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MYREPTIC-N® o MY-REPT® in pazienti stabili dopo aver ricevuto un trapianto di rene (MyMy)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio clinico di fase 4, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di MYREPTIC-N® o MY-REPT® in pazienti stabili dopo aver ricevuto un trapianto di rene

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MYREPTIC-N® o MY-REPT® in pazienti stabili dopo aver ricevuto un trapianto di rene

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto e di fase IV che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di MYREPTIC-N® o MY-REPT® per 24 settimane in pazienti con trapianto renale combinati con inibitore della calcineurina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jogwon Ha, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-2072-2991
  • Email: jwhamd@snu.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre 19 anni
  2. Pazienti che almeno 1 anno dopo il trapianto di rene
  3. creatinina sierica ≤2,3 mg/dl
  4. Pazienti in terapia di mantenimento immunosoppressiva con combinazione di inibitore della calcineurina e micofenolato mofetile dopo trapianto di rene

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che avevano ricevuto il trattamento Rigetto acuto entro 4 settimane
  2. Pazienti che avevano interrotto la terapia con corticosteroidi entro 4 settimane

  3. Al momento dello screening

    • Il trattamento con malattia epatica attiva o test di funzionalità epatica (T-bilirubina, AST, ALT) è superiore a 3 volte rispetto al limite normale superiore
    • WBC < 2.500/mm^3, o piastrine < 75.000/mm^3, o ANC < 1.300/mm^3
  4. A giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa Myreptic-N
Micofenolato sodico
Droga: Compressa Myreptic-N
Fino a 720 mg BID (totale 1440 mg al giorno), PO - Controllare la concentrazione ematica di micofenolato ad ogni visita
Altri nomi:
  • Myreptic-N®
Comparatore attivo: Myrept compresse/capsule
Micofenolato mofetile
Droga: Compressa/capsula di micofenolato mofetile
Fino a 1 g BID (totale 2 g al giorno), PO - Controllare la concentrazione ematica di micofenolato ad ogni visita
Altri nomi:
  • Myrept® Cap./Tab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del fallimento dell’efficacia composita
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il fallimento composito dell'efficacia comprende il rigetto acuto confermato dalla biopsia, la perdita del trapianto, la morte o il fallimento del follow-up
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di valutazione del sondaggio [scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS), EuroQol-5D (EQ-5D)]
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi rispetto al basale alla settimana 24

Il GSRS è composto da 15 domande, con un punteggio totale da 15 a 105, indicando che maggiore è il punteggio totale, più gravi sono i sintomi gastrointestinali.

L'EQ-5D valuta la qualità della vita e si compone di 5 domande. Ogni domanda viene valutata nell'intervallo da 1 a 5. Il punteggio è calcolato in base all'indice EQ-5D. Il punteggio calcolato è inferiore, il che significa cattiva salute.
Cambiamenti nei punteggi rispetto al basale alla settimana 24
Variabilità intrapaziente dell'acido micofenolico
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Misurazione dei livelli ematici di acido micofenolico
Fino a 24 settimane
Variabilità intrapaziente dell'inibitore della calcineurina
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Misurazione dei livelli ematici dell'inibitore della calcineurina
Fino a 24 settimane
Incidenza dell'infezione da virus
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Frequenza di incidenza (Virus BK, CMV)
Fino a 24 settimane
Incidenza di rigetto acuto confermato dalla biopsia
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Frequenza di incidenza
Fino a 24 settimane
Incidenza della perdita dell'innesto
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Frequenza di incidenza
Fino a 24 settimane
Incidenza della morte
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Frequenza di incidenza
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B130_01KT2203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

Prove cliniche su Compressa Myreptic-N

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