MYREPTIC-N® eller MY-REPT® hos stabile patienter efter nyretransplantationsmodtagere (MyMy)
10. april 2026 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Et multicenter, randomisering, åbent fase 4 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af MYREPTIC-N® eller MY-REPT® hos stabile patienter efter nyretransplantationsmodtagere
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MYREPTIC-N® eller MY-REPT® hos stabile patienter efter nyretransplantationsmodtagere
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et multicenter, randomiseret, åbent og fase IV klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af MYREPTIC-N® eller MY-REPT® administration i 24 uger hos nyretransplanterede patienter kombineret med Calcineurin-hæmmer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
158
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 19 år gammel
- Patienter, der mindst 1 år efter nyretransplantation
- serum kreatinin ≤2,3 mg/dL
- Patienter i immunsuppressiv vedligeholdelsesbehandling med kombination af calcineurinhæmmer og mycophenolatmofetil efter nyretransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde modtaget behandling Akut afstødning inden for 4 uger
- Patienter, der havde seponeret kortikosteroid inden for 4 uger
På screeningstidspunktet
- Behandling med aktiv leversygdom eller leverfunktionstest (T-bilirubin, AST, ALT) er over 3 gange end den øvre normalgrænse
- WBC< 2.500/mm^3, eller blodplade < 75.000/mm^3, eller ANC < 1.300/mm^3
- Efter efterforskerens vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Myreptic-N tablet
Mycophenolatnatrium
|
Op til 720 mg BID (i alt 1440 mg dagligt), PO - Tjek blodkoncentrationen af mycophenolat ved hvert besøg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Myrept tablet/kapsel
Mycophenolatmofetil
|
Op til 1g BID (i alt 2g dagligt), PO - Tjek blodkoncentrationen af mycophenolat ved hvert besøg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sammensat effektivitetssvigt
Tidsramme: Indtil 24 uger
|
Sammensat effektsvigt omfatter biopsi-bekræftet akut afstødning, tab af transplantat, død eller opfølgningssvigt
|
Indtil 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i undersøgelsesevalueringsscore [Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS), EuroQol-5D(EQ-5D)]
Tidsramme: Ændringer i resultater fra baseline i uge 24
|
GSRS består af 15 spørgsmål, med en samlet score på 15 til 105, hvilket indikerer, at jo højere den samlede score er, desto mere alvorlige er gastrointestinale symptomer. EQ-5D evaluerer livskvalitet og består af 5 spørgsmål. Hvert spørgsmål vurderes i intervallet 1 til 5. Scoren udregnes i henhold til EQ-5D indeks. Den beregnede score er lavere, hvilket betyder dårligt helbred. |
Ændringer i resultater fra baseline i uge 24
|
|
Variabilitet inden for patienten af mycophenolsyre
Tidsramme: Indtil 24 uger
|
Måling af blodniveauer af mycophenolsyre
|
Indtil 24 uger
|
|
Variabilitet inden for patienten af calcineurinhæmmer
Tidsramme: Indtil 24 uger
|
Måling af blodniveauer af calcineurinhæmmer
|
Indtil 24 uger
|
|
Forekomst af virusinfektion
Tidsramme: Indtil 24 uger
|
Hyppighed af incidens (BK Virus, CMV)
|
Indtil 24 uger
|
|
Forekomst af biopsi-bekræftet akut afstødning
Tidsramme: Indtil 24 uger
|
Hyppighed af forekomst
|
Indtil 24 uger
|
|
Forekomst af grafttab
Tidsramme: Indtil 24 uger
|
Hyppighed af forekomst
|
Indtil 24 uger
|
|
Forekomst af død
Tidsramme: Indtil 24 uger
|
Hyppighed af forekomst
|
Indtil 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B130_01KT2203
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .