Orální motorická intervence u předčasně narozených dětí (PIOMI)
Vliv orální motorické intervence na parametry krmení u předčasně narozených dětí
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek orální motorické intervence (PIOMI) aplikované u předčasně narozených dětí spolu s vůní a chutí mateřského mléka na parametry krmení a dobu přechodu na orální krmení. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Ovlivňuje nutriční parametry PIOMI vůní mateřského mléka?
- Ovlivňuje nutriční parametry PIOMI chutí mateřského mléka? Účastníci se budou skládat z PIOMI s vůní mateřského mléka, PIOMI s chutí mateřského mléka a kontrolní skupiny.
Výzkumníci budou porovnávat PIOMI s vůní mateřského mléka, PIOMI s chutí mateřského mléka a kontrolní skupiny, aby zjistili, zda dovednosti v raném krmení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace předčasně narozených novorozenců není potenciálně schopna být dlouhodobě krmena orálně během postnatálního období. Jelikož fyziologické funkce předčasně narozených dětí ještě nedozrály, je jejich adaptace na vnější děložní prostředí složitější. To také znamená dlouhé pobyty v nemocnici pro předčasně narozené děti. Jedním z hlavních kritérií pro propuštění předčasně narozeného dítěte z nemocnice je schopnost krmit se orálně.
Předčasná orální motorická intervence (PIOMI) je zahrnuta v literatuře jako jeden z léčebných programů ke zlepšení orální motorické kontroly a neurobehaviorálního stavu předčasně narozených dětí. Nebyl nalezen žádný návrh studie týkající se přípravku PIOMI, který se používá u předčasně narozených dětí s vůní a chutí mateřského mléka. Tento výzkum byl naplánován k vyhodnocení vlivu orální motorické intervence (PIOMI) aplikované na předčasně narozené děti spolu s vůní a chutí mateřského mléka na parametry krmení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25240
- Ataturk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojená,
- Předčasně narozené děti s gestačním věkem 28-32 týdnů,
- Žádná deformace obličeje,
- Žádné respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální nebo neurologické poruchy nebo syndromy, které by bránily nebo komplikovaly orální krmení,
- Budou produkovat předčasně narozené děti, které nejsou krmeny orálně, ale jsou krmeny sondou (orogastrická).
Kritéria vyloučení:
- Mít dýchací potíže,
- Děti, které neobdrží od rodičů formulář informovaného souhlasu, nebudou zařazeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PIOMI s vůní mateřského mléka
Během aplikace PIOMI bude dítě cítit jeho vlastní mateřské mléko.
|
Během PIOMI bude vůně mateřského mléka poskytována bavlnou namočenou v mateřském mléce umístěnou 1,5 cm od dětí. PIOMI: Orální motorická intervence pro předčasně narozené děti je standardizovaná orální motorická terapie pro předčasně narozené děti, u které byla prokázána vysoká věrnost intervence a byla mezinárodně testována. Jedná se o 5minutovou, 8krokovou cílenou terapii navrženou tak, aby pomohla předčasně narozenému dítěti funkčně reagovat na pohyby a tlak rtů, brady a rtů, aplikovaná po dobu 7 po sobě jdoucích dnů za použití všech aseptických opatření s prsty v rukavicích. Intervence poskytuje asistovaný pohyb k aktivaci svalové kontrakce a pohybu proti odporu k budování síly. |
|
Experimentální: Ochutnávka mateřského mléka PIOMI
Během aplikace PIOMI bude dítě moci ochutnat své vlastní mateřské mléko.
Prst, na který byl PIOMI aplikován, bude ponořen do mateřského mléka.
|
Prst použitý při aplikaci PIOMI bude proveden ponořením do mateřského mléka. To zajistí, že miminka ochutnají mateřské mléko. PIOMI: Orální motorická intervence pro předčasně narozené děti je standardizovaná orální motorická terapie pro předčasně narozené děti, u které byla prokázána vysoká věrnost intervence a byla mezinárodně testována. Jedná se o 5minutovou, 8krokovou cílenou terapii navrženou tak, aby pomohla předčasně narozenému dítěti funkčně reagovat na pohyby a tlak rtů, brady a rtů, aplikovaná po dobu 7 po sobě jdoucích dnů za použití všech aseptických opatření s prsty v rukavicích. Intervence poskytuje asistovaný pohyb k aktivaci svalové kontrakce a pohybu proti odporu k budování síly. |
|
Žádný zásah: Řízení
Bude vytvořena pouze aplikace PIOMI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost raného krmení
Časové okno: 12 týden
|
EFS byl revidován, aby vyhodnotil stravovací dovednosti předčasně narozených dětí. EFS 19 položek v 5 subškálách: regulace dýchání, orálně-motorické funkce, koordinace polykání, zapojení a fyziologická stabilita. Nástroj obsahuje položky, které hodnotí rozvoj dovedností v orálním krmení, a položky, které popisují pozorovatelné indikátory problému během krmení. Položky související s dovednostmi krmení jsou hodnoceny pomocí následující struktury se 3 možnostmi: dovednost dosud nepozorovaná 1, dovednost objevující se 2 a dovednost trvale pozorovaná 3 s drobnými odchylkami ve formulaci v závislosti na položce. Indikátory problémů v rámci dovednosti jsou hodnoceny pomocí frekvenční struktury se 3 možnostmi: častá indikace problému 1, příležitostná indikace problému 2 a nikdy nebo vzácná indikace problému 3 a znovu se konkrétní formulace liší podle položky. Celkové skóre EFS je součtem skóre 5 subškál a pohybuje se od 19 do 57. Vyšší skóre ukazuje na vyspělejší schopnosti krmení. |
12 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B. 30.2. ATA.0.01.00/702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .