- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06046157
Oralmotorisk intervention för för tidigt födda barn (PIOMI)
Effekt av oral motorisk intervention på matningsparametrar hos för tidigt födda barn
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av oral motorisk intervention (PIOMI) tillämpad på för tidigt födda barn tillsammans med lukten och smaken av bröstmjölk på utfodringsparametrar och övergångstiden till oral utfodring. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Påverkar näringsparametrar PIOMI med lukten av bröstmjölk?
- Påverkar näringsparametrar PIOMI med bröstmjölkssmak? Deltagarna kommer att bestå av bröstmjölksdoftande PIOMI, bröstmjölkssmakande PIOMI och kontrollgrupper.
Forskare kommer att jämföra bröstmjölksdoftande PIOMI, bröstmjölkssmakande PIOMI och kontrollgrupper för att se om tidig matningsförmåga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den prematura nyfödda befolkningen är potentiellt oförmögen att matas oralt under lång tid under den postnatala perioden. Eftersom de fysiologiska funktionerna hos för tidigt födda barn ännu inte har mognat är deras anpassning till den yttre livmodermiljön mer komplicerad. Detta innebär också långa sjukhusvistelser för för tidigt födda barn. Ett av huvudkriterierna för att ett för tidigt fött barn ska skrivas ut från sjukhuset är att kunna äta oralt.
Prematur oral motorisk intervention (PIOMI) ingår i litteraturen som ett av behandlingsprogrammen för att förbättra den orala motoriska kontrollen och neurobeteendestatus hos för tidigt födda barn. Ingen studiedesign har hittats angående PIOMI, som appliceras på för tidigt födda barn med lukt och smak av bröstmjölk. Denna forskning planerades för att utvärdera effekten av oral motorisk intervention (PIOMI) tillämpad på för tidigt födda barn tillsammans med lukten och smaken av bröstmjölk på matningsparametrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon, 25240
- Ataturk University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ammade,
- För tidigt födda barn med en graviditetsålder på 28-32 veckor,
- Ingen missbildning i ansiktet,
- Inga respiratoriska, kardiovaskulära, gastrointestinala eller neurologiska störningar eller syndrom som skulle förhindra eller komplicera oral matning,
- Det kommer att producera för tidigt födda barn som inte matas oralt utan matas via sond (orogastric).
Exklusions kriterier:
- Har andningsbesvär,
- Bebisar som inte får informerat samtycke från föräldrarna kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bröstmjölksdoftande PIOMI
Under applicering av PIOMI kommer barnet att känna lukten av sin egen bröstmjölk.
|
Under PIOMI kommer doften av bröstmjölk att ges genom bomull indränkt i bröstmjölk placerad 1,5 cm från barnen. PIOMI: Oral motorisk intervention för prematura spädbarn är en standardiserad oral motorisk terapi för prematura spädbarn som har visat sig ha en stark interventionstrohet och har testats internationellt. Det är en 5-minuters, 8-stegs fokuserad terapi utformad för att hjälpa det för tidigt födda barnet att reagera funktionellt på läpp-, haka- och läpprörelser och tryck, applicerad under 7 dagar i följd med alla aseptiska försiktighetsåtgärder med handskar. Intervention ger assisterad rörelse för att aktivera muskelkontraktion och rörelse mot motstånd för att bygga styrka. |
Experimentell: Bröstmjölkssmakande PIOMI
Under applicering av PIOMI kommer barnet att kunna smaka på sin egen bröstmjölk.
Fingret som PIOMI applicerades på kommer att sänkas ner i bröstmjölk.
|
Fingret som används under appliceringen av PIOMI kommer att utföras genom att doppa det i bröstmjölk. Detta kommer att säkerställa att bebisar smakar bröstmjölk. PIOMI: Oral motorisk intervention för prematura spädbarn är en standardiserad oral motorisk terapi för prematura spädbarn som har visat sig ha en stark interventionstrohet och har testats internationellt. Det är en 5-minuters, 8-stegs fokuserad terapi utformad för att hjälpa det för tidigt födda barnet att reagera funktionellt på läpp-, haka- och läpprörelser och tryck, applicerad under 7 dagar i följd med alla aseptiska försiktighetsåtgärder med handskar. Intervention ger assisterad rörelse för att aktivera muskelkontraktion och rörelse mot motstånd för att bygga styrka. |
Inget ingripande: Kontrollera
Endast PIOMI-ansökan kommer att göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidig matningsförmåga
Tidsram: 12 veckor
|
EFS reviderades för att utvärdera matningsförmågan hos för tidigt födda barn. EFS 19 poster i 5 underskalor: andningsreglering, oral-motorisk funktion, sväljkoordination, engagemang och fysiologisk stabilitet. Verktyget innehåller objekt som utvärderar utvecklingen av orala matningsfärdigheter och objekt som beskriver observerbara indikatorer på ett problem under utfodring. Objekt relaterade till matningsförmåga utvärderas med hjälp av följande 3-alternativ struktur: färdighet ännu inte observerad 1, färdighet framväxande 2 och färdighet observerad konsekvent 3 med mindre variationer i formuleringen beroende på objektet. Indikatorer på problem inom en färdighet poängsätts med hjälp av en frekvensbaserad 3-alternativ struktur: frekvent indikering av problem 1, tillfällig indikation av problem 2, och aldrig eller sällsynt indikation på ett problem 3 och igen, den specifika formuleringen varierar beroende på punkt. Det övergripande EFS-poängen är summan av de 5 subskalepoängen och sträcker sig från 19 till 57. Högre poäng indikerar mer mogen matningsförmåga. |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B. 30.2. ATA.0.01.00/702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .