionnaires, entretiens.
L'UP-C et l'UP-A sont des thérapies cognitivo-comportementales destinées à traiter les troubles émotionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jill Ehrenreich-May, PhD
- Numéro de téléphone: 305-284-6476
- E-mail: j.ehrenreich@miami.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Niza Tonarely-Busto, PhD
- Numéro de téléphone: 305-284-2712
- E-mail: niza.tonarely@miami.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Recrutement
- Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment Program
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Chercheur principal:
- Jill Ehrenreich-May, PhD
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Contact:
- Jill Ehrenreich-May, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 7 à 17 ans.
- Les jeunes résident actuellement dans le comté de Miami-Dade.
- Les enfants et leurs parents doivent être capables de parler et de comprendre suffisamment bien l'anglais et/ou l'espagnol pour terminer les procédures d'étude (par exemple, fournir leur consentement/assentiment éclairé, compléter les mesures d'évaluation et/ou le matériel du programme).
- Au moins un parent ou tuteur avec qui l'enfant vit et qui peut accompagner l'enfant et participer à toutes les visites (évaluation et traitement).
- Approbation positive de préoccupations émotionnelles élevées dans l'un des domaines limités de troubles émotionnels (c'est-à-dire anxiété, dépression, traumatisme ou symptômes obsessionnels compulsifs, etc.) au cours d'un entretien semi-structuré complet DIAMOND-Kid, et/ou d'une anxiété ou d'un niveau élevé d'anxiété. symptômes de dépression (score T > ou = 65) sur l'échelle révisée d'anxiété et de dépression de l'enfant - formulaire court (RCADS ; rapport sur l'enfant ou le parent).
- Les jeunes présentant d'autres types de conditions comorbides (par exemple, tics/trouble de Tourette, troubles de l'alimentation ou troubles du comportement perturbateur) ne seront pas exclus, à condition qu'un domaine clinique préoccupant concerne l'un des domaines de troubles émotionnels spécifiés et que le traitement dans le cadre de ce protocole soit considéré le plus adapté.
- Participation des jeunes et des parents à au moins une séance en personne si le traitement est principalement dispensé virtuellement.
Critère d'exclusion:
- Réception préalable d'au moins 8 séances du programme UP-C/A au Programme de traitement de l'humeur et de l'anxiété pour enfants et adolescents (CAMAT).
- Hospitalisation psychiatrique au cours des 6 mois précédents (c'est-à-dire en raison de la loi Baker, de symptômes psychotiques, d'idées suicidaires importantes, d'un danger pour soi ou pour autrui, etc.).
- Un autre domaine problématique important qui est prioritaire pour les services (par exemple, troubles de l'alimentation, troubles liés à l'usage de substances, préoccupations primaires d'extériorisation, symptômes psychotiques, etc.), tel qu'identifié par le rapport familial ou via l'entretien DIAMOND-Kid.
- Incapacité pour la famille d'attendre le début de la prochaine cohorte de traitement de groupe, famille refusant l'affectation d'un thérapeute après l'admission et/ou non-présentation de la famille à 3 séances programmées ou plus au CAMAT (y compris l'évaluation d'admission).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels chez les enfants
Les participants de ce groupe recevront le Protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels chez les enfants (UP-C) en 15 séances maximum en format de groupe, sur une durée maximale de 24 semaines.
Les séances comprendront des stratégies parents-enfants pour gérer les émotions fortes.
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L'UP-C est administré en personne aux parents et aux enfants au cours de 15 séances de groupe hebdomadaires, d'une durée d'environ 90 minutes chacune.
Autres noms:
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Expérimental: Le protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels chez les adolescents
Les participants de ce groupe recevront le Protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels chez les adolescents (UP-A) dans un format individuel pendant 24 semaines maximum.
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L'UP-A est administré aux parents et aux adolescents au cours d'environ 15 à 24 séances individuelles hebdomadaires, d'une durée d'environ 50 minutes chacune.
Les sessions peuvent être administrées en personne ou en ligne, avec au moins une session en personne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants - Version courte révisée pour les parents (RCADS-P-S)
Délai: Session 1 (environ la semaine 1), session 8 (environ la semaine 8) et lors de la séance de terminaison naturelle (environ 24 semaines).
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L'échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants - Version courte révisée par les parents (RCADS-P-25) est une échelle de 25 éléments déclarée par les parents mesurant les symptômes d'anxiété et de dépression chez les jeunes.
Les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 1 (Jamais) à 4 (toujours) avec un score composite total allant de 0 à 75.
Un score de 70 ou plus indique une gravité élevée.
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Session 1 (environ la semaine 1), session 8 (environ la semaine 8) et lors de la séance de terminaison naturelle (environ 24 semaines).
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Changement dans l'échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants - Version courte révisée pour les enfants (RCADS-C-S)
Délai: Session 1 (environ la semaine 1), session 8 (environ la semaine 8) et lors de la séance de terminaison naturelle (environ 24 semaines).
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L'échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants - Version courte révisée pour les enfants (RCADS-25) est une échelle autodéclarée de 25 éléments mesurant les symptômes d'anxiété et de dépression chez les jeunes.
Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points allant de 1 (jamais) à 4 (toujours) avec des scores composites totaux allant de 0 à 75.
Un score de 70 ou plus indique une gravité élevée.
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Session 1 (environ la semaine 1), session 8 (environ la semaine 8) et lors de la séance de terminaison naturelle (environ 24 semaines).
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Questionnaire sur l'évolution des forces et des difficultés - Version parent (SDQ-P)
Délai: Session 1 (environ la semaine 1), session 8 (environ la semaine 8) et lors de la séance de terminaison naturelle (environ 24 semaines).
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Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) est une mesure de 25 éléments déclarée par les parents évaluant cinq domaines chez les jeunes : symptômes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité/inattention, problèmes relationnels avec les pairs et comportements prosociaux.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de 3 points allant de 0 (pas vrai) à 2 (certainement vrai).
Un score peut être généré pour chaque échelle et toutes, sauf la sous-échelle prosociale, sont additionnées pour générer un score composite total de difficultés (basé sur 20 éléments).
Des scores totaux plus élevés indiquent davantage de problèmes pour toutes les sous-échelles, à l'exception de l'échelle prosociale, où des scores plus élevés correspondent à moins de difficultés dans le comportement prosocial.
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Session 1 (environ la semaine 1), session 8 (environ la semaine 8) et lors de la séance de terminaison naturelle (environ 24 semaines).
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Questionnaire sur l'évolution des forces et des difficultés - Version enfant (SDQ-C)
Délai: Session 1 (environ la semaine 1), session 8 (environ la semaine 8) et lors de la séance de terminaison naturelle (environ 24 semaines).
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Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) est une mesure autodéclarée de 25 éléments évaluant cinq domaines chez les jeunes : symptômes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité/inattention, problèmes relationnels avec les pairs et comportements prosociaux.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de 3 points allant de 0 (pas vrai) à 2 (certainement vrai).
Un score peut être généré pour chaque échelle et toutes, sauf la sous-échelle prosociale, sont additionnées pour générer un score composite total de difficultés (basé sur 20 éléments).
Des scores composites totaux plus élevés indiquent davantage de problèmes pour toutes les sous-échelles, à l'exception de l'échelle prosociale, où des scores plus élevés correspondent à moins de difficultés dans le comportement prosocial.
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Session 1 (environ la semaine 1), session 8 (environ la semaine 8) et lors de la séance de terminaison naturelle (environ 24 semaines).
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Modification de l'échelle de stress parental (PSS) telle que mesurée par l'échelle de Likert
Délai: Session 1 (environ la semaine 1), session 8 (environ la semaine 8) et lors de la séance de terminaison naturelle (environ 24 semaines).
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L'échelle de stress parental (PSS) est une mesure en 18 éléments évaluant les sentiments des parents à l'égard de leur rôle parental, explorant à la fois les aspects positifs (par exemple, les avantages émotionnels, le développement personnel) et négatifs (par exemple, les exigences en matière de ressources, les sentiments de stress) de la parentalité. .
Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d’accord).
Les éléments sont additionnés avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress parental.
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Session 1 (environ la semaine 1), session 8 (environ la semaine 8) et lors de la séance de terminaison naturelle (environ 24 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des principaux problèmes - Rapport des parents tel que mesuré par l'échelle de Likert
Délai: jusqu'à 24 semaines
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L'évaluation des principaux problèmes est utilisée pour identifier les problèmes cibles signalés par les parents pour le traitement et suivre les changements dans la gravité du problème au fil du temps.
Les principaux problèmes identifiés sont notés sur une échelle de Likert à 9 points allant de 0 (pas du tout un problème) à 8 (un énorme problème).
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jusqu'à 24 semaines
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Évaluation des principaux problèmes - Rapport de l'enfant tel que mesuré par l'échelle de Likert
Délai: jusqu'à 24 semaines
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L'évaluation des principaux problèmes est utilisée pour identifier les problèmes cibles auto-déclarés pour le traitement et suivre les changements dans la gravité du problème au fil du temps.
Les principaux problèmes identifiés sont notés sur une échelle de Likert à 9 points allant de 0 (pas du tout un problème) à 8 (un énorme problème).
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jusqu'à 24 semaines
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Modification de l'impression clinique globale, échelle de gravité (CGI-S)
Délai: Au départ et jusqu'à 24 semaines
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Le CGI-S est une mesure à élément unique déclarée par un clinicien et utilisée pour évaluer la gravité de la maladie du jeune au moment de l'évaluation.
L'item est noté sur une échelle de 7 points allant de 1 (très amélioré depuis le début du traitement) à 7 (très pire depuis le début du traitement).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
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Au départ et jusqu'à 24 semaines
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Impression clinique globale - Amélioration (CGI-I)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le CGI-I est une mesure à élément unique rapportée par un clinicien et utilisée pour évaluer les changements cliniques dans la symptomatologie des jeunes au cours du traitement.
L'item est noté sur une échelle de 7 points allant de 1 (très amélioré depuis le début du traitement) à 7 (très pire depuis le début du traitement).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande amélioration des symptômes depuis le départ.
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ehrenreich-May, J., Kennedy, S. M., Sherman, J. A., Bilek, E. L., Buzzella, B. A., Bennett, S. M., & Barlow, D. H. (2017). Unified protocols for transdiagnostic treatment of emotional disorders in children and adolescents: Therapist guide. Oxford University Press.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Première publication (Réel)
15 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230860
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .