Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unified Protocol: Fællesskabsforbindelser

9. september 2025 opdateret af: Jill May Ehrenreich, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at administrere Unified Protocols for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children (UP-C) and Adolescents (UP-A) til unge og deltagernes forældre og at undersøge effektiviteten og resultaterne af behandlingen ved hjælp af standardiserede mål. , spørgeskemaer, interviews. UP-C og UP-A er kognitive adfærdsterapier til behandling af følelsesmæssige lidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment Program
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Ehrenreich-May, PhD
        • Kontakt:
          • Jill Ehrenreich-May, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 7-17 år.
  • Ungdom bor i øjeblikket i Miami-Dade County.
  • Børn og deres forældre skal være i stand til at tale og forstå engelsk og/eller spansk tilstrækkeligt godt til at gennemføre undersøgelsesprocedurer (f.eks. give deres informerede samtykke/samtykke, fuldstændige vurderingsforanstaltninger og/eller programmateriale).
  • Mindst én forælder eller omsorgsperson, som barnet bor hos, kan ledsage barnet og deltage i alle besøg (vurdering og behandling).
  • Positiv godkendelse af forhøjede følelsesmæssige bekymringer i et af en begrænset række af følelsesmæssige lidelsesdomæner (dvs. angst, depression, traumer eller obsessiv-kompulsive symptomer osv.) under fuldt DIAMOND-Kid semistruktureret interview og/eller forhøjet angst eller depressionssymptomer (T-score > eller = 65) på Revised Child Anxiety and Depression Scale - Short Form (RCADS; Child or Parent Report).
  • Unge med andre typer af komorbide tilstande (f.eks. tic/Tourettes lidelse, spiseforstyrrelser eller forstyrrende adfærdsforstyrrelser) vil ikke blive udelukket, forudsat at et klinisk problemområde vedrører et af de angivne følelsesmæssige lidelsesdomæner, og behandling inden for denne protokol anses for at mest passende.
  • Unge og forældres deltagelse i mindst én personlig session, hvis behandlingen overvejende udføres virtuelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående modtagelse af mindst 8 sessioner af UP-C/A-programmet på Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment Program (CAMAT).
  • Psykiatrisk indlæggelse i de foregående 6 måneder (dvs. på grund af Baker Act, psykotiske symptomer, betydelige selvmordstanker, fare for sig selv eller andre osv.).
  • Et andet væsentligt problemområde, der prioriterer tjenester (f.eks. spiseforstyrrelser, stofmisbrugsforstyrrelser, primære eksternaliserende bekymringer, psykotiske symptomer osv.), som identificeret ved familierapport eller via DIAMOND-Kid-interview.
  • Familiens manglende evne til at vente på, at den næste gruppebehandlingskohorte starter, familie, der afviser terapeutopgaver efter optagelse og/eller familieudeblivelse til 3 eller flere planlagte sessioner på CAMAT (inklusive indtagsvurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den forenede protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser hos børn
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den forenede protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser hos børn (UP-C) i op til 15 sessioner gennem et gruppeformat, der deltager i op til 24 uger. Sessioner vil omfatte forældre- og barnstrategier til at håndtere stærke følelser.
Adfærdsmæssigt: Den forenede protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser hos børn
UP-C administreres personligt til forældre og børn i løbet af op til 15 ugentlige gruppesessioner, som hver varer cirka 90 minutter.
Andre navne:
  • OP-C
Eksperimentel: Den forenede protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser hos unge
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) i individuelt format i op til 24 uger.
Adfærdsmæssigt: Den forenede protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser hos unge
UP-A administreres til forældre og teenagere i løbet af cirka 15-24 ugentlige individuelle sessioner, som varer cirka 50 minutter hver. Sessioner kan administreres personligt eller online, hvor mindst én session finder sted personligt.
Andre navne:
  • OP-A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i revideret børns angst- og depressionsskala - Forældrerevideret kortversion (RCADS-P-S)
Tidsramme: Session 1 (ca. uge 1), session 8 (ca. uge 8) og ved den naturlige afslutningssession (ca. 24 uger).
The Change in Revised Children's Anxiety and Depression Scale - Parent Revised Short Version (RCADS-P-25) er en 25-elements forældrerapporteret skala, der måler symptomer på angst og depression hos unge. Elementer er bedømt på en 4-punkts skala fra 1 (Aldrig) til 4 (altid) med en samlet sammensat score fra 0 til 75. En score på 70 eller højere indikerer høj sværhedsgrad.
Session 1 (ca. uge 1), session 8 (ca. uge 8) og ved den naturlige afslutningssession (ca. 24 uger).
Ændring i revideret børns angst- og depressionsskala - Child Revised Short Version (RCADS-C-S)
Tidsramme: Session 1 (ca. uge 1), session 8 (ca. uge 8) og ved den naturlige afslutningssession (ca. 24 uger).
The Change in Revised Children's Anxiety and Depression Scale - Child Revised Short Version (RCADS-25) er en selvrapporteret skala med 25 punkter, der måler symptomer på angst og depression hos unge. Elementer er bedømt på en 4-punkts skala fra 1 (Aldrig) til 4 (altid) med samlede sammensatte scorer fra 0 til 75. En score på 70 eller højere indikerer høj sværhedsgrad.
Session 1 (ca. uge 1), session 8 (ca. uge 8) og ved den naturlige afslutningssession (ca. 24 uger).
Ændring i styrker og vanskeligheder spørgeskema - forældreversion (SDQ-P)
Tidsramme: Session 1 (ca. uge 1), session 8 (ca. uge 8) og ved den naturlige afslutningssession (ca. 24 uger).
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er en 25-elements forældrerapporteret foranstaltning, der vurderer fem domæner hos unge: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd. Alle elementer er vurderet på en 3-punkts skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (bestemt sandt). En score kan genereres for hver skala, og alle undtagen den prosociale subskala lægges sammen for at generere en samlet sammensat vanskelighedsscore (baseret på 20 punkter). Højere totalscore er udtryk for flere problemer for alle underskalaer, undtagen for den prosociale skala, hvor højere score svarer til færre vanskeligheder med prosocial adfærd.
Session 1 (ca. uge 1), session 8 (ca. uge 8) og ved den naturlige afslutningssession (ca. 24 uger).
Ændring i styrker og vanskeligheder Spørgeskema - Børneversion (SDQ-C)
Tidsramme: Session 1 (ca. uge 1), session 8 (ca. uge 8) og ved den naturlige afslutningssession (ca. 24 uger).
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et selvrapporteret mål med 25 punkter, der vurderer fem domæner hos unge: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd. Alle elementer er vurderet på en 3-punkts skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (bestemt sandt). En score kan genereres for hver skala, og alle undtagen den prosociale subskala lægges sammen for at generere en samlet sammensat vanskelighedsscore (baseret på 20 punkter). Højere samlede sammensatte scorer indikerer flere problemer for alle underskalaer, undtagen for den prosociale skala, hvor højere score svarer til færre vanskeligheder med prosocial adfærd.
Session 1 (ca. uge 1), session 8 (ca. uge 8) og ved den naturlige afslutningssession (ca. 24 uger).
Ændring i Parental Stress Scale (PSS) målt ved Likert-skalaen
Tidsramme: Session 1 (ca. uge 1), session 8 (ca. uge 8) og ved den naturlige afslutningssession (ca. 24 uger).
Forældrestressskalaen (PSS) er en 18-elementer, der vurderer forældres følelser omkring deres forældrerolle, udforsker både positive (f.eks. følelsesmæssige fordele, personlig udvikling) og negative (f.eks. krav til ressourcer, følelser af stress) ved forældreskab. . Alle emner er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Punkter summeres med højere score, hvilket indikerer højere niveauer af forældrestress.
Session 1 (ca. uge 1), session 8 (ca. uge 8) og ved den naturlige afslutningssession (ca. 24 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topproblemersvurdering - Forældrerapport målt ved Likert-skalaen
Tidsramme: op til 24 uger
Top Problems-vurderingen bruges til at identificere forældrerapporterede målproblemer til behandling og spore ændringer i problemets sværhedsgrad over tid. Identificerede topproblemformuleringer vurderes på en 9-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke et problem) til 8 (et kæmpe problem).
op til 24 uger
Topproblemersvurdering - Børnerapport målt ved Likert-skalaen
Tidsramme: op til 24 uger
Top Problems-vurderingen bruges til at identificere selvrapporterede målproblemer til behandling og spore ændringer i problemets sværhedsgrad over tid. Identificerede topproblemformuleringer vurderes på en 9-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke et problem) til 8 (et kæmpe problem).
op til 24 uger
Ændring i klinisk global indtryk, sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Ved baseline og op til 24 uger
CGI-S er et enkelt-element kliniker-rapporteret mål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​den unges sygdom på vurderingstidspunktet. Emnet er vurderet på en 7-trins skala fra 1 (meget forbedret siden behandlingsstart) til 7 (meget meget dårligere siden behandlingsstart). Højere score indikerer større symptomsværhed.
Ved baseline og op til 24 uger
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Ved op til 24 uger
CGI-I er et enkelt-element rapporteret mål, der bruges til at vurdere kliniske ændringer i ungdomssymptomologi i løbet af behandlingsforløbet. Emnet er vurderet på en 7-trins skala fra 1 (meget forbedret siden behandlingsstart) til 7 (meget meget dårligere siden behandlingsstart). Højere score indikerer større symptomforbedring siden baseline.
Ved op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

The Children's Trust, Miami FL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Ehrenreich-May, J., Kennedy, S. M., Sherman, J. A., Bilek, E. L., Buzzella, B. A., Bennett, S. M., & Barlow, D. H. (2017). Unified protocols for transdiagnostic treatment of emotional disorders in children and adolescents: Therapist guide. Oxford University Press.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

25. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230860

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner