Oralmotorisk intervention til for tidligt fødte børn (PIOMI)
Effekt af oral motorisk intervention på fodringsparametre hos præmature børn
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af oral motorisk intervention (PIOMI) anvendt på for tidligt fødte børn sammen med lugten og smagen af modermælk på fodringsparametre og overgangstiden til oral fodring. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Påvirker ernæringsparametre PIOMI med lugten af modermælk?
- Påvirker ernæringsparametre PIOMI med modermælksmag? Deltagerne vil bestå af modermælksduftende PIOMI, modermælkssmagende PIOMI og kontrolgrupper.
Forskere vil sammenligne modermælksduftende PIOMI, modermælkssmagende PIOMI og kontrolgrupper for at se, om tidlige fodringsfærdigheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den præmature nyfødte befolkning er potentielt ude af stand til at blive fodret oralt i lang tid i den postnatale periode. Da de fysiologiske funktioner hos præmature babyer endnu ikke er modnet, er deres tilpasning til det ydre livmodermiljø mere kompliceret. Det betyder også lange hospitalsophold for for tidligt fødte børn. Et af hovedkriterierne for, at en for tidligt født baby skal udskrives fra hospitalet, er at kunne spise oralt.
Præmatur oral motorisk intervention (PIOMI) er inkluderet i litteraturen som et af behandlingsprogrammerne til forbedring af den orale motoriske kontrol og neuroadfærdsstatus hos præmature børn. Der er ikke fundet undersøgelsesdesign vedrørende PIOMI, som anvendes til for tidligt fødte børn med lugt og smag af modermælk. Denne forskning var planlagt til at evaluere effekten af oral motorisk intervention (PIOMI) anvendt på for tidligt fødte børn sammen med lugten og smagen af modermælk på fodringsparametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 25240
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ammet,
- For tidligt fødte børn med en svangerskabsalder på 28-32 uger,
- Ingen ansigtsdeformitet,
- Ingen respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale eller neurologiske lidelser eller syndromer, der ville forhindre eller komplicere oral fodring,
- Det vil producere for tidligt fødte babyer, der ikke ernæres oralt, men som fodres via sonde (orogastrisk).
Ekskluderingskriterier:
- At have åndedrætsbesvær,
- Babyer, der ikke modtager informeret samtykkeerklæring fra forældrene, vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modermælksduftende PIOMI
Under påføring af PIOMI vil barnet blive lugtet af sin egen modermælk.
|
Under PIOMI vil duften af modermælk blive tilført gennem bomuld opblødt i modermælk placeret 1,5 cm væk fra babyerne. PIOMI: Oral motorisk intervention til for tidligt fødte spædbørn er en standardiseret oral motorisk terapi til præmature spædbørn, der har vist sig at have stærk interventionstrohed og er blevet testet internationalt. Det er en 5-minutters, 8-trins fokuseret terapi designet til at hjælpe den præmature baby med at reagere funktionelt på læbe-, hage- og læbebevægelser og tryk, påført i 7 på hinanden følgende dage under anvendelse af alle aseptiske forholdsregler med behandskede fingre. Intervention giver assisteret bevægelse for at aktivere muskelsammentrækning og bevægelse mod modstand for at opbygge styrke. |
|
Eksperimentel: PIOMI smager modermælk
Under påføring af PIOMI vil barnet være i stand til at smage sin egen modermælk.
Fingeren, som PIOMI blev påført på, vil blive nedsænket i modermælk.
|
Fingeren, der bruges under påføring af PIOMI, udføres ved at dyppe den i modermælk. Dette vil sikre, at babyer smager modermælk. PIOMI: Oral motorisk intervention til for tidligt fødte spædbørn er en standardiseret oral motorisk terapi til præmature spædbørn, der har vist sig at have stærk interventionstrohed og er blevet testet internationalt. Det er en 5-minutters, 8-trins fokuseret terapi designet til at hjælpe den præmature baby med at reagere funktionelt på læbe-, hage- og læbebevægelser og tryk, påført i 7 på hinanden følgende dage under anvendelse af alle aseptiske forholdsregler med behandskede fingre. Intervention giver assisteret bevægelse for at aktivere muskelsammentrækning og bevægelse mod modstand for at opbygge styrke. |
|
Ingen indgriben: Styring
Kun PIOMI ansøgning vil blive foretaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige fodringsfærdigheder
Tidsramme: 12 uge
|
EFS blev revideret for at evaluere for tidligt fødte spædbørns ernæringsevner. EFS 19 punkter i 5 underskalaer: respiratorisk regulering, oral-motorisk funktion, synkekoordination, engagement og fysiologisk stabilitet. Værktøjet omfatter elementer, der evaluerer udviklingen af orale fodringsfærdigheder og elementer, der beskriver observerbare indikatorer på et problem under fodring. Elementer relateret til fodringsfærdigheder evalueres ved hjælp af følgende 3-valgsstruktur: færdighed endnu ikke observeret 1, færdighed på vej 2 og færdighed konsekvent observeret 3 med mindre variationer i ordlyden afhængigt af emnet. Indikatorer for problemer inden for en færdighed scores ved hjælp af en frekvensbaseret 3-valgsstruktur: hyppig angivelse af problem 1, lejlighedsvis angivelse af problem 2, og aldrig eller sjælden angivelse af et problem 3 og igen, den specifikke ordlyd varierer fra punkt til punkt. Den overordnede EFS-score er summen af de 5 underskala-score og spænder fra 19 til 57. Højere score indikerer mere modne fodringsevner. |
12 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B. 30.2. ATA.0.01.00/702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .