Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная оценка посттромботического синдрома (CELEST Long Term). (CELEST-LT)

19 сентября 2023 г. обновлено: Laboratoires Innothera

Определить долю пациентов с инвалидизирующим посттромботическим синдромом (умеренной или тяжелой степени) в долгосрочной перспективе в когорте пациентов, принимавших участие в пробной терапии CELEST.

CELEST Long term — это проспективное исследование, оценивающее очень долгосрочный риск посттромботического синдрома (ПТС) у пациентов, включенных в двойное слепое РКИ CELEST. Все пациенты, участвующие в РКИ CELEST, получат пользу от последующего 7-летнего визита, проводимого по телефону. Основная цель состоит в том, чтобы оценить долю пациентов со среднетяжелым и тяжелым ПТС, оцененным по шкале Виллалта, сообщаемой пациентом, а две основные вторичные цели заключаются в оценке предикторов умеренного и тяжелого ПТС и влияния начальной прочности компрессионных чулок (25 мм рт. ст. против 35 мм рт. ст.). ) на развитие ПТС средней и тяжелой степени. В мероприятии могут принять участие до 288 пациентов.

Исследователи полагают, что это исследование может значительно улучшить знания об эпидемиологии обременительного ПТС и о влиянии различных начальных компрессионных чулок на риск ПТС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое РКИ CELEST продемонстрировало, что эластичные компрессионные чулки (ECS) с давлением 25 мм рт. ст. не уступают ECS с давлением 35 мм рт. ст. в предотвращении посттромботического синдрома (ПТС) через 2 года после первого тромбоза проксимальных глубоких вен (ТГВ). Вероятно, из-за отсутствия статистических данных исследователи не смогли продемонстрировать, что ЭКС при 25 мм рт. ст. эффективна в общей популяции РКИ и что ЭКС при 35 мм рт. ст. эффективнее у пациентов, оптимально придерживающихся ЭКС. Кроме того, имеется мало данных об очень долгосрочной перспективе (>5 лет).

CELEST Long term — это проспективное исследование, оценивающее очень долгосрочный риск ПТС у пациентов, включенных в РКИ CELEST. Все пациенты, включенные в РКИ CELEST и желающие участвовать, имеют право на участие и получат пользу от последующего 7-летнего визита, проводимого по телефону.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить долю пациентов с ПТС средней и тяжелой степени, определяемым как балл по шкале Виллалта (PRVS) ≥10 или венозная язва голени, ипсилатеральная по отношению к индексу ТГВ. Вторичные цели включают в себя предикторы ПТС от умеренной до тяжелой степени, влияние исходной силы ECS на развитие ПТС средней и тяжелой степени, влияние лечения антикоагулянтами (тип и продолжительность) на развитие ПТС от умеренной до тяжелой степени, долю ПТС (определяемую как PRVS≥ 5 или ипсилатеральная язва голени) и влияние ПТС на качество жизни пациента. Исследование продлится 1 год, и в нем могут принять участие до 288 пациентов.

Исследователи полагают, что это исследование может значительно улучшить знания об эпидемиологии обременительных ПТС и о влиянии различных начальных доз CE на риск ПТС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

288

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в РКИ CELEST

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, включенные и наблюдаемые в РКИ CELEST*

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые отозвали согласие или умерли в течение 2 лет наблюдения в ходе РКИ CELEST.

  • Пациенты, которые отказываются или не могут участвовать (включая серьезные проблемы с потерей памяти) в долгосрочном наблюдении.

    • Основными критериями включения/исключения в РКИ CELEST были: взрослые (>18 лет на момент включения) пациенты, первый односторонний острый симптоматический ТГВ проксимальных нижних конечностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭКС 35 мм рт. ст.
Пациентам с первым проксимальным ТГВ было предписано носить эластичные компрессионные чулки (ECS) с давлением 35 мм рт. ст. в течение 2 лет в ходе РКИ CELEST.
Другой: Телефонный звонок
Это наблюдение будет проводиться по телефону и по почте (некоторые анкеты могут быть отправлены пациентом по его/ее желанию).
ЭКС 25 мм рт. ст.
Пациентам с первым проксимальным ТГВ было предписано носить эластичные компрессионные чулки (ECS) с давлением 25 мм рт. ст. в течение 2 лет в ходе РКИ CELEST.
Другой: Телефонный звонок
Это наблюдение будет проводиться по телефону и по почте (некоторые анкеты могут быть отправлены пациентом по его/ее желанию).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов со среднетяжелым и тяжелым ПТС во всей когорте
Временное ограничение: Наблюдение по телефону до 3 месяцев

PTS определяется по шкале Villalta, сообщенной пациентом (PRVS). ПТС средней и тяжелой степени: PRVS≥10 или наличие венозной язвы на ноге, ипсилатеральной по отношению к индексу ТГВ.

Оценка Виллалты состоит из 11 вопросов (5 по субъективным симптомам и 6 по объективным признакам).

Каждый вопрос кодируется от 0 до 3 (0: нет - 1: легкая степень - 2: умеренная - 3: тяжелая). Общий балл представляет собой сумму ответов на 11 вопросов и поэтому варьируется от 0 до 33, где высокое значение указывает на высокий уровень инвалидности.

Дополнительный вопрос задается о наличии язв. Если рассчитанный балл < 15, баллу язвы присваивается значение 15.

Используются следующие пороговые значения:

  • наличие ПТС, если Виллалта ≥ 5
  • наличие инвалидизирующего ПТС (умеренного, тяжелого), если Виллалта ≥ 10
  • наличие тяжелого ПТС, если Виллалта ≥ 15
Наблюдение по телефону до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предикторы среднетяжелого и тяжелого ПТС
Временное ограничение: С момента регистрации в CELEST CRT
Предикторы среднетяжелого и тяжелого ПТС во всей когорте
С момента регистрации в CELEST CRT
Влияние начальной силы ECS на развитие ПТС средней и тяжелой степени
Временное ограничение: С момента регистрации в исследовании CELEST
Сравнение доли ПТС средней и тяжелой степени между пациентами, рандомизированными в группу ECS 25 мм рт. ст. и группу ECS 35 мм рт. ст.
С момента регистрации в исследовании CELEST
Влияние начального типа ЭКС на развитие ПТС средней и тяжелой степени
Временное ограничение: С момента регистрации в исследовании CELEST
Сравнение доли ПТС средней и тяжелой степени между пациентами, которые решили носить ЭКС выше колена и ЭКС ниже колена, в ходе РКИ CELEST
С момента регистрации в исследовании CELEST
Влияние соблюдения ECS РКИ на развитие ПТС средней и тяжелой степени
Временное ограничение: С момента регистрации в исследовании CELEST
Сравнение доли ПТС средней и тяжелой степени в зависимости от приверженности ECS в ходе РКИ CELEST
С момента регистрации в исследовании CELEST
Оценка использования ЭКС после окончания РКИ с точки зрения использования, силы, продолжительности, приверженности, продолжительности.
Временное ограничение: С момента включения в исследование CELEST с акцентом на окончание периода РКИ до долгосрочного наблюдения
Описание использования ЭКС участниками исследования после окончания их участия в РКИ CELEST.
С момента включения в исследование CELEST с акцентом на окончание периода РКИ до долгосрочного наблюдения
Факторы, влияющие на решение о продолжении, остановке или возобновлении ECS
Временное ограничение: В ходе 2-летнего исследования Celest и в ходе долгосрочного наблюдения
Описание причин, приведших к решению о продолжении, остановке или возобновлении ЭКС.
В ходе 2-летнего исследования Celest и в ходе долгосрочного наблюдения
Влияние лечения антикоагулянтами на развитие ПТС средней и тяжелой степени
Временное ограничение: В ходе 2-летнего исследования Celest и в ходе долгосрочного наблюдения
Сравнение доли ПТС средней и тяжелой степени в зависимости от типа и продолжительности лечения антикоагулянтами в ходе РКИ CELEST
В ходе 2-летнего исследования Celest и в ходе долгосрочного наблюдения
Доля пациентов с любым ПТС
Временное ограничение: Наблюдение по телефону до 3 месяцев
ПТС присутствует, если PRVS≥5 или наличие венозной язвы на ноге, ипсилатеральной по отношению к индексу ТГВ.
Наблюдение по телефону до 3 месяцев
Предикторы любых ПТС
Временное ограничение: Наблюдение по телефону до 3 месяцев
Предикторы ПТС (определяемые как PRVS≥5 или наличие венозной язвы на ноге, ипсилатеральной по отношению к индексу ТГВ) во всей когорте
Наблюдение по телефону до 3 месяцев
Доля пациентов, у которых развились серьезные нежелательные явления (СНЯ) в когорте
Временное ограничение: В ходе 2-летнего исследования Celest и в ходе долгосрочного наблюдения
Оцениваемыми СНЯ являются смерть, рецидив венозной тромбоэмболии, сильное кровотечение и заболевание периферических артерий. СНЯ определяются в соответствии с критериями Международного общества по тромбозам и гемостазу. Эти мероприятия будут оцениваться комитетом по оценке исследования.
В ходе 2-летнего исследования Celest и в ходе долгосрочного наблюдения
Влияние ПТС на качество жизни пациентов
Временное ограничение: Наблюдение по телефону до 3 месяцев
Сравнение показателей качества жизни по наличию или отсутствию ПТС и его тяжести; Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника CIVIQ-20.
Наблюдение по телефону до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratoires Innothera

Соавторы

Floralis

Следователи

  • Главный следователь: Jean Luc Bosson, MD, PhD, University Grenoble Alpes, France
  • Главный следователь: Jean Philippe Galanaud, MD, PhD, University of Toronto, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A00528-37

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Соответствующие обезличенные данные участников (со словарем данных) будут доступны другим исследователям по обоснованному запросу после публикации, одобрения как главных исследователей, так и спонсора, а также после подписания соглашения о доступе к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Посттромботический синдром

Клинические исследования Телефонный звонок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться