MYREPTIC-N® lub MY-REPT® u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu nerki (MyMy)
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 4 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania MYREPTIC-N® lub MY-REPT® u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu nerki
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania MYREPTIC-N® lub MY-REPT® u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu nerki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym IV fazy, które ocenia skuteczność i bezpieczeństwo podawania MYREPTIC-N® lub MY-REPT® przez 24 tygodnie pacjentom po przeszczepieniu nerki w skojarzeniu z inhibitorem kalcyneuryny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 19 lat
- Pacjenci, którzy co najmniej 1 rok po przeszczepieniu nerki
- kreatynina w surowicy ≤2,3 mg/dl
- Pacjenci otrzymujący immunosupresyjne leczenie podtrzymujące z zastosowaniem połączenia inhibitora kalcyneuryny i mykofenolanu mofetylu po przeszczepieniu nerki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie. Ostre odrzucenie w ciągu 4 tygodni
- Pacjenci, którzy odstawili kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni
W czasie projekcji
- Leczenie czynnej choroby wątroby lub testów czynności wątroby (bilirubina T, AST, ALT) jest ponad 3 razy większa niż górna granica normy
- WBC < 2500/mm^3 lub płytki krwi < 75 000/mm^3 lub ANC < 1300/mm^3
- Według oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletka Myreptic-N
Mykofenolan sodu
|
Do 720 mg BID (łącznie 1440 mg dziennie), PO - Podczas każdej wizyty sprawdzaj stężenie mykofenolanu we krwi
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tabletka/kapsułka Myrept
Mykofenolan mofetylu
|
Do 1 g BID (łącznie 2 g dziennie), PO - Podczas każdej wizyty sprawdzaj stężenie mykofenolanu we krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania złożonego niepowodzenia skuteczności
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Złożone niepowodzenie skuteczności obejmuje ostre odrzucenie potwierdzone biopsją, utratę przeszczepu, śmierć lub niepowodzenie obserwacji
|
Do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku oceny ankiety [skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), EuroQol-5D(EQ-5D)]
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
|
GSRS składa się z 15 pytań, z łączną punktacją od 15 do 105, co wskazuje, że im wyższy wynik całkowity, tym poważniejsze objawy żołądkowo-jelitowe. EQ-5D ocenia jakość życia i składa się z 5 pytań. Każde pytanie oceniane jest w skali od 1 do 5. Punktacja liczona jest według indeksu EQ-5D. Obliczony wynik jest niższy, co oznacza zły stan zdrowia. |
Zmiany w wynikach w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
|
|
Zmienność wewnątrzosobnicza kwasu mykofenolowego
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Pomiar poziomu kwasu mykofenolowego we krwi
|
Do 24 tygodnia
|
|
Zmienność wewnątrz pacjenta inhibitora kalcyneuryny
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Pomiar poziomu inhibitora kalcyneuryny we krwi
|
Do 24 tygodnia
|
|
Występowanie infekcji wirusowej
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Częstotliwość występowania (wirus BK, CMV)
|
Do 24 tygodnia
|
|
Częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Częstotliwość występowania
|
Do 24 tygodnia
|
|
Występowanie utraty przeszczepu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Częstotliwość występowania
|
Do 24 tygodnia
|
|
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Częstotliwość występowania
|
Do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jongwon Ha, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B130_01KT2203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .