Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MYREPTIC-N® eller MY-REPT® hos stabile pasienter etter nyretransplantasjonsmottakere (MyMy)

24. oktober 2023 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En multisenter, randomisering, åpen klinisk fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MYREPTIC-N® eller MY-REPT® hos stabile pasienter etter nyretransplantasjonsmottakere

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MYREPTIC-N® eller MY-REPT® hos stabile pasienter etter nyretransplanterte mottakere

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert, åpen og fase IV klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved administrering av MYREPTIC-N® eller MY-REPT® i 24 uker hos nyretransplanterte pasienter kombinert Calcineurin-hemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jogwon Ha, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2991
  • E-post: jwhamd@snu.ac.kr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 19 år gammel
  2. Pasienter som minst 1 år etter nyretransplantasjon
  3. serumkreatinin ≤2,3 mg/dL
  4. Pasienter på immunsuppressiv vedlikeholdsbehandling med kombinasjon av kalsineurinhemmer og mykofenolatmofetil etter nyretransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde fått behandling Akutt avslag innen 4 uker
  2. Pasienter som hadde seponert kortikosteroid innen 4 uker

  3. På tidspunktet for screening

    • Behandling med aktiv leversykdom eller leverfunksjonstest (T-bilirubin, ASAT, ALT) er over 3 ganger enn øvre normalgrense
    • WBC< 2500/mm^3, eller blodplater < 75.000/mm^3, eller ANC < 1300/mm^3
  4. Etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myreptic-N nettbrett
Mykofenolatnatrium
Legemiddel: Myreptic-N nettbrett
Opptil 720 mg BID (totalt 1440 mg daglig), PO - Sjekk blodkonsentrasjonen av mykofenolat ved hvert besøk
Andre navn:
  • Myreptic-N®
Aktiv komparator: Myrept tablett/kapsel
Mykofenolatmofetil
Legemiddel: Mykofenolatmofetil tablett/kapsel
Opptil 1g BID (totalt 2g daglig), PO - Sjekk blodkonsentrasjonen av mykofenolat ved hvert besøk
Andre navn:
  • Myrept® Cap./Tab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sammensatt effektsvikt
Tidsramme: Inntil 24 uker
Sammensatt effektsvikt inkluderer biopsibekreftet akutt avvisning, tap av transplantat, død eller oppfølgingssvikt
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i undersøkelsesevalueringsscore [Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS), EuroQol-5D(EQ-5D)]
Tidsramme: Endringer i poengsum fra grunnlinjen i uke 24

GSRS består av 15 spørsmål, med en total poengsum på 15 til 105, som indikerer at jo høyere total poengsum er, desto alvorligere er gastrointestinale symptomer.

EQ-5D vurderer livskvalitet og består av 5 spørsmål. Hvert spørsmål vurderes i området 1 til 5. Poengsummen beregnes i henhold til EQ-5D-indeksen. Beregnet poengsum er lavere som betyr dårlig helse.
Endringer i poengsum fra grunnlinjen i uke 24
Variabilitet mellom pasienter av mykofenolsyre
Tidsramme: Inntil 24 uker
Måling av blodnivåer av mykofenolsyre
Inntil 24 uker
Variabilitet mellom pasienter av kalsineurinhemmer
Tidsramme: Inntil 24 uker
Måling av blodnivåer av kalsineurinhemmer
Inntil 24 uker
Forekomst av virusinfeksjon
Tidsramme: Inntil 24 uker
Hyppighet av forekomst (BK-virus, CMV)
Inntil 24 uker
Forekomst av biopsibekreftet akutt avslag
Tidsramme: Inntil 24 uker
Hyppighet av forekomst
Inntil 24 uker
Forekomst av grafttap
Tidsramme: Inntil 24 uker
Hyppighet av forekomst
Inntil 24 uker
Forekomst av død
Tidsramme: Inntil 24 uker
Hyppighet av forekomst
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studiestol: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B130_01KT2203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Myreptic-N nettbrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere