Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale motorische interventie voor premature baby's (PIOMI)

1 maart 2024 bijgewerkt door: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University

Effect van orale motorische interventie op voedingsparameters bij premature baby's

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van het effect van orale motorische interventie (PIOMI) toegepast op premature baby's, samen met de geur en smaak van moedermelk op de voedingsparameters en de overgangstijd naar orale voeding. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Heeft invloed op de voedingsparameters PIOMI met de geur van moedermelk?
  • Heeft invloed op de voedingsparameters PIOMI met de smaak van moedermelk? De deelnemers zullen bestaan ​​uit naar moedermelk geurende PIOMI, naar moedermelk smakende PIOMI en controlegroepen.

Onderzoekers zullen naar moedermelk geurende PIOMI, naar moedermelk smakende PIOMI en controlegroepen vergelijken om te zien of ze vroege voedingsvaardigheden hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De populatie van premature pasgeborenen kan gedurende de postnatale periode mogelijk gedurende lange tijd geen orale voeding krijgen. Omdat de fysiologische functies van premature baby's nog niet zijn ontwikkeld, is hun aanpassing aan de externe baarmoederomgeving ingewikkelder. Dit betekent ook lange ziekenhuisverblijven voor premature baby’s. Een van de belangrijkste criteria voor ontslag van een te vroeg geboren baby uit het ziekenhuis is de mogelijkheid om oraal te voeden.

Premature orale motorische interventie (PIOMI) is in de literatuur opgenomen als een van de behandelprogramma’s om de orale motorische controle en de neurologische gedragsstatus van premature baby’s te verbeteren. Er is geen onderzoeksopzet gevonden met betrekking tot PIOMI, dat wordt toegepast bij premature baby's met de geur en smaak van moedermelk. Dit onderzoek was gepland om het effect van orale motorische interventie (PIOMI) toegepast op premature baby's, samen met de geur en smaak van moedermelk, op voedingsparameters te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Erzurum, Kalkoen, 25240
        • Ataturk University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstvoeding,
  • Premature baby's met een zwangerschapsduur van 28-32 weken,
  • Geen gezichtsmisvorming,
  • Geen ademhalings-, cardiovasculaire, gastro-intestinale of neurologische aandoeningen of syndromen die orale voeding zouden verhinderen of compliceren,
  • Het zal premature baby's voortbrengen die niet oraal worden gevoed, maar via een sonde (orogastrische voeding).

Uitsluitingscriteria:

  • Met ademhalingsproblemen,
  • Baby's die geen geïnformeerde toestemmingsformulier van de ouders ontvangen, worden niet opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PIOMI met moedermelkgeur
Tijdens de PIOMI-toepassing ruikt de baby zijn/haar eigen moedermelk.
Ander: PIOMI met moedermelkgeur

Tijdens PIOMI wordt de geur van moedermelk afgegeven via katoen gedrenkt in moedermelk, op 1,5 cm afstand van de baby's.

PIOMI: Orale motorische interventie voor premature baby's is een gestandaardiseerde orale motorische therapie voor premature baby's waarvan is aangetoond dat deze een sterke interventietrouw heeft en die internationaal is getest.

Het is een gerichte therapie van 5 minuten en 8 stappen, ontworpen om de premature baby te helpen functioneel te reageren op lip-, kin- en lipbewegingen en -druk, en wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen toegepast met gebruikmaking van alle aseptische voorzorgsmaatregelen met gehandschoende vingers.

Interventie biedt bewegingsondersteuning om spiercontractie te activeren en beweging tegen weerstand in om kracht op te bouwen.
Experimenteel: Moedermelk-proeverij PIOMI
Tijdens de PIOMI-toepassing kan de baby zijn eigen moedermelk proeven. De vinger waarop PIOMI werd aangebracht, wordt ondergedompeld in moedermelk.
Ander: Moedermelk-proeverij PIOMI

De vinger die tijdens de PIOMI-toepassing wordt gebruikt, wordt uitgevoerd door deze in de moedermelk te dompelen. Dit zorgt ervoor dat baby's moedermelk proeven.

PIOMI: Orale motorische interventie voor premature baby's is een gestandaardiseerde orale motorische therapie voor premature baby's waarvan is aangetoond dat deze een sterke interventietrouw heeft en die internationaal is getest.

Het is een gerichte therapie van 5 minuten en 8 stappen, ontworpen om de premature baby te helpen functioneel te reageren op lip-, kin- en lipbewegingen en -druk, en wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen toegepast met gebruikmaking van alle aseptische voorzorgsmaatregelen met gehandschoende vingers.

Interventie biedt bewegingsondersteuning om spiercontractie te activeren en beweging tegen weerstand in om kracht op te bouwen.
Geen tussenkomst: Controle
Er wordt alleen een PIOMI-aanvraag ingediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege voedingsvaardigheden
Tijdsspanne: 12 weken

EFS werd herzien om de voedingsvaardigheden van premature baby's te evalueren. De EFS bestaat uit 19 items in 5 subschalen: ademhalingsregulatie, oraal-motorische functie, slikcoördinatie, betrokkenheid en fysiologische stabiliteit.

De tool bevat items die de ontwikkeling van orale voedingsvaardigheden evalueren en items die waarneembare indicatoren van een probleem tijdens het voeden beschrijven. Items die verband houden met voedingsvaardigheden worden geëvalueerd met behulp van de volgende structuur met drie opties: nog niet waargenomen vaardigheid 1, vaardigheid in opkomst 2 en vaardigheid consistent waargenomen 3 met kleine variaties in de bewoording, afhankelijk van het item. Indicatoren van problemen binnen een vaardigheid worden gescoord met behulp van een op frequentie gebaseerde structuur met drie opties: frequente indicatie van probleem 1, incidentele indicatie van probleem 2, en nooit of zeldzame indicatie van een probleem 3. Ook hier varieert de specifieke bewoording per item. De algehele EFS-score is de som van de vijf subschaalscores en varieert van 19 tot 57. Hogere scores duiden op meer volwassen voedingsvaardigheden.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ataturk University

Medewerkers

MSc İlknur Budancamanak
Professor Kadir Şerafettin Tekgündüz
Associate Professor Mustafa Kara
MSc Ebru Betül Albayrak

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B. 30.2. ATA.0.01.00/702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren