통합 프로토콜: 커뮤니티 연결
2023년 10월 25일 업데이트: Jill May Ehrenreich, University of Miami
이 연구의 목적은 청소년 및 참가자의 부모에게 아동(UP-C) 및 청소년(UP-A)의 정서 장애의 진단을 위한 통합 프로토콜을 시행하고 표준화된 측정을 사용하여 치료의 효능과 결과를 조사하는 것입니다. , 설문지, 인터뷰.
UP-C와 UP-A는 정서 장애를 치료하기 위한 인지 행동 치료법입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jill Ehrenreich-May, PhD
- 전화번호: 305-284-6476
- 이메일: j.ehrenreich@miami.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Niza Tonarely-Busto, PhD
- 전화번호: 305-284-2712
- 이메일: niza.tonarely@miami.edu
연구 장소
-
-
Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- 모병
- Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment Program
-
수석 연구원:
- Jill Ehrenreich-May, PhD
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연락하다:
- Jill Ehrenreich-May, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 7~17세 사이의 어린이.
- 청소년은 현재 Miami-Dade 카운티에 거주하고 있습니다.
- 어린이와 부모는 학습 절차를 완료할 수 있을 만큼 영어 및/또는 스페인어를 충분히 잘 말하고 이해할 수 있어야 합니다(예: 사전 동의/동의 제공, 평가 측정 및/또는 프로그램 자료 완료).
- 아동을 동반하고 모든 방문(평가 및 치료)에 참여할 수 있는 아동과 함께 살고 있는 부모 또는 보호자 중 최소한 한 명.
- 전체 DIAMOND-Kid 반구조적 인터뷰 동안 제한된 범위의 정서 장애 영역(예: 불안, 우울증, 트라우마 또는 강박 증상 등) 중 하나에서 고조된 정서적 우려에 대한 긍정적 지지 및/또는 고조된 불안 또는 개정된 아동 불안 및 우울증 척도 - 약식(RCADS, 아동 또는 부모 보고서)에서 우울증 증상(T-점수 > 또는 = 65).
- 다른 유형의 동반 질환(예: 틱/투렛 장애, 섭식 장애 또는 파괴적 행동 장애)이 있는 청소년은 제외되지 않습니다. 단, 우려되는 임상 영역이 지정된 정서 장애 영역 중 하나에 관한 것이고 이 프로토콜 내의 치료가 간주되는 경우입니다. 가장 적합한.
- 치료가 주로 가상으로 전달되는 경우 청소년과 부모가 최소 한 번의 대면 세션에 참여합니다.
제외 기준:
- 아동 및 청소년 기분 및 불안 치료 프로그램(CAMAT)에서 최소 8회 이상의 UP-C/A 프로그램 세션을 사전에 받았습니다.
- 지난 6개월 동안 정신과 입원(예: 베이커 법으로 인해, 정신병적 증상, 심각한 자살 생각, 자신이나 타인에 대한 위험 등).
- 가족 보고서 또는 DIAMOND-Kid 인터뷰를 통해 확인된 서비스에 우선순위를 두는 또 다른 중요한 문제 영역(예: 섭식 장애, 약물 남용 장애, 주요 외현화 문제, 정신병적 증상 등).
- 가족이 다음 그룹 치료 코호트가 시작될 때까지 기다릴 수 없음, 가족이 접수 후 치료사 배정을 거부함, 및/또는 CAMAT(접수 평가 포함)에서 3개 이상의 예정된 세션에 가족이 참석하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아동 정서 장애의 진단을 통한 치료를 위한 통합 프로토콜
이 그룹의 참가자는 최대 24주에 걸쳐 참여하는 그룹 형식을 통해 최대 15회의 아동 정서 장애 치료를 위한 통합 프로토콜(UP-C)을 받게 됩니다.
세션에는 강한 감정을 관리하기 위한 부모와 자녀의 전략이 포함됩니다.
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UP-C는 매주 약 90분씩 진행되는 최대 15회의 그룹 세션을 통해 부모와 자녀에게 직접 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 청소년의 정서 장애의 진단을 통한 치료를 위한 통합 프로토콜
이 그룹의 참가자는 최대 24주 동안 청소년 정서 장애의 경진단 치료를 위한 통합 프로토콜(UP-A)을 개별 형식으로 받게 됩니다.
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UP-A는 매주 약 15~24회의 개별 세션을 통해 부모와 청소년에게 실시되며, 각 세션은 각각 약 50분 동안 진행됩니다.
세션은 직접 또는 온라인으로 관리할 수 있으며, 최소 한 번의 세션은 직접 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 아동 불안 및 우울증 척도의 변화 - 부모 개정 짧은 버전(RCADS-P-S)
기간: 세션 1(약 1주), 세션 8(약 8주) 및 자연 종료 세션(약 24주).
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개정된 아동 불안 및 우울증 척도의 변화 – 부모 개정 단축 버전(RCADS-P-25)은 청소년의 불안 및 우울증 증상을 측정하는 25개 항목의 부모 보고 척도입니다.
항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지 4점 척도로 평가되며 총 종합 점수 범위는 0~75입니다.
70점 이상이면 심각도가 높다는 의미입니다.
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세션 1(약 1주), 세션 8(약 8주) 및 자연 종료 세션(약 24주).
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개정된 아동 불안 및 우울증 척도의 변화 - 아동 개정 단기 버전(RCADS-C-S)
기간: 세션 1(약 1주), 세션 8(약 8주) 및 자연 종료 세션(약 24주).
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개정된 아동 불안 및 우울증 척도의 변화 - 아동 개정 단축 버전(RCADS-25)은 청소년의 불안 및 우울증 증상을 측정하는 25개 항목 자가 보고 척도입니다.
항목은 1(항상)부터 4(항상)까지 4점 척도로 평가되며 총 종합 점수 범위는 0~75입니다.
70점 이상이면 심각도가 높다는 의미입니다.
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세션 1(약 1주), 세션 8(약 8주) 및 자연 종료 세션(약 24주).
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강점과 어려움 설문지의 변화 - 상위 버전(SDQ-P)
기간: 세션 1(약 1주), 세션 8(약 8주) 및 자연 종료 세션(약 24주).
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강점 및 어려움 설문지(SDQ)는 청소년의 5가지 영역(정서적 증상, 품행 문제, 과잉 행동/부주의, 또래 관계 문제, 친사회적 행동)을 평가하는 25개 항목으로 구성된 부모 보고 척도입니다.
모든 항목은 0(사실 아님)부터 2(확실히 사실)까지 3점 척도로 평가됩니다.
각 척도에 대해 점수가 생성될 수 있으며 친사회적 하위 척도를 제외한 모든 하위 척도를 합산하여 총 종합 어려움 점수(20개 항목 기준)를 생성합니다.
총 점수가 높을수록 친사회적 행동의 어려움이 적은 것을 의미하는 친사회적 척도를 제외하고 모든 하위 척도에서 문제가 더 많다는 것을 의미합니다.
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세션 1(약 1주), 세션 8(약 8주) 및 자연 종료 세션(약 24주).
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강점과 어려움 설문지의 변화 - 어린이 버전(SDQ-C)
기간: 세션 1(약 1주), 세션 8(약 8주) 및 자연 종료 세션(약 24주).
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강점 및 어려움 설문지(SDQ)는 청소년의 5가지 영역(정서적 증상, 품행 문제, 과잉 행동/부주의, 또래 관계 문제, 친사회적 행동)을 평가하는 25개 항목으로 구성된 자가 보고 척도입니다.
모든 항목은 0(사실 아님)부터 2(확실히 사실)까지 3점 척도로 평가됩니다.
각 척도에 대해 점수가 생성될 수 있으며 친사회적 하위 척도를 제외한 모든 하위 척도를 합산하여 총 종합 어려움 점수(20개 항목 기준)를 생성합니다.
총 종합 점수가 높을수록 친사회적 행동의 어려움이 적은 것을 의미하는 친사회적 척도를 제외하고 모든 하위 척도에서 문제가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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세션 1(약 1주), 세션 8(약 8주) 및 자연 종료 세션(약 24주).
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Likert 척도로 측정한 부모 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 세션 1(약 1주), 세션 8(약 8주) 및 자연 종료 세션(약 24주).
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부모 스트레스 척도(PSS)는 부모로서의 역할에 대한 부모의 감정을 평가하는 18개 항목으로, 부모로서의 역할에 대한 긍정적인 측면(예: 정서적 혜택, 개인적 발전)과 부정적인 측면(예: 자원 요구, 스트레스 감정)을 모두 탐구합니다. .
모든 항목은 1점(매우 동의하지 않음)부터 5점(매우 동의함)까지 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
항목은 부모의 스트레스 수준이 높음을 나타내는 높은 점수로 합산됩니다.
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세션 1(약 1주), 세션 8(약 8주) 및 자연 종료 세션(약 24주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 문제 평가 - 리커트 척도로 측정된 상위 보고서
기간: 최대 24주
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주요 문제 평가는 부모가 보고한 치료 대상 문제를 식별하고 시간 경과에 따른 문제 심각도의 변화를 추적하는 데 사용됩니다.
식별된 주요 문제 설명은 0(전혀 문제가 되지 않음)부터 8(큰 문제)까지 9점 Likert 척도로 평가됩니다.
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최대 24주
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주요 문제 평가 - 리커트 척도로 측정된 아동 보고서
기간: 최대 24주
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주요 문제 평가는 치료를 위해 자체 보고된 대상 문제를 식별하고 시간 경과에 따른 문제 심각도의 변화를 추적하는 데 사용됩니다.
식별된 주요 문제 설명은 0(전혀 문제가 되지 않음)부터 8(큰 문제)까지 9점 Likert 척도로 평가됩니다.
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최대 24주
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임상적 전반적 인상, 심각도 척도(CGI-S)의 변화
기간: 기준시점에서 최대 24주
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CGI-S는 평가 당시 청소년의 질병 중증도를 평가하는 데 사용되는 단일 항목 임상의 보고 척도입니다.
항목은 1점(치료 시작 이후 매우 개선됨)부터 7점(치료 시작 이후 매우 악화됨)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준시점에서 최대 24주
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임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 최대 24주까지
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CGI-I는 치료 과정에서 청소년 증상의 임상적 변화를 평가하는 데 사용되는 임상의가 보고한 단일 항목 측정값입니다.
항목은 1점(치료 시작 이후 매우 개선됨)부터 7점(치료 시작 이후 매우 악화됨)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 기준선 이후 증상이 더 많이 개선되었음을 나타냅니다.
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최대 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ehrenreich-May, J., Kennedy, S. M., Sherman, J. A., Bilek, E. L., Buzzella, B. A., Bennett, S. M., & Barlow, D. H. (2017). Unified protocols for transdiagnostic treatment of emotional disorders in children and adolescents: Therapist guide. Oxford University Press.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .