Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení posttrombotického syndromu (CELEST Long Term). (CELEST-LT)

19. září 2023 aktualizováno: Laboratoires Innothera

Stanovte podíl pacientů s invalidizujícím posttrombotickým syndromem (střední nebo těžký) v dlouhodobém horizontu v rámci kohorty pacientů, kteří se zúčastnili zkušební terapie CELEST.

CELEST Long term je prospektivní studie, která hodnotí velmi dlouhodobé riziko posttrombotického syndromu (PTS) u pacientů zařazených do dvojitě zaslepené RCT CELEST. Všichni pacienti zařazení do CELEST RCT budou mít prospěch ze sedmileté následné návštěvy prováděné po telefonu. Primárním cílem je zhodnotit podíl pacientů se středně těžkou až těžkou PTS hodnocenou s pacientem hlášeným Villalta skóre a 2 hlavními sekundárními cíli je posoudit prediktory středně těžké až těžké PTS a vliv počáteční pevnosti kompresních punčoch (25 mmHg vs. 35 mmHg ) o rozvoji středně těžkého až těžkého PTS. Zúčastnit se může až 288 pacientů.

Výzkumníci se domnívají, že tato studie má potenciál významně zlepšit znalosti o epidemiologii zatěžující PTS ao vlivu různých počátečních pevností kompresních punčoch na riziko PTS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená RCT CELEST prokázala, že elastické kompresní punčochy (ECS) 25 mmHg nebyly horší než 35 mmHg ECS ​​k prevenci posttrombotického syndromu (PTS) 2 roky po první proximální hluboké žilní trombóze (DVT). Pravděpodobně kvůli nedostatku statistické síly nebyli vyšetřovatelé schopni prokázat, že 25 mmHg ECS ​​bylo lepší v celkové populaci RCT a že 35 mmHg ECS ​​bylo lepší u pacientů optimálně adherentních k ECS. Kromě toho je k dispozici málo údajů z velmi dlouhodobého hlediska (>5 let).

CELEST Long term je prospektivní studie, která hodnotí velmi dlouhodobé riziko PTS u pacientů zařazených do CELEST RCT. Všichni pacienti zařazení do CELEST RCT a ochotní se zúčastnit jsou způsobilí a budou mít prospěch ze sedmileté následné návštěvy prováděné po telefonu.

Primárním cílem je vyhodnotit podíl pacientů se středně těžkou až těžkou PTS definovanou jako pacientem hlášené Villalta skóre (PRVS) ≥10 nebo žilní bércový vřed ipsilaterální k indexu DVT. Sekundární cíle zahrnují prediktory středně těžkého až těžkého PTS, vliv počáteční síly ECS na rozvoj středně těžkého až těžkého PTS, vliv antikoagulační léčby (typ a trvání) na rozvoj středně těžkého až těžkého PTS, podíl PTS (definovaný jako PRVS≥ 5 nebo ipsilaterální bércový vřed) a dopad PTS na QOL pacienta. Studie by měla trvat 1 rok a může se jí zúčastnit až 288 pacientů.

Vyšetřovatelé se domnívají, že tato studie má potenciál významně zlepšit znalosti o epidemiologii zatěžující PTS ao dopadu různých počátečních silných stránek CE na riziko PTS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

288

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • ROLLAND

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli zařazeni do CELEST RCT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zapsaní a sledovaní v CELEST RCT*

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří stáhli souhlas nebo zemřeli během 2letého sledování CELEST RCT.

  • Pacienti, kteří odmítají nebo se nemohou zúčastnit (včetně závažných problémů se ztrátou paměti) dlouhodobého sledování

    • Hlavní kritéria RCT CELEST pro zařazení/vyloučení byla: dospělí (>18 let v době zařazení) pacienti první jednostranná akutní symptomatická proximální dolní končetina DVT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
35 mmHg ECS
Subjekty s první proximální DVT přidělenou k nošení 35 mmHg elastických kompresních punčoch (ECS) po dobu 2 let během CELEST RCT
Jiný: Telefonát
Toto sledování bude probíhat po telefonu a e-mailem (některý dotazník může být zaslán pacientem podle jeho preference)
25 mmHg ECS
Subjekty s první proximální DVT přidělenou k nošení 25 mmHg elastických kompresních punčoch (ECS) po dobu 2 let během CELEST RCT
Jiný: Telefonát
Toto sledování bude probíhat po telefonu a e-mailem (některý dotazník může být zaslán pacientem podle jeho preference)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se středně těžkým PTS v celém souboru
Časové okno: Při telefonickém sledování až 3 měsíce

PTS definované pacientem hlášeným Villalta skóre (PRVS). Středně těžký PTS: PRVS≥10 nebo přítomnost žilního vředu na noze ipsilaterálně až index DVT

Villaltovo skóre se skládá z 11 otázek (5 o subjektivních příznacích a 6 o objektivních příznacích).

Každá otázka je kódována mezi 0 a 3 (0: žádná - 1: mírná - 2: střední - 3: závažná). Celkové skóre je součtem 11 otázek, a proto se pohybuje od 0 do 33, kde vysoká hodnota ukazuje na vysokou úroveň postižení.

Další otázka se ptá na přítomnost vředů. Je-li vypočtené skóre < 15, přiřadí se skóre vředu hodnota 15.

Používané prahové hodnoty jsou následující:

  • přítomnost PTS, pokud Villalta ≥ 5
  • přítomnost invalidizujícího PTS (střední, těžké), pokud Villalta ≥ 10
  • přítomnost těžkého PTS, pokud Villalta ≥ 15
Při telefonickém sledování až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory středně těžkého až těžkého PTS
Časové okno: Od zápisu do CELEST CRT
Prediktory středně těžkého až těžkého PTS v celém souboru
Od zápisu do CELEST CRT
Vliv počáteční síly ECS na rozvoj středně těžkého až těžkého PTS
Časové okno: Od zápisu do studia CELEST
Srovnání podílu středně těžkého až těžkého PTS mezi pacienty randomizovanými ve skupině 25 mmHg ECS ​​vs. 35 mmHg ECS
Od zápisu do studia CELEST
Vliv počátečního typu ECS na rozvoj středně těžkého až těžkého PTS
Časové okno: Od zápisu do studia CELEST
Srovnání podílu středně těžkého až těžkého PTS mezi pacienty, kteří se rozhodli nosit ECS nad kolenem vs. pod kolenem během CELEST RCT
Od zápisu do studia CELEST
Vliv dodržování ECS RCT na rozvoj středně těžkého až těžkého PTS
Časové okno: Od zápisu do studia CELEST
Porovnání podílu středně těžkých PTS podle adherence k ECS během CELEST RCT
Od zápisu do studia CELEST
Posouzení použití ECS po ukončení RCT z hlediska použití, síly, délky, adherence, trvání
Časové okno: Od zařazení do studie CELEST se zaměřením na konec období RCT až po dlouhodobé sledování
Popis používání ECS mezi účastníky studie od ukončení jejich účasti v CELEST RCT
Od zařazení do studie CELEST se zaměřením na konec období RCT až po dlouhodobé sledování
Faktory ovlivňující rozhodnutí pokračovat, zastavit nebo obnovit ECS
Časové okno: Během 2leté studie celest a během dlouhodobého sledování
Popis důvodů, které vedly k rozhodnutí pokračovat, zastavit nebo obnovit ECS
Během 2leté studie celest a během dlouhodobého sledování
Vliv antikoagulační léčby na rozvoj středně těžkého až těžkého PTS
Časové okno: Během 2leté studie celest a během dlouhodobého sledování
Porovnání podílu středně těžkých PTS podle typu a délky antikoagulační léčby během CELEST RCT
Během 2leté studie celest a během dlouhodobého sledování
Podíl pacientů s jakýmkoli PTS
Časové okno: Při telefonickém sledování až 3 měsíce
PTS přítomen, pokud PRVS≥5 nebo přítomnost žilního vředu na noze ipsilaterálně k indexu DVT
Při telefonickém sledování až 3 měsíce
Prediktory jakéhokoli PTS
Časové okno: Při telefonickém sledování až 3 měsíce
Prediktory PTS (definované jako PRVS≥5 nebo přítomnost žilního vředu na noze ipsilaterálně k indexu DVT) v celé kohortě
Při telefonickém sledování až 3 měsíce
Podíl pacientů, u kterých došlo k rozvoji závažných nežádoucích příhod (SAE) v kohortě
Časové okno: Během 2leté studie celest a během dlouhodobého sledování
Hodnocené SAE jsou smrt, venózní tromboembolická recidiva, velké krvácení a onemocnění periferních tepen. SAE jsou definovány podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu. Tyto události posoudí komise pro posuzování studie
Během 2leté studie celest a během dlouhodobého sledování
Vliv PTS na kvalitu života pacientů
Časové okno: Při telefonickém sledování až 3 měsíce
Porovnání skóre QOL podle přítomnosti nebo nepřítomnosti PTS a jeho závažnosti; QOL bude hodnocena pomocí dotazníku CIVIQ-20
Při telefonickém sledování až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Innothera

Spolupracovníci

Floralis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Luc Bosson, MD, PhD, University Grenoble Alpes, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Philippe Galanaud, MD, PhD, University of Toronto, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A00528-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Relevantní deidentifikovaná data účastníků (s datovým slovníkem) budou k dispozici ostatním výzkumníkům na přiměřenou žádost po zveřejnění, schválení jak hlavními řešiteli, tak sponzorem a po podepsání smlouvy o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit