长期血栓后综合症评估（CELEST 长期）。 (CELEST-LT)
2023年9月19日 更新者：Laboratoires Innothera
确定参与试验 CELEST 治疗的患者队列中长期患有致残性血栓后综合症（中度或重度）的患者比例。
CELEST Long term 是一项前瞻性研究，评估参加 CELEST 双盲 RCT 的患者发生血栓后综合征 (PTS) 的长期风险。 所有参加 CELEST RCT 的患者都将受益于通过电话进行的 7 年随访。 主要目标是评估根据患者报告的 Villalta 评分评估的中重度 PTS 患者的比例，两个主要次要目标是评估中度至重度 PTS 的预测因素以及初始压力袜强度的影响（25mmHg 与 35mmHg） ）关于中度至重度 PTS 的发展。 最多可有 288 名患者参与。
研究人员认为，这项研究有可能显着提高对 PTS 流行病学以及不同初始压力袜强度对 PTS 风险影响的了解。
研究概览
详细说明
CELEST 双盲 RCT 证明，在首次近端深静脉血栓 (DVT) 发生 2 年后，25mmHg 弹性压力袜 (ECS) 预防血栓后综合征 (PTS) 的效果不逊色于 35mmHg ECS。 可能是由于缺乏统计功效，研究人员无法证明 25mmHg ECS 在整个 RCT 人群中优于，而 35mmHg ECS 在最佳依从 ECS 的患者中优于 35mmHg ECS。 此外，很少有长期（>5 年）的数据。
CELEST Long term 是一项前瞻性研究，评估参加 CELEST RCT 的患者发生 PTS 的长期风险。 所有参加 CELEST RCT 并愿意参加的患者都有资格，并将受益于通过电话进行的 7 年随访。
主要目的是评估患有中重度 PTS 的患者比例，定义为报告 Villalta 评分 (PRVS) ≥10 或指数 DVT 同侧腿部静脉溃疡的患者。 次要目标包括中度至重度 PTS 的预测因子、初始 ECS 强度对中度至重度 PTS 发展的影响、抗凝治疗（类型和持续时间）对中度至重度 PTS 发展的影响、PTS 比例（定义为 PRVS≥ 5 或同侧腿部溃疡）以及 PTS 对患者 QOL 的影响。 研究应持续 1 年，最多可有 288 名患者参与。
研究人员认为，这项研究有可能显着提高对繁重 PTS 流行病学以及不同初始 CE 强度对 PTS 风险影响的认识。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
288
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carole Rolland, MSc
- 电话号码：04 76 76 50 40
- 邮箱：carole.rolland@univ-grenoble-alpes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Alexa Comte, MSc
- 电话号码：04 76 76 50 40
- 邮箱：alexa.comte@univ-grenoble-alpes.fr
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国
- 招聘中
- ROLLAND
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参加 CELEST RCT 的患者
描述
纳入标准：
- 患者参加 CELEST RCT* 并进行随访
排除标准：
- 在 CELEST RCT 的 2 年随访期间撤回同意或死亡的患者。
拒绝或无法参加长期随访（包括严重记忆丧失问题）的患者
- CELEST RCT 主要纳入/排除标准为： 成人（入组时 >18 岁）患者首次出现单侧急性症状性近端下肢 DVT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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35毫米汞柱ECS
在 CELEST RCT 期间，首次近端 DVT 的受试者被分配穿着 35 mmHg 弹性压力袜 (ECS) 2 年
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该随访将通过电话和邮件进行（一些调查问卷可能由患者根据他/她的喜好发送）
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25毫米汞柱ECS
在 CELEST RCT 期间，首次近端 DVT 的受试者被分配穿着 25 mmHg 弹性压力袜 (ECS) 2 年
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该随访将通过电话和邮件进行（一些调查问卷可能由患者根据他/她的喜好发送）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个队列中中重度 PTS 患者的比例
大体时间：电话随访长达 3 个月
|
PTS 是根据患者报告的 Villalta 评分 (PRVS) 定义的。 中度至重度 PTS：PRVS≥10 或 DVT 同侧腿部存在静脉性腿部溃疡 Villalta 评分由 11 个问题组成（5 个关于主观症状，6 个关于客观体征）。 每个问题的编码介于 0 和 3 之间（0：无 - 1：轻度 - 2：中度 - 3：严重）。 总分是 11 个问题的总和，因此范围从 0 到 33，其中高值表明残疾程度高。 另一个问题询问是否存在溃疡。 如果计算出的评分< 15，则溃疡评分为15。 使用的阈值如下：
|
电话随访长达 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中度至重度 PTS 的预测因素
大体时间：自从注册 CELEST CRT 以来
|
整个队列中重度 PTS 的预测因素
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自从注册 CELEST CRT 以来
|
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初始 ECS 强度对中重度 PTS 发展的影响
大体时间：自参加 CELEST 研究以来
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25mmHg ECS 组与 35mmHg ECS 组患者随机分配的中重度 PTS 比例比较
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自参加 CELEST 研究以来
|
|
初始 ECS 类型对中重度 PTS 发展的影响
大体时间：自参加 CELEST 研究以来
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CELEST RCT 期间选择佩戴膝上 ECS 与膝下 ECS 的患者之间中重度 PTS 的比例比较
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自参加 CELEST 研究以来
|
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坚持 RCT 的 ECS 对中重度 PTS 发展的影响
大体时间：自参加 CELEST 研究以来
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CELEST RCT 期间根据 ECS 依从性的中重度 PTS 比例比较
|
自参加 CELEST 研究以来
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|
RCT 结束后评估 ECS 的使用情况，包括使用情况、强度、长度、依从性、持续时间
大体时间：自参加 CELEST 研究以来，重点关注 RCT 期末到长期随访的情况
|
研究参与者自参加 CELEST RCT 结束以来 ECS 使用情况的描述
|
自参加 CELEST 研究以来，重点关注 RCT 期末到长期随访的情况
|
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影响继续、停止或恢复 ECS 决策的因素
大体时间：在为期2年的celest研究和长期随访期间
|
导致决定继续、停止或恢复 ECS 的原因的描述
|
在为期2年的celest研究和长期随访期间
|
|
抗凝治疗对中重度 PTS 发生的影响
大体时间：在为期2年的celest研究和长期随访期间
|
CELEST RCT 期间不同抗凝治疗类型和持续时间的中重度 PTS 比例比较
|
在为期2年的celest研究和长期随访期间
|
|
患有任何 PTS 的患者比例
大体时间：电话随访长达 3 个月
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如果 PRVS≥5 或 DVT 同侧腿部存在静脉性腿部溃疡，则存在 PTS
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电话随访长达 3 个月
|
|
任何 PTS 的预测因子
大体时间：电话随访长达 3 个月
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整个队列中 PTS 的预测因子（定义为 PRVS≥5 或指数 DVT 同侧腿部存在静脉性腿部溃疡）
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电话随访长达 3 个月
|
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队列中发生严重不良事件 (SAE) 的患者比例
大体时间：在为期2年的celest研究和长期随访期间
|
评估的 SAE 包括死亡、静脉血栓栓塞复发、大出血和外周动脉疾病。
SAE 是根据国际血栓和止血学会标准定义的。
这些事件将由研究裁决委员会裁决
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在为期2年的celest研究和长期随访期间
|
|
PTS对患者生活质量的影响
大体时间：电话随访长达 3 个月
|
根据是否存在 PTS 及其严重程度比较 QOL 评分；将使用 CIVIQ-20 问卷评估生活质量
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电话随访长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jean Luc Bosson, MD, PhD、University Grenoble Alpes, France
- 首席研究员：Jean Philippe Galanaud, MD, PhD、University of Toronto, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ageno W, Squizzato A, Wells PS, Buller HR, Johnson G. The diagnosis of symptomatic recurrent pulmonary embolism and deep vein thrombosis: guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2013 Aug;11(8):1597-602. doi: 10.1111/jth.12301. No abstract available.
- Utne KK, Ghanima W, Foyn S, Kahn S, Sandset PM, Wik HS. Development and validation of a tool for patient reporting of symptoms and signs of the post-thrombotic syndrome. Thromb Haemost. 2016 Jan;115(2):361-367. doi: 10.1160/th15-04-0318. Epub 2015 Sep 17.
- Kahn SR, Comerota AJ, Cushman M, Evans NS, Ginsberg JS, Goldenberg NA, Gupta DK, Prandoni P, Vedantham S, Walsh ME, Weitz JI; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease, Council on Clinical Cardiology, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The postthrombotic syndrome: evidence-based prevention, diagnosis, and treatment strategies: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Oct 28;130(18):1636-61. doi: 10.1161/CIR.0000000000000130. Epub 2014 Sep 22. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Feb 24;131(8):e359.
- Launois R, Reboul-Marty J, Henry B. Construction and validation of a quality of life questionnaire in chronic lower limb venous insufficiency (CIVIQ). Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):539-54. doi: 10.1007/BF00439228.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Makedonov I, Kahn SR, Galanaud JP. Prevention and Management of the Post-Thrombotic Syndrome. J Clin Med. 2020 Mar 27;9(4):923. doi: 10.3390/jcm9040923.
- Ten Cate-Hoek AJ. Lower strength stockings: is less better? Lancet Haematol. 2022 Dec;9(12):e865-e866. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00266-6. No abstract available.
- Kraaijpoel N, Tritschler T, Guillo E, Girard P, Le Gal G. Definitions, adjudication, and reporting of pulmonary embolism-related death in clinical studies: A systematic review. J Thromb Haemost. 2019 Oct;17(10):1590-1607. doi: 10.1111/jth.14570. Epub 2019 Jul 31.
- Galanaud JP, Genty-Vermorel C, Barrellier MT, Becker F, Jabbour V, Blaise S, Bura-Riviere A, Comte A, Grange C, Guenneguez H, Maufus M, Ouvry P, Richaud C, Rolland C, Schmidt J, Sevestre MA, Verriere F, Bosson JL; CELEST trial investigators. 25 mm Hg versus 35 mm Hg elastic compression stockings to prevent post-thrombotic syndrome after deep vein thrombosis (CELEST): a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Haematol. 2022 Dec;9(12):e886-e896. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00247-2.
- Galanaud JP, Genty-Vermorel C, Rolland C, Comte A, Ouvry P, Bertaina I, Verriere F, Bosson JL. Compression stockings to prevent postthrombotic syndrome: Literature overview and presentation of the CELEST trial. Res Pract Thromb Haemost. 2020 Oct 30;4(8):1239-1250. doi: 10.1002/rth2.12445. eCollection 2020 Nov.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月24日
初级完成 (估计的)
2023年10月24日
研究完成 (估计的)
2023年12月24日
研究注册日期
首次提交
2023年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月19日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-A00528-37
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
相关去识别化参与者数据（带有数据字典）将在发表后、主要研究者和申办者批准以及签署数据访问协议后，根据合理要求提供给其他研究人员
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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