Единый протокол: связи с сообществом
25 октября 2023 г. обновлено: Jill May Ehrenreich, University of Miami
Целью данного исследования является внедрение унифицированных протоколов трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств у детей (UP-C) и подростков (UP-A) для молодежи и родителей участников, а также изучение эффективности и результатов лечения с использованием стандартизированных мер. , анкеты, интервью.
UP-C и UP-A — это когнитивно-поведенческая терапия для лечения эмоциональных расстройств.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jill Ehrenreich-May, PhD
- Номер телефона: 305-284-6476
- Электронная почта: j.ehrenreich@miami.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Niza Tonarely-Busto, PhD
- Номер телефона: 305-284-2712
- Электронная почта: niza.tonarely@miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Рекрутинг
- Child and Adolescent Mood and Anxiety Treatment Program
-
Главный следователь:
- Jill Ehrenreich-May, PhD
-
Контакт:
- Jill Ehrenreich-May, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети от 7 до 17 лет.
- В настоящее время юноша проживает в округе Майами-Дейд.
- Дети и их родители должны уметь говорить и понимать английский и/или испанский язык достаточно хорошо, чтобы выполнить процедуры обучения (например, предоставить свое информированное согласие/согласие, выполнить оценочные мероприятия и/или материалы программы).
- По крайней мере, один родитель или опекун, с которым проживает ребенок, может сопровождать ребенка и участвовать во всех посещениях (обследовании и лечении).
- Положительное подтверждение повышенного эмоционального беспокойства в одной из ограниченного диапазона областей эмоциональных расстройств (т. е. тревоги, депрессии, травмы или симптомов обсессивно-компульсивного расстройства и т. д.) во время полного полуструктурированного интервью DIAMOND-Kid и/или повышенная тревожность или симптомы депрессии (T-показатель > или = 65) по пересмотренной шкале детской тревоги и депрессии – краткая форма (RCADS; отчет ребенка или родителя).
- Молодые люди с другими типами коморбидных состояний (например, тики/расстройство Туретта, расстройства пищевого поведения или деструктивные расстройства поведения) не будут исключены, при условии, что клиническая область беспокойства относится к одному из указанных доменов эмоциональных расстройств и считается, что лечение в рамках настоящего протокола наиболее подходящий.
- Участие молодежи и родителей хотя бы в одном личном занятии, если лечение преимущественно проводится виртуально.
Критерий исключения:
- Предварительное прохождение как минимум 8 сеансов программы UP-C/A в Программе лечения настроения и тревоги детей и подростков (CAMAT).
- Психиатрическая госпитализация в течение предыдущих 6 месяцев (т. е. в связи с Законом Бейкера, психотическими симптомами, выраженными суицидальными мыслями, опасностью для себя или других и т. д.).
- Еще одна важная проблемная область, которая имеет приоритетное значение для оказания услуг (например, расстройство пищевого поведения, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, первичные внешние проблемы, психотические симптомы и т. д.), как указано в отчете семьи или в ходе интервью DIAMOND-Kid.
- Неспособность семьи дождаться начала следующей группы группового лечения, отказ семьи от назначения терапевта после приема и/или неявка семьи на 3 или более запланированных сеанса в CAMAT (включая оценку приема).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Единый протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств у детей
Участники этой группы получат Единый протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств у детей (UP-C) за 15 сеансов в групповом формате с продолжительностью до 24 недель.
Занятия будут включать стратегии родителей и детей по управлению сильными эмоциями.
|
UP-C проводится родителям и детям лично в течение 15 групповых занятий в неделю, каждое из которых длится примерно 90 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Единый протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств у подростков
Участники данной группы получат Единый протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств у подростков (УП-А) в индивидуальном формате сроком до 24 недель.
|
UP-A проводится родителям и подросткам в течение примерно 15–24 индивидуальных занятий в неделю, каждая из которых длится примерно 50 минут.
Сеансы могут проводиться лично или онлайн, при этом по крайней мере один сеанс может проводиться лично.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пересмотренной детской шкалы тревоги и депрессии – пересмотренная короткая версия для родителей (RCADS-P-S)
Временное ограничение: Сеанс 1 (приблизительно 1 неделя), сеанс 8 (приблизительно 8 неделя) и сеанс естественного прерывания беременности (приблизительно 24 недели).
|
Изменение в пересмотренной детской шкале тревоги и депрессии — пересмотренная короткая версия для родителей (RCADS-P-25) — это шкала из 25 пунктов, о которой сообщают родители, измеряющая симптомы тревоги и депрессии у молодежи.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале от 1 (Никогда) до 4 (всегда) с общим совокупным баллом от 0 до 75.
Оценка 70 и выше указывает на высокую степень тяжести.
|
Сеанс 1 (приблизительно 1 неделя), сеанс 8 (приблизительно 8 неделя) и сеанс естественного прерывания беременности (приблизительно 24 недели).
|
|
Изменение пересмотренной детской шкалы тревоги и депрессии – пересмотренная короткая версия для детей (RCADS-C-S)
Временное ограничение: Сеанс 1 (приблизительно 1 неделя), сеанс 8 (приблизительно 8 неделя) и сеанс естественного прерывания беременности (приблизительно 24 недели).
|
Изменение в пересмотренной детской шкале тревоги и депрессии – пересмотренная короткая версия для детей (RCADS-25) представляет собой шкалу самооценки из 25 пунктов, измеряющую симптомы тревоги и депрессии у молодежи.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале от 1 (Никогда) до 4 (всегда) с общим совокупным баллом от 0 до 75.
Оценка 70 и выше указывает на высокую степень тяжести.
|
Сеанс 1 (приблизительно 1 неделя), сеанс 8 (приблизительно 8 неделя) и сеанс естественного прерывания беременности (приблизительно 24 недели).
|
|
Анкета об изменении сильных и трудных сторон — версия для родителей (SDQ-P)
Временное ограничение: Сеанс 1 (приблизительно 1 неделя), сеанс 8 (приблизительно 8 неделя) и сеанс естественного прерывания беременности (приблизительно 24 недели).
|
Анкета сильных и слабых сторон (SDQ) представляет собой опросник из 25 пунктов, сообщаемый родителями, который оценивает пять областей молодежи: эмоциональные симптомы, проблемы поведения, гиперактивность/невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение.
Все пункты оцениваются по 3-балльной шкале от 0 (неправда) до 2 (Безусловно верно).
Оценка может быть получена для каждой шкалы, и все, кроме просоциальной подшкалы, суммируются для получения общего совокупного балла по трудностям (на основе 20 пунктов).
Более высокие общие баллы указывают на большее количество проблем по всем субшкалам, за исключением просоциальной шкалы, где более высокие баллы соответствуют меньшему количеству трудностей в просоциальном поведении.
|
Сеанс 1 (приблизительно 1 неделя), сеанс 8 (приблизительно 8 неделя) и сеанс естественного прерывания беременности (приблизительно 24 недели).
|
|
Анкета по изменению сильных и трудных сторон — детская версия (SDQ-C)
Временное ограничение: Сеанс 1 (приблизительно 1 неделя), сеанс 8 (приблизительно 8 неделя) и сеанс естественного прерывания беременности (приблизительно 24 недели).
|
Анкета сильных и слабых сторон (SDQ) представляет собой опросник из 25 пунктов, оцениваемый самостоятельно, оценивающий пять областей молодежи: эмоциональные симптомы, проблемы поведения, гиперактивность/невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение.
Все пункты оцениваются по 3-балльной шкале от 0 (неправда) до 2 (Безусловно верно).
Оценка может быть получена для каждой шкалы, и все, кроме просоциальной подшкалы, суммируются для получения общего совокупного балла по трудностям (на основе 20 пунктов).
Более высокие общие совокупные баллы указывают на большее количество проблем по всем субшкалам, за исключением просоциальной шкалы, где более высокие баллы соответствуют меньшему количеству трудностей в просоциальном поведении.
|
Сеанс 1 (приблизительно 1 неделя), сеанс 8 (приблизительно 8 неделя) и сеанс естественного прерывания беременности (приблизительно 24 недели).
|
|
Изменение шкалы родительского стресса (PSS) по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Сеанс 1 (приблизительно 1 неделя), сеанс 8 (приблизительно 8 неделя) и сеанс естественного прерывания беременности (приблизительно 24 недели).
|
Шкала родительского стресса (PSS) — это показатель из 18 пунктов, оценивающий чувства родителей по поводу своей родительской роли и изучающий как положительные (например, эмоциональные выгоды, личностное развитие), так и отрицательные (например, требования к ресурсам, чувство стресса) аспекты родительских обязанностей. .
Все пункты оценены по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Пункты суммируются с более высокими баллами, что указывает на более высокий уровень родительского стресса.
|
Сеанс 1 (приблизительно 1 неделя), сеанс 8 (приблизительно 8 неделя) и сеанс естественного прерывания беременности (приблизительно 24 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка основных проблем — отчет родителей по шкале Лайкерта
Временное ограничение: до 24 недель
|
Оценка основных проблем используется для выявления целевых проблем, о которых сообщили родители, и отслеживания изменений серьезности проблем с течением времени.
Выявленные основные проблемы оцениваются по 9-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не проблема) до 8 (огромная проблема).
|
до 24 недель
|
|
Оценка основных проблем — отчет ребенка по шкале Лайкерта
Временное ограничение: до 24 недель
|
Оценка основных проблем используется для выявления целевых проблем, о которых сообщают сами пациенты, для лечения и отслеживания изменений серьезности проблем с течением времени.
Выявленные основные проблемы оцениваются по 9-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не проблема) до 8 (огромная проблема).
|
до 24 недель
|
|
Изменение общего клинического впечатления, шкала тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходно и до 24 недель
|
CGI-S — это показатель, оцениваемый врачом по одному пункту и используемый для оценки тяжести заболевания подростка на момент обследования.
Состояние оценивается по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось с начала лечения) до 7 (значительно ухудшилось с начала лечения).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходно и до 24 недель
|
|
Клиническое общее впечатление – улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: До 24 недель
|
CGI-I — это показатель, оцениваемый врачами по одному пункту и используемый для оценки клинических изменений симптоматики у молодых людей в ходе лечения.
Состояние оценивается по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось с начала лечения) до 7 (значительно ухудшилось с начала лечения).
Более высокие баллы указывают на большее улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем.
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ehrenreich-May, J., Kennedy, S. M., Sherman, J. A., Bilek, E. L., Buzzella, B. A., Bennett, S. M., & Barlow, D. H. (2017). Unified protocols for transdiagnostic treatment of emotional disorders in children and adolescents: Therapist guide. Oxford University Press.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230860
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .