Protocolo unificado: conexiones comunitarias
25 de octubre de 2023 actualizado por: Jill May Ehrenreich, University of Miami
El propósito de este estudio es administrar los Protocolos Unificados para el Tratamiento Transdiagnóstico de Trastornos Emocionales en Niños (UP-C) y Adolescentes (UP-A) a los padres de jóvenes y participantes y examinar la eficacia y los resultados del tratamiento utilizando medidas estandarizadas. , cuestionarios, entrevistas.
La UP-C y la UP-A son terapias cognitivo-conductuales para tratar trastornos emocionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jill Ehrenreich-May, PhD
- Número de teléfono: 305-284-6476
- Correo electrónico: j.ehrenreich@miami.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Niza Tonarely-Busto, PhD
- Número de teléfono: 305-284-2712
- Correo electrónico: niza.tonarely@miami.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Reclutamiento
- Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment Program
-
Investigador principal:
- Jill Ehrenreich-May, PhD
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Contacto:
- Jill Ehrenreich-May, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 7 y 17 años.
- El joven reside actualmente en el condado de Miami-Dade.
- Los niños y sus padres deben poder hablar y comprender inglés y/o español lo suficientemente bien para completar los procedimientos del estudio (por ejemplo, proporcionar su consentimiento/asentimiento informado, completar las medidas de evaluación y/o los materiales del programa).
- Al menos un padre o cuidador con quien vive el niño que pueda acompañarlo y participar en todas las visitas (evaluación y tratamiento).
- Respaldo positivo de preocupaciones emocionales elevadas en uno de un rango limitado de dominios de trastornos emocionales (es decir, ansiedad, depresión, trauma o síntomas obsesivo-compulsivos, etc.) durante la entrevista semiestructurada completa de DIAMOND-Kid, y/o ansiedad elevada o síntomas de depresión (puntuación T > o = 65) en la Escala revisada de ansiedad y depresión infantil - Forma corta (RCADS; Informe del niño o de los padres).
- Los jóvenes con otros tipos de condiciones comórbidas (por ejemplo, tics/trastorno de Tourette, trastornos alimentarios o trastornos de conducta disruptiva) no serán excluidos, siempre que un área clínica de preocupación esté relacionada con uno de los dominios de trastorno emocional especificados y se considere el tratamiento dentro de este protocolo. más apropiado.
- Participación de jóvenes y padres en al menos una sesión en persona si el tratamiento se imparte predominantemente de forma virtual.
Criterio de exclusión:
- Previa recepción de al menos 8 sesiones del programa UP-C/A en el Programa de Tratamiento del Estado de Ánimo y Ansiedad del Niño y del Adolescente (CAMAT).
- Hospitalización psiquiátrica en los 6 meses anteriores (es decir, debido a la Ley Baker, síntomas psicóticos, ideación suicida importante, peligro para uno mismo o para los demás, etc.).
- Otra área problemática importante que tiene prioridad para los servicios (p. ej., trastorno alimentario, trastorno por uso de sustancias, preocupaciones de externalización primaria, síntomas psicóticos, etc.), según lo identificado en el informe familiar o mediante la entrevista con DIAMOND-Kid.
- Incapacidad de la familia para esperar a que comience la siguiente cohorte de tratamiento grupal, la familia rechaza la asignación de terapeuta después de la admisión y/o la familia no se presenta a 3 o más sesiones programadas en CAMAT (incluida la evaluación de admisión).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales en Niños
Los participantes de este grupo recibirán el Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales en Niños (UP-C) en hasta 15 sesiones a través de un formato grupal, atendidos durante hasta 24 semanas.
Las sesiones incluirán estrategias para padres e hijos para manejar las emociones fuertes.
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La UP-C se administra en persona a padres e hijos en el transcurso de hasta 15 sesiones grupales semanales, que duran aproximadamente 90 minutos cada una.
Otros nombres:
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Experimental: El Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales en Adolescentes
Los participantes de este grupo recibirán el Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales en Adolescentes (UP-A) en formato individual por hasta 24 semanas.
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La UP-A se administra a padres y adolescentes en el transcurso de aproximadamente 15 a 24 sesiones individuales semanales, que duran aproximadamente 50 minutos cada una.
Las sesiones se pueden administrar en persona o en línea, y al menos una sesión se puede realizar en persona.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala revisada de ansiedad y depresión infantil: versión corta revisada por padres (RCADS-P-S)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (aproximadamente la semana 1), sesión 8 (aproximadamente la semana 8) y en la sesión de terminación natural (aproximadamente 24 semanas).
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La Escala de Cambio en la Ansiedad y Depresión Infantil Revisada - Versión corta revisada por los padres (RCADS-P-25) es una escala de 25 ítems informada por los padres que mide los síntomas de ansiedad y depresión en los jóvenes.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos del 1 (Nunca) al 4 (siempre) con una puntuación total compuesta que va del 0 al 75.
Una puntuación de 70 o más indica una gravedad alta.
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Sesión 1 (aproximadamente la semana 1), sesión 8 (aproximadamente la semana 8) y en la sesión de terminación natural (aproximadamente 24 semanas).
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Cambio en la escala revisada de ansiedad y depresión infantil: versión corta revisada para niños (RCADS-C-S)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (aproximadamente la semana 1), sesión 8 (aproximadamente la semana 8) y en la sesión de terminación natural (aproximadamente 24 semanas).
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La Escala de Cambio en la Ansiedad y Depresión Infantil Revisada - Versión corta revisada para niños (RCADS-25) es una escala autoinformada de 25 ítems que mide los síntomas de ansiedad y depresión en los jóvenes.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos del 1 (Nunca) al 4 (siempre) con puntuaciones compuestas totales que van del 0 al 75.
Una puntuación de 70 o más indica una gravedad alta.
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Sesión 1 (aproximadamente la semana 1), sesión 8 (aproximadamente la semana 8) y en la sesión de terminación natural (aproximadamente 24 semanas).
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Cuestionario de cambios en fortalezas y dificultades - Versión para padres (SDQ-P)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (aproximadamente la semana 1), sesión 8 (aproximadamente la semana 8) y en la sesión de terminación natural (aproximadamente 24 semanas).
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) es una medida de 25 ítems informada por los padres que evalúa cinco dominios en los jóvenes: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los pares y conductas prosociales.
Todos los ítems se califican en una escala de 3 puntos desde 0 (falso) a 2 (Ciertamente cierto).
Se puede generar una puntuación para cada escala y todas, excepto la subescala prosocial, se suman para generar una puntuación compuesta total de dificultades (basada en 20 ítems).
Las puntuaciones totales más altas son indicativas de más problemas en todas las subescalas, excepto en la escala prosocial, donde las puntuaciones más altas corresponden a menos dificultades en la conducta prosocial.
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Sesión 1 (aproximadamente la semana 1), sesión 8 (aproximadamente la semana 8) y en la sesión de terminación natural (aproximadamente 24 semanas).
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Cuestionario de cambios en fortalezas y dificultades - Versión para niños (SDQ-C)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (aproximadamente la semana 1), sesión 8 (aproximadamente la semana 8) y en la sesión de terminación natural (aproximadamente 24 semanas).
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) es una medida autoinformada de 25 ítems que evalúa cinco dominios en la juventud: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los pares y conductas prosociales.
Todos los ítems se califican en una escala de 3 puntos desde 0 (falso) a 2 (Ciertamente cierto).
Se puede generar una puntuación para cada escala y todas, excepto la subescala prosocial, se suman para generar una puntuación compuesta total de dificultades (basada en 20 ítems).
Las puntuaciones compuestas totales más altas son indicativas de más problemas en todas las subescalas, excepto en la escala prosocial, donde las puntuaciones más altas corresponden a menos dificultades en el comportamiento prosocial.
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Sesión 1 (aproximadamente la semana 1), sesión 8 (aproximadamente la semana 8) y en la sesión de terminación natural (aproximadamente 24 semanas).
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Cambio en la escala de estrés parental (PSS) medido por la escala Likert
Periodo de tiempo: Sesión 1 (aproximadamente la semana 1), sesión 8 (aproximadamente la semana 8) y en la sesión de terminación natural (aproximadamente 24 semanas).
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La Escala de Estrés Parental (PSS) es una medida de 18 ítems que evalúa los sentimientos de los padres sobre su papel como padres, explorando aspectos tanto positivos (p. ej., beneficios emocionales, desarrollo personal) como negativos (p. ej., demandas de recursos, sentimientos de estrés) de la paternidad. .
Todos los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Los ítems se suman con puntuaciones más altas que indican niveles más altos de estrés de los padres.
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Sesión 1 (aproximadamente la semana 1), sesión 8 (aproximadamente la semana 8) y en la sesión de terminación natural (aproximadamente 24 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de problemas principales: informe de los padres medido mediante la escala Likert
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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La evaluación de problemas principales se utiliza para identificar los problemas objetivo informados por los padres para el tratamiento y realizar un seguimiento de los cambios en la gravedad del problema a lo largo del tiempo.
Los principales problemas identificados se clasifican en una escala Likert de 9 puntos, desde 0 (nada de problema) a 8 (un gran problema).
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hasta 24 semanas
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Evaluación de problemas principales: informe del niño medido mediante la escala Likert
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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La evaluación de problemas principales se utiliza para identificar los problemas objetivo autoinformados para el tratamiento y realizar un seguimiento de los cambios en la gravedad del problema a lo largo del tiempo.
Los principales problemas identificados se clasifican en una escala Likert de 9 puntos, desde 0 (nada de problema) a 8 (un gran problema).
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hasta 24 semanas
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Cambio en la impresión clínica global, escala de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta las 24 semanas
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El CGI-S es una medida de un solo elemento informada por el médico que se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad del joven en el momento de la evaluación.
El ítem se califica en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejorado desde el inicio del tratamiento) a 7 (mucho peor desde el inicio del tratamiento).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Al inicio y hasta las 24 semanas
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Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El CGI-I es una medida de un solo ítem informada por el médico que se utiliza para evaluar los cambios clínicos en la sintomatología juvenil durante el curso del tratamiento.
El ítem se califica en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejorado desde el inicio del tratamiento) a 7 (mucho peor desde el inicio del tratamiento).
Las puntuaciones más altas indican una mayor mejoría de los síntomas desde el inicio.
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ehrenreich-May, J., Kennedy, S. M., Sherman, J. A., Bilek, E. L., Buzzella, B. A., Bennett, S. M., & Barlow, D. H. (2017). Unified protocols for transdiagnostic treatment of emotional disorders in children and adolescents: Therapist guide. Oxford University Press.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
25 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230860
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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