Interwencja motoryczna jamy ustnej u wcześniaków (PIOMI)
Wpływ interwencji motorycznej jamy ustnej na parametry karmienia u wcześniaków
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu oralnej interwencji motorycznej (PIOMI) zastosowanej u wcześniaków wraz z zapachem i smakiem mleka matki na parametry karmienia i czas przejścia do karmienia doustnego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy zapach mleka kobiecego wpływa na parametry odżywcze PIOMI?
- Czy wpływa na parametry odżywcze PIOMI o smaku mleka matki? Uczestnikami będą PIOMI pachnące mlekiem matki, PIOMI degustujące mleko matki oraz grupa kontrolna.
Naukowcy porównają PIOMI pachnące mlekiem matki, PIOMI smakujące mleko matki i grupy kontrolne, aby sprawdzić, czy potrafią wcześnie karmić.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja wcześniaków potencjalnie nie może być karmiona doustnie przez długi czas w okresie poporodowym. Ponieważ funkcje fizjologiczne wcześniaków nie są jeszcze dojrzałe, ich adaptacja do zewnętrznego środowiska macicy jest bardziej skomplikowana. Oznacza to również długi pobyt w szpitalu wcześniaków. Jednym z głównych kryteriów wypisu wcześniaka ze szpitala jest możliwość karmienia doustnego.
Przedwczesna interwencja ruchowa jamy ustnej (PIOMI) jest opisywana w literaturze jako jeden z programów terapeutycznych mających na celu poprawę kontroli motorycznej jamy ustnej i stanu neurobehawioralnego u wcześniaków. Nie znaleziono projektu badania dotyczącego preparatu PIOMI stosowanego u wcześniaków wykazujących zapach i smak mleka matki. Celem badań była ocena wpływu oralnej interwencji motorycznej (PIOMI) zastosowanej u wcześniaków wraz z zapachem i smakiem mleka matki na parametry karmienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25240
- Ataturk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- karmione piersią,
- Wcześniaki w wieku ciążowym 28-32 tygodni,
- Brak deformacji twarzy,
- Brak zaburzeń lub zespołów oddechowych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych lub neurologicznych, które uniemożliwiałyby lub utrudniały karmienie doustne,
- W wyniku tego urodzi się wcześniak, który nie będzie karmiony doustnie, ale przez sondę (ustno-żołądkową).
Kryteria wyłączenia:
- Mając niewydolność oddechową,
- Dzieci, które nie otrzymają formularza świadomej zgody od rodziców, nie zostaną uwzględnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PIOMI o zapachu mleka matki
Podczas aplikacji PIOMI dziecko poczuje zapach własnego mleka.
|
Podczas PIOMI zapach mleka matki zapewni wata nasączona mlekiem matki, umieszczona w odległości 1,5 cm od dziecka. PIOMI: Doustna interwencja motoryczna dla wcześniaków to standaryzowana doustna terapia motoryczna dla wcześniaków, która, jak wykazano, charakteryzuje się dużą wiernością interwencji i została przetestowana na arenie międzynarodowej. Jest to 5-minutowa, 8-etapowa terapia ukierunkowana, mająca na celu pomóc wcześniakowi w funkcjonalnej reakcji na ruchy i nacisk warg, podbródka i warg, stosowana przez 7 kolejnych dni, przy zachowaniu wszelkich zasad aseptyki i z użyciem palców w rękawiczkach. Interwencja zapewnia ruch wspomagany, aby aktywować skurcze mięśni i ruch przeciw oporowi, aby zwiększyć siłę. |
|
Eksperymentalny: PIOMI o smaku mleka matki
Podczas stosowania PIOMI dziecko będzie mogło spróbować własnego mleka.
Palec, na który nałożono PIOMI, zostanie zanurzony w mleku matki.
|
Palec używany podczas aplikacji PIOMI będzie wykonywany poprzez zanurzenie go w mleku matki. Dzięki temu dziecko będzie miało pewność, że poczuje smak mleka matki. PIOMI: Doustna interwencja motoryczna dla wcześniaków to standaryzowana doustna terapia motoryczna dla wcześniaków, która, jak wykazano, charakteryzuje się dużą wiernością interwencji i została przetestowana na arenie międzynarodowej. Jest to 5-minutowa, 8-etapowa terapia ukierunkowana, mająca na celu pomóc wcześniakowi w funkcjonalnej reakcji na ruchy i nacisk warg, podbródka i warg, stosowana przez 7 kolejnych dni, przy zachowaniu wszelkich zasad aseptyki i z użyciem palców w rękawiczkach. Interwencja zapewnia ruch wspomagany, aby aktywować skurcze mięśni i ruch przeciw oporowi, aby zwiększyć siłę. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Zostanie złożony wyłącznie wniosek PIOMI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne umiejętności karmienia
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Dokonano przeglądu EFS, aby ocenić umiejętności karmienia wcześniaków. 19 pozycji EFS w 5 podskalach: regulacja oddechowa, funkcje ustno-motoryczne, koordynacja połykania, zaangażowanie i stabilność fizjologiczna. Narzędzie zawiera elementy oceniające rozwój umiejętności karmienia doustnego oraz elementy opisujące obserwowalne wskaźniki problemu podczas karmienia. Elementy związane z umiejętnościami karmienia są oceniane przy użyciu następującej struktury składającej się z trzech opcji: umiejętność jeszcze nie zaobserwowana 1, umiejętność pojawiająca się 2 i umiejętność stale obserwowana 3 z niewielkimi różnicami w sformułowaniach w zależności od pozycji. Wskaźniki problemów w ramach umiejętności są oceniane przy użyciu struktury składającej się z 3 opcji opartej na częstotliwości: częste wskazanie problemu 1, sporadyczne wskazanie problemu 2 oraz nigdy lub rzadkie wskazanie problemu 3 i ponownie, konkretne sformułowanie różni się w zależności od elementu. Ogólny wynik EFS jest sumą wyników 5 podskal i waha się od 19 do 57. Wyższe wyniki wskazują na bardziej dojrzałe umiejętności karmienia. |
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B. 30.2. ATA.0.01.00/702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .