MYREPTIC-N® ou MY-REPT® em pacientes estáveis após receptores de transplante renal (MyMy)
24 de outubro de 2023 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e aberto de fase 4 para avaliar a eficácia e segurança de MYREPTIC-N® ou MY-REPT® em pacientes estáveis após receptores de transplante renal
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de MYREPTIC-N® ou MY-REPT® em pacientes estáveis após receptores de transplante renal
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto e de fase IV que avalia a eficácia e segurança da administração de MYREPTIC-N® ou MY-REPT® por 24 semanas em pacientes com transplante renal combinado com inibidor de calcineurina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
158
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jung A Lee
- Número de telefone: 82-2-2194-0403
- E-mail: junaa82@ckdpharm.com
Estude backup de contato
- Nome: Jogwon Ha, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-2991
- E-mail: jwhamd@snu.ac.kr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 19 anos
- Pacientes que pelo menos 1 ano após o transplante renal
- creatinina sérica ≤2,3 mg/dL
- Pacientes em terapia de manutenção imunossupressora usando combinação de Inibidor de Calcineurina e Micofenolato de Mofetil após transplante renal
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento Rejeição aguda dentro de 4 semanas
- Pacientes que descontinuaram o corticosteroide dentro de 4 semanas
No momento da triagem
- O tratamento com doença hepática ativa ou teste de função hepática (bilirrubina T, AST, ALT) é 3 vezes superior ao limite superior normal
- WBC < 2.500/mm^3, ou plaquetas < 75.000/mm^3, ou ANC < 1.300/mm^3
- No julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comprimido Myreptic-N
Micofenolato de sódio
|
Até 720 mg BID (total 1440 mg diários), PO - Verifique a concentração sanguínea de Micofenolato em cada visita
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Comprimido/cápsula Myrept
Micofenolato mofetil
|
Até 1g BID (total 2g diário), PO - Verifique a concentração sanguínea de Micofenolato em cada visita
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de falha de eficácia composta
Prazo: Até 24 semanas
|
A falha de eficácia composta inclui rejeição aguda confirmada por biópsia, perda do enxerto, morte ou falha no acompanhamento
|
Até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de avaliação da pesquisa [escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS), EuroQol-5D (EQ-5D)]
Prazo: Mudanças nas pontuações desde a linha de base na semana 24
|
A GSRS é composta por 15 questões, com pontuação total de 15 a 105, indicando que quanto maior a pontuação total, mais graves são os sintomas gastrointestinais. O EQ-5D avalia a qualidade de vida e é composto por 5 questões. Cada questão é avaliada na faixa de 1 a 5. A pontuação é calculada de acordo com o índice EQ-5D. A pontuação calculada é mais baixa, o que significa problemas de saúde. |
Mudanças nas pontuações desde a linha de base na semana 24
|
|
Variabilidade intrapaciente do ácido micofenólico
Prazo: Até 24 semanas
|
Medição dos níveis sanguíneos de ácido micofenólico
|
Até 24 semanas
|
|
Variabilidade intrapaciente do inibidor de calcineurina
Prazo: Até 24 semanas
|
Medição dos níveis sanguíneos do inibidor da calcineurina
|
Até 24 semanas
|
|
Incidência de infecção por vírus
Prazo: Até 24 semanas
|
Frequência de incidência (vírus BK, CMV)
|
Até 24 semanas
|
|
Incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia
Prazo: Até 24 semanas
|
Frequência de incidência
|
Até 24 semanas
|
|
Incidência de perda de enxerto
Prazo: Até 24 semanas
|
Frequência de incidência
|
Até 24 semanas
|
|
Incidência de Morte
Prazo: Até 24 semanas
|
Frequência de incidência
|
Até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B130_01KT2203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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