Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo unificato: connessioni comunitarie

9 settembre 2025 aggiornato da: Jill May Ehrenreich, University of Miami
Lo scopo di questo studio è somministrare i protocolli unificati per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi nei bambini (UP-C) e negli adolescenti (UP-A) ai giovani e ai genitori dei partecipanti ed esaminare l'efficacia e i risultati del trattamento utilizzando misure standardizzate , questionari, interviste. L'UP-C e l'UP-A sono terapie cognitivo-comportamentali per il trattamento dei disturbi emotivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment Program
        • Investigatore principale:
          • Jill Ehrenreich-May, PhD
        • Contatto:
          • Jill Ehrenreich-May, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi di età compresa tra 7 e 17 anni.
  • La gioventù attualmente risiede nella contea di Miami-Dade.
  • I bambini e i loro genitori devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese e/o lo spagnolo sufficientemente bene per completare le procedure di studio (ad esempio, fornire il proprio consenso/assenso informato, completare le misure di valutazione e/o i materiali del programma).
  • Almeno un genitore o tutore con cui convive il bambino che possa accompagnare il bambino e partecipare a tutte le visite (valutazione e trattamento).
  • Approvazione positiva di elevate preoccupazioni emotive in uno di una gamma limitata di domini di disturbi emotivi (ad esempio, ansia, depressione, trauma o sintomi ossessivo-compulsivi, ecc.) durante l'intera intervista semi-strutturata DIAMOND-Kid e/o ansia elevata o sintomi di depressione (punteggio T > o = 65) sulla Revised Child Anxiety and Depression Scale - Short Form (RCADS; Child or Parent Report).
  • I giovani con altri tipi di condizioni di comorbilità (ad esempio, tic/disturbo di Tourette, disturbi alimentari o disturbi da comportamento dirompente) non saranno esclusi, a condizione che un'area clinica di interesse riguardi uno dei domini del disturbo emotivo specificati e si ritenga che il trattamento nell'ambito di questo protocollo il più appropriato.
  • Partecipazione di giovani e genitori ad almeno una sessione di persona se il trattamento viene erogato prevalentemente virtualmente.

Criteri di esclusione:

  • Previo ricevimento di almeno 8 sessioni del programma UP-C/A presso il Programma di trattamento dell'umore e dell'ansia per bambini e adolescenti (CAMAT).
  • Ricovero psichiatrico nei 6 mesi precedenti (ad esempio, a causa del Baker Act, sintomi psicotici, significativa idea suicidaria, pericolo per sé o per gli altri, ecc.).
  • Un’altra area problematica significativa che ha priorità per i servizi (ad esempio, disturbi alimentari, disturbi da uso di sostanze, preoccupazioni esternalizzanti primarie, sintomi psicotici, ecc.), come identificato dal resoconto familiare o tramite l’intervista DIAMOND-Kid.
  • Impossibilità per la famiglia di attendere l'inizio del successivo gruppo di trattamento di gruppo, rifiuto da parte della famiglia dell'assegnazione del terapista dopo l'assunzione e/o mancata presentazione della famiglia a 3 o più sessioni programmate al CAMAT (inclusa la valutazione dell'assunzione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi nei Bambini
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi nei Bambini (UP-C) in un massimo di 15 sessioni attraverso un formato di gruppo, a cui parteciperanno fino a 24 settimane. Le sessioni includeranno strategie genitoriali e infantili per gestire le emozioni forti.
Comportamentale: Il Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi nei Bambini
L'UP-C viene somministrato di persona a genitori e bambini nel corso di un massimo di 15 sessioni di gruppo settimanali, della durata di circa 90 minuti ciascuna.
Altri nomi:
  • UP-C
Sperimentale: Il Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi negli Adolescenti
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi negli Adolescenti (UP-A) in formato individuale per un massimo di 24 settimane.
Comportamentale: Il Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi negli Adolescenti
L'UP-A viene somministrato a genitori e adolescenti nel corso di circa 15-24 sessioni individuali settimanali, della durata di circa 50 minuti ciascuna. Le sessioni possono essere gestite di persona o online, con almeno una sessione che si svolge di persona.
Altri nomi:
  • UP-A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala rivista per l'ansia e la depressione dei bambini - Versione breve rivista per i genitori (RCADS-P-S)
Lasso di tempo: Sessione 1 (circa settimana 1), sessione 8 (circa settimana 8) e alla sessione di conclusione naturale (circa 24 settimane).
La Change in Revised Children's Anxiety and Depression Scale - Parent Revised Short Version (RCADS-P-25) è una scala di 25 item riferita dai genitori che misura i sintomi di ansia e depressione nei giovani. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da 1 (mai) a 4 (sempre) con un punteggio composito totale compreso tra 0 e 75. Un punteggio pari o superiore a 70 indica una gravità elevata.
Sessione 1 (circa settimana 1), sessione 8 (circa settimana 8) e alla sessione di conclusione naturale (circa 24 settimane).
Cambiamento nella scala rivista dell'ansia e della depressione dei bambini - Versione breve rivista per i bambini (RCADS-C-S)
Lasso di tempo: Sessione 1 (circa settimana 1), sessione 8 (circa settimana 8) e alla sessione di conclusione naturale (circa 24 settimane).
La Change in Revised Children's Anxiety and Depression Scale - Child Revised Short Version (RCADS-25) è una scala auto-riportata composta da 25 item che misura i sintomi di ansia e depressione nei giovani. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da 1 (mai) a 4 (sempre) con punteggi compositi totali compresi tra 0 e 75. Un punteggio pari o superiore a 70 indica una gravità elevata.
Sessione 1 (circa settimana 1), sessione 8 (circa settimana 8) e alla sessione di conclusione naturale (circa 24 settimane).
Questionario sui cambiamenti nei punti di forza e nelle difficoltà - Versione genitore (SDQ-P)
Lasso di tempo: Sessione 1 (circa settimana 1), sessione 8 (circa settimana 8) e alla sessione di conclusione naturale (circa 24 settimane).
Il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) è una misura di 25 voci riferita dai genitori che valuta cinque ambiti nei giovani: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi di relazione con i coetanei e comportamenti pro-sociali. Tutti gli item sono valutati su una scala a 3 punti da 0 (non vero) a 2 (certamente vero). È possibile generare un punteggio per ciascuna scala e tutte, tranne la sottoscala prosociale, vengono sommate per generare un punteggio composito totale delle difficoltà (basato su 20 elementi). Punteggi totali più alti sono indicativi di più problemi per tutte le sottoscale, ad eccezione della scala prosociale, dove punteggi più alti corrispondono a minori difficoltà nel comportamento prosociale.
Sessione 1 (circa settimana 1), sessione 8 (circa settimana 8) e alla sessione di conclusione naturale (circa 24 settimane).
Questionario sui cambiamenti nei punti di forza e nelle difficoltà - Versione per bambini (SDQ-C)
Lasso di tempo: Sessione 1 (circa settimana 1), sessione 8 (circa settimana 8) e alla sessione di conclusione naturale (circa 24 settimane).
Il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) è una misura auto-riportata composta da 25 elementi che valuta cinque ambiti nei giovani: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi di relazione con i coetanei e comportamenti pro-sociali. Tutti gli item sono valutati su una scala a 3 punti da 0 (non vero) a 2 (certamente vero). È possibile generare un punteggio per ciascuna scala e tutte, tranne la sottoscala prosociale, vengono sommate per generare un punteggio composito totale delle difficoltà (basato su 20 elementi). Punteggi compositi totali più alti sono indicativi di più problemi per tutte le sottoscale, ad eccezione della scala prosociale, dove punteggi più alti corrispondono a minori difficoltà nel comportamento prosociale.
Sessione 1 (circa settimana 1), sessione 8 (circa settimana 8) e alla sessione di conclusione naturale (circa 24 settimane).
Cambiamento nella Parental Stress Scale (PSS) misurata dalla scala Likert
Lasso di tempo: Sessione 1 (circa settimana 1), sessione 8 (circa settimana 8) e alla sessione di conclusione naturale (circa 24 settimane).
La Parental Stress Scale (PSS) è una misura composta da 18 item che valuta i sentimenti dei genitori riguardo al loro ruolo genitoriale, esplorando sia gli aspetti positivi (ad esempio, benefici emotivi, sviluppo personale) che negativi (ad esempio, richieste di risorse, sentimenti di stress) sulla genitorialità. . Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Gli elementi vengono sommati con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress dei genitori.
Sessione 1 (circa settimana 1), sessione 8 (circa settimana 8) e alla sessione di conclusione naturale (circa 24 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei problemi principali: rapporto dei genitori misurato dalla scala Likert
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La valutazione dei problemi principali viene utilizzata per identificare i problemi target segnalati dai genitori per il trattamento e tenere traccia dei cambiamenti nella gravità del problema nel tempo. Le dichiarazioni relative ai principali problemi identificati sono valutate su una scala Likert a 9 punti da 0 (per nulla un problema) a 8 (un grosso problema).
fino a 24 settimane
Valutazione dei problemi principali - Rapporto sui bambini misurato dalla scala Likert
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La valutazione dei problemi principali viene utilizzata per identificare i problemi target auto-riferiti per il trattamento e tenere traccia dei cambiamenti nella gravità del problema nel tempo. Le dichiarazioni relative ai principali problemi identificati sono valutate su una scala Likert a 9 punti da 0 (per nulla un problema) a 8 (un grosso problema).
fino a 24 settimane
Variazione dell'impressione globale clinica, scala di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Al basale e fino a 24 settimane
Il CGI-S è una misura singola riferita dal medico utilizzata per valutare la gravità della malattia del giovane al momento della valutazione. L'item è valutato su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato dall'inizio del trattamento) a 7 (molto molto peggiorato dall'inizio del trattamento). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Al basale e fino a 24 settimane
Impressione globale clinica - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il CGI-I è una misura singola riferita dal medico utilizzata per valutare i cambiamenti clinici nella sintomatologia giovanile nel corso del trattamento. L'item è valutato su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato dall'inizio del trattamento) a 7 (molto molto peggiorato dall'inizio del trattamento). Punteggi più alti indicano un maggiore miglioramento dei sintomi rispetto al basale.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

The Children's Trust, Miami FL

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Ehrenreich-May, J., Kennedy, S. M., Sherman, J. A., Bilek, E. L., Buzzella, B. A., Bennett, S. M., & Barlow, D. H. (2017). Unified protocols for transdiagnostic treatment of emotional disorders in children and adolescents: Therapist guide. Oxford University Press.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

25 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230860

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi