신장 이식 후 안정적인 환자의 MYREPTIC-N® 또는 MY-REPT® (MyMy)
2023년 10월 24일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
신장 이식 후 안정적인 환자를 대상으로 MYREPTIC-N® 또는 MY-REPT®의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨 제4상 임상 시험
본 연구의 목적은 신장 이식을 받은 후 안정적인 환자를 대상으로 MYREPTIC-N® 또는 MY-REPT®의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 칼시뉴린 억제제와 결합된 신장 이식 환자를 대상으로 24주 동안 MYREPTIC-N® 또는 MY-REPT® 투여의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨 및 IV상 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
158
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jung A Lee
- 전화번호: 82-2-2194-0403
- 이메일: junaa82@ckdpharm.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jogwon Ha, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2072-2991
- 이메일: jwhamd@snu.ac.kr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 신장 이식 후 최소 1년이 지난 환자
- 혈청 크레아티닌 ≤2.3mg/dL
- 신장이식 후 칼시뉴린 억제제와 마이코페놀레이트 모페틸 병용요법을 사용하여 면역억제 유지요법을 받고 있는 환자
제외 기준:
- 치료를 받은 환자 4주 이내 급성 거부반응
- 4주 이내에 코르티코스테로이드를 중단한 환자
상영 당시
- 활동성 간질환 치료 또는 간기능 검사(T-빌리루빈, AST, ALT)가 정상 상한치의 3배 이상인 경우
- WBC< 2,500/mm^3, 또는 혈소판 < 75,000/mm^3, 또는 ANC < 1,300/mm^3
- 조사관의 판단에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Myreptic-N 정제
마이코페놀레이트 나트륨
|
최대 720mg BID(1일 총 1440mg), PO - 매 방문 시 혈중 마이코페놀레이트 농도 확인
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 마이렙트 정제/캡슐
마이코페놀레이트 모페틸
|
BID 최대 1g(1일 총 2g), PO - 매 방문 시 혈중 마이코페놀레이트 농도 확인
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 효능 실패 발생률
기간: 24주까지
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복합 유효성 실패에는 생검으로 확인된 급성 거부반응, 이식편 손실, 사망 또는 추적 관찰 실패가 포함됩니다.
|
24주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문조사 평가 점수 변화 [위장 증상 평가 척도(GSRS), EuroQol-5D(EQ-5D)]
기간: 24주차 기준선 대비 점수 변화
|
GSRS는 총 15문항으로 구성되어 있으며 총점은 15~105점으로 총점이 높을수록 위장관 증상이 심한 것을 의미한다. EQ-5D는 삶의 질을 평가하는 검사로 5개의 문항으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 1~5점 범위로 평가됩니다. 점수는 EQ-5D 지수에 따라 계산됩니다. 계산된 점수가 낮다는 것은 건강이 좋지 않다는 것을 의미합니다. |
24주차 기준선 대비 점수 변화
|
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마이코페놀산의 환자 내 변동성
기간: 24주까지
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마이코페놀산의 혈중 농도 측정
|
24주까지
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칼시뉴린 억제제의 환자 내 가변성
기간: 24주까지
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칼시뉴린 억제제의 혈중 농도 측정
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24주까지
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|
바이러스 감염 발생률
기간: 24주까지
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발생빈도(BK 바이러스, CMV)
|
24주까지
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생검으로 확인된 급성 거부반응 발생률
기간: 24주까지
|
발생빈도
|
24주까지
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이식편 손실 발생률
기간: 24주까지
|
발생빈도
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24주까지
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사망 발생률
기간: 24주까지
|
발생빈도
|
24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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