MYREPTIC-N® nebo MY-REPT® u stabilních pacientů po transplantaci ledviny (MyMy)
10. dubna 2026 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MYREPTIC-N® nebo MY-REPT® u stabilních pacientů po transplantaci ledviny
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost MYREPTIC-N® nebo MY-REPT® u stabilních pacientů po transplantaci ledviny
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze IV, která hodnotí účinnost a bezpečnost podávání MYREPTIC-N® nebo MY-REPT® po dobu 24 týdnů u pacientů po transplantaci ledvin s kombinovaným inhibitorem kalcineurinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 19 let
- Pacienti, kteří alespoň 1 rok po transplantaci ledviny
- sérový kreatinin ≤ 2,3 mg/dl
- Pacienti na imunosupresivní udržovací léčbě kombinací inhibitoru kalcineurinu a mykofenolát mofetilu po transplantaci ledviny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu Akutní odmítnutí během 4 týdnů
- Pacienti, kteří vysadili kortikosteroidy do 4 týdnů
V době promítání
- Léčba aktivního jaterního onemocnění nebo jaterního funkčního testu (T-bilirubin, AST, ALT) je více než 3krát vyšší než horní normální limit
- WBC < 2 500/mm^3 nebo krevní destičky < 75 000/mm^3 nebo ANC < 1 300/ mm^3
- Podle úsudku vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tablet Myreptic-N
Mykofenolát sodný
|
Až 720 mg BID (celkem 1440 mg denně), PO – Zkontrolujte koncentraci mykofenolátu v krvi při každé návštěvě
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tablet/kapsle Myrept
Mykofenolát mofetil
|
Až 1 g BID (celkem 2 g denně), PO – Zkontrolujte koncentraci mykofenolátu v krvi při každé návštěvě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt selhání kompozitní účinnosti
Časové okno: Do 24 týdnů
|
Složené selhání účinnosti zahrnuje biopsií potvrzenou akutní rejekci, ztrátu štěpu, smrt nebo selhání následného sledování
|
Do 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre hodnocení průzkumu [Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS), EuroQol-5D(EQ-5D)]
Časové okno: Změny ve skóre oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
|
GSRS se skládá z 15 otázek s celkovým skóre 15 až 105, což naznačuje, že čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější jsou gastrointestinální příznaky. EQ-5D hodnotí kvalitu života a skládá se z 5 otázek. Každá otázka je hodnocena v rozmezí 1 až 5. Skóre se počítá podle indexu EQ-5D. Vypočtené skóre je nižší, což znamená špatný zdravotní stav. |
Změny ve skóre oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
|
|
Variabilita kyseliny mykofenolové uvnitř pacienta
Časové okno: Do 24 týdnů
|
Měření hladiny kyseliny mykofenolové v krvi
|
Do 24 týdnů
|
|
Variabilita inhibitoru kalcineurinu uvnitř pacienta
Časové okno: Do 24 týdnů
|
Měření hladiny inhibitoru kalcineurinu v krvi
|
Do 24 týdnů
|
|
Výskyt virové infekce
Časové okno: Do 24 týdnů
|
Frekvence výskytu (BK virus, CMV)
|
Do 24 týdnů
|
|
Výskyt biopsií potvrzené akutní rejekce
Časové okno: Do 24 týdnů
|
Četnost výskytu
|
Do 24 týdnů
|
|
Výskyt ztráty štěpu
Časové okno: Do 24 týdnů
|
Četnost výskytu
|
Do 24 týdnů
|
|
Výskyt smrti
Časové okno: Do 24 týdnů
|
Četnost výskytu
|
Do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B130_01KT2203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .