MYREPTIC-N® oder MY-REPT® bei stabilen Patienten nach Empfängern einer Nierentransplantation (MyMy)
10. April 2026 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MYREPTIC-N® oder MY-REPT® bei stabilen Patienten nach Empfängern einer Nierentransplantation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von MYREPTIC-N® oder MY-REPT® bei stabilen Patienten nach Empfängern einer Nierentransplantation zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-IV-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von MYREPTIC-N® oder MY-REPT® über einen Zeitraum von 24 Wochen bei Nierentransplantationspatienten mit kombiniertem Calcineurin-Inhibitor bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
158
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 19 Jahre alt
- Patienten, die mindestens 1 Jahr nach der Nierentransplantation sind
- Serumkreatinin ≤2,3 mg/dl
- Patienten unter immunsuppressiver Erhaltungstherapie mit einer Kombination aus Calcineurin-Inhibitor und Mycophenolatmofetil nach Nierentransplantation
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Behandlung erhalten hatten: Akute Abstoßung innerhalb von 4 Wochen
- Patienten, die die Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen abgesetzt hatten
Zum Zeitpunkt der Vorführung
- Behandlung mit aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionstest (T-Bilirubin, AST, ALT) liegt um mehr als das Dreifache über dem oberen Normalwert
- WBC < 2.500/mm^3 oder Thrombozyten < 75.000/mm^3 oder ANC < 1.300/mm^3
- Nach Einschätzung des Ermittlers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Myreptic-N Tablette
Mycophenolat-Natrium
|
Bis zu 720 mg BID (insgesamt 1440 mg täglich), PO – Überprüfen Sie bei jedem Besuch die Blutkonzentration von Mycophenolat
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Myrept Tablette/Kapsel
Mycophenolatmofetil
|
Bis zu 1 g BID (insgesamt 2 g täglich), PO – Überprüfen Sie die Mycophenolatkonzentration im Blut bei jedem Besuch
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz eines Versagens der zusammengesetzten Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis 24 Wochen
|
Zu den zusammengesetzten Wirksamkeitsversagen zählen eine durch eine Biopsie bestätigte akute Abstoßung, ein Transplantatverlust, ein Tod oder ein Versagen bei der Nachuntersuchung
|
Bis 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Bewertungsergebnisses der Umfrage [Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS), EuroQol-5D (EQ-5D)]
Zeitfenster: Änderungen der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
|
Der GSRS besteht aus 15 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 15 bis 105. Dies bedeutet, dass die gastrointestinalen Symptome umso schwerwiegender sind, je höher die Gesamtpunktzahl ist. Der EQ-5D bewertet die Lebensqualität und besteht aus 5 Fragen. Jede Frage wird im Bereich von 1 bis 5 bewertet. Die Punktzahl wird gemäß dem EQ-5D-Index berechnet. Der berechnete Wert ist niedriger, was einen schlechten Gesundheitszustand bedeutet. |
Änderungen der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
|
|
Variabilität innerhalb des Patienten von Mycophenolsäure
Zeitfenster: Bis 24 Wochen
|
Messung des Blutspiegels von Mycophenolsäure
|
Bis 24 Wochen
|
|
Variabilität des Calcineurin-Inhibitors innerhalb des Patienten
Zeitfenster: Bis 24 Wochen
|
Messung des Blutspiegels des Calcineurin-Inhibitors
|
Bis 24 Wochen
|
|
Inzidenz einer Virusinfektion
Zeitfenster: Bis 24 Wochen
|
Häufigkeit der Inzidenz (BK-Virus, CMV)
|
Bis 24 Wochen
|
|
Inzidenz einer durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßung
Zeitfenster: Bis 24 Wochen
|
Häufigkeit der Inzidenz
|
Bis 24 Wochen
|
|
Häufigkeit von Transplantatverlust
Zeitfenster: Bis 24 Wochen
|
Häufigkeit der Inzidenz
|
Bis 24 Wochen
|
|
Todesfall
Zeitfenster: Bis 24 Wochen
|
Häufigkeit der Inzidenz
|
Bis 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B130_01KT2203
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .