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Langzeitbewertung des postthrombotischen Syndroms (CELEST Long Term). (CELEST-LT)

19. September 2023 aktualisiert von: Laboratoires Innothera

Bestimmen Sie den Anteil der Patienten mit einem behindernden postthrombotischen Syndrom (mittelschwer oder schwer) langfristig innerhalb der Kohorte der Patienten, die an der Studie CELEST Therapy teilgenommen haben.

Bei der CELEST-Langzeitstudie handelt es sich um eine prospektive Studie, die das sehr langfristige Risiko eines postthrombotischen Syndroms (PTS) bei Patienten bewertet, die in die doppelblinde RCT von CELEST aufgenommen wurden. Alle an der CELEST RCT teilnehmenden Patienten profitieren von einer telefonischen Nachuntersuchung über einen Zeitraum von sieben Jahren. Das primäre Ziel besteht darin, den Anteil der Patienten mit mittelschwerem bis schwerem PTS anhand des vom Patienten gemeldeten Villalta-Scores zu ermitteln. Die beiden sekundären Hauptziele bestehen darin, Prädiktoren für mittelschweres bis schweres PTS und die Auswirkung der anfänglichen Stärke der Kompressionsstrümpfe (25 mmHg vs. 35 mmHg) zu bewerten ) zur Entwicklung eines mittelschweren bis schweren PTS. Es können bis zu 288 Patienten teilnehmen.

Die Forscher glauben, dass diese Studie das Potenzial hat, das Wissen über die Epidemiologie des belastenden PTS und über die Auswirkungen unterschiedlicher Anfangsstärken von Kompressionsstrümpfen auf das PTS-Risiko erheblich zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die doppelblinde RCT von CELEST zeigte, dass 25 mmHg elastische Kompressionsstrümpfe (ECS) dem 35 mmHg ECS ​​nicht unterlegen waren, um ein postthrombotisches Syndrom (PTS) 2 Jahre nach einer ersten proximalen tiefen Venenthrombose (DVT) zu verhindern. Wahrscheinlich aufgrund mangelnder statistischer Aussagekraft konnten die Forscher nicht nachweisen, dass ein 25-mmHg-ECS in der gesamten RCT-Population überlegen war und dass ein 35-mmHg-ECS bei Patienten mit optimaler ECS-Adhärenz überlegen war. Darüber hinaus liegen nur wenige Daten für einen sehr langen Zeitraum (>5 Jahre) vor.

Bei der CELEST-Long-Term-Studie handelt es sich um eine prospektive Studie, die das sehr langfristige Risiko eines PTS bei Patienten bewertet, die in die CELEST-RCT aufgenommen wurden. Alle Patienten, die an der CELEST RCT teilnehmen und zur Teilnahme bereit sind, sind teilnahmeberechtigt und profitieren von einer telefonischen Nachuntersuchung über einen Zeitraum von sieben Jahren.

Primäres Ziel ist die Beurteilung des Anteils von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem PTS, definiert als vom Patienten gemeldeter Villalta-Score (PRVS) ≥10 oder ein venöses Beingeschwür ipsilateral zur Index-TVT. Zu den sekundären Zielen gehören Prädiktoren für mittelschweres bis schweres PTS, Einfluss der anfänglichen ECS-Stärke auf die Entwicklung eines mittelschweren bis schweren PTS, Einfluss der Antikoagulanzienbehandlung (Art und Dauer) auf die Entwicklung eines mittelschweren bis schweren PTS, Anteil des PTS (definiert als PRVS≥ 5 oder ipsilaterales Beingeschwür) und Einfluss des PTS auf die Lebensqualität des Patienten. Die Studie sollte ein Jahr dauern und bis zu 288 Patienten können teilnehmen.

Die Forscher glauben, dass diese Studie das Potenzial hat, das Wissen über die Epidemiologie belastender PTS und über die Auswirkungen verschiedener anfänglicher CE-Stärken auf das PTS-Risiko erheblich zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

288

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • ROLLAND

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in das CELEST RCT aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in das CELEST RCT aufgenommen und beobachtet wurden*

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einwilligung widerriefen oder während der zweijährigen Nachbeobachtungszeit des CELEST RCT starben.

  • Patienten, die die Teilnahme an der Langzeitnachsorge ablehnen oder nicht in der Lage sind (einschließlich schwerer Gedächtnisverluste).

    • Die wichtigsten Einschluss-/Ausschlusskriterien der CELEST RCT waren: Erwachsene (>18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme) erste einseitige akute symptomatische TVT der proximalen unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
35 mmHg ECS
Probanden mit erster proximaler TVT sollten während der CELEST-RCT zwei Jahre lang elastische Kompressionsstrümpfe (ECS) mit 35 mmHg tragen
Sonstiges: Anruf
Diese Nachuntersuchung wird telefonisch und per Post durchgeführt (einige Fragebögen können vom Patienten je nach Wunsch verschickt werden).
25 mmHg ECS
Probanden mit erster proximaler TVT sollten während der CELEST-RCT 2 Jahre lang elastische Kompressionsstrümpfe (ECS) mit 25 mmHg tragen
Sonstiges: Anruf
Diese Nachuntersuchung wird telefonisch und per Post durchgeführt (einige Fragebögen können vom Patienten je nach Wunsch verschickt werden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mittelschwerem bis schwerem PTS in der gesamten Kohorte
Zeitfenster: Bei der telefonischen Nachuntersuchung bis zu 3 Monate

PTS definiert mit dem vom Patienten berichteten Villalta-Score (PRVS). Mittelschweres bis schweres PTS: PRVS ≥ 10 oder Vorhandensein eines venösen Beingeschwürs im Bein ipsilateral zur Index-TVT

Der Villalta-Score besteht aus 11 Fragen (5 zu subjektiven Symptomen und 6 zu objektiven Anzeichen).

Jede Frage ist mit 0 bis 3 kodiert (0: keine – 1: leicht – 2: mäßig – 3: schwer). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 11 Fragen und liegt daher zwischen 0 und 33, wobei ein hoher Wert auf einen hohen Grad der Behinderung hinweist.

Eine zusätzliche Frage betrifft das Vorhandensein von Geschwüren. Wenn der berechnete Score < 15 ist, wird dem Ulcus-Score ein Wert von 15 zugewiesen.

Die verwendeten Schwellenwerte sind wie folgt:

  • Vorhandensein von PTS, wenn Villalta ≥ 5
  • Vorliegen eines behindernden PTS (mittelschwer, schwer), wenn Villalta ≥ 10
  • Vorliegen eines schweren PTS, wenn Villalta ≥ 15
Bei der telefonischen Nachuntersuchung bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für mittelschweres bis schweres PTS
Zeitfenster: Seit der Einschreibung am CELEST CRT
Prädiktoren für mittelschweres bis schweres PTS in der gesamten Kohorte
Seit der Einschreibung am CELEST CRT
Einfluss der anfänglichen ECS-Stärke auf die Entwicklung eines mittelschweren bis schweren PTS
Zeitfenster: Seit Einschreibung in die CELEST-Studie
Vergleich des Anteils mittelschwerer bis schwerer PTS zwischen Patienten, die in die 25-mmHg-ECS-Gruppe und die 35-mmHg-ECS-Gruppe randomisiert wurden
Seit Einschreibung in die CELEST-Studie
Einfluss des anfänglichen ECS-Typs auf die Entwicklung eines mittelschweren bis schweren PTS
Zeitfenster: Seit Einschreibung in die CELEST-Studie
Vergleich des Anteils an mittelschwerem bis schwerem PTS zwischen Patienten, die sich während der CELEST-RCT für das Tragen von ECS oberhalb des Knies im Vergleich zu ECS unterhalb des Knies entschieden haben
Seit Einschreibung in die CELEST-Studie
Einfluss der Einhaltung des RCT-ECS auf die Entwicklung eines mittelschweren bis schweren PTS
Zeitfenster: Seit Einschreibung in die CELEST-Studie
Vergleich des Anteils mittelschwerer bis schwerer PTS entsprechend der Einhaltung des ECS während der CELEST-RCT
Seit Einschreibung in die CELEST-Studie
Beurteilung des Einsatzes von ECS nach Ende des RCT hinsichtlich Einsatz, Stärke, Länge, Adhärenz, Dauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung in die CELEST-Studie mit Schwerpunkt auf dem Zeitraumende der RCT bis zur Langzeitnachbeobachtung
Beschreibung der Nutzung von ECS bei Studienteilnehmern seit dem Ende ihrer Teilnahme am CELEST RCT
Von der Einschreibung in die CELEST-Studie mit Schwerpunkt auf dem Zeitraumende der RCT bis zur Langzeitnachbeobachtung
Faktoren, die die Entscheidung beeinflussen, ECS fortzusetzen, zu stoppen oder wieder aufzunehmen
Zeitfenster: Während der zweijährigen Celest-Studie und während der Langzeitnachbeobachtung
Beschreibung der Gründe, die zur Entscheidung geführt haben, ECS fortzusetzen, zu stoppen oder wieder aufzunehmen
Während der zweijährigen Celest-Studie und während der Langzeitnachbeobachtung
Einfluss der Antikoagulanzienbehandlung auf die Entwicklung eines mittelschweren bis schweren PTS
Zeitfenster: Während der zweijährigen Celest-Studie und während der Langzeitnachbeobachtung
Vergleich des Anteils mittelschwerer bis schwerer PTS nach Art und Dauer der Antikoagulanzienbehandlung während der CELEST-RCT
Während der zweijährigen Celest-Studie und während der Langzeitnachbeobachtung
Anteil der Patienten mit PTS
Zeitfenster: Bei der telefonischen Nachuntersuchung bis zu 3 Monate
PTS liegt vor, wenn PRVS ≥ 5 oder ein venöses Beingeschwür im Bein ipsilateral zur Index-TVT vorhanden ist
Bei der telefonischen Nachuntersuchung bis zu 3 Monate
Prädiktoren für jedes PTS
Zeitfenster: Bei der telefonischen Nachuntersuchung bis zu 3 Monate
Prädiktoren für PTS (definiert als PRVS ≥ 5 oder Vorhandensein eines venösen Beingeschwürs im Bein ipsilateral zur Indizierung einer TVT) in der gesamten Kohorte
Bei der telefonischen Nachuntersuchung bis zu 3 Monate
Anteil der Patienten in der Kohorte, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftrat
Zeitfenster: Während der zweijährigen Celest-Studie und während der Langzeitnachbeobachtung
Bewertete SUE sind Tod, venöses thromboembolisches Rezidiv, schwere Blutungen und periphere arterielle Verschlusskrankheit. SAEs werden gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis definiert. Diese Veranstaltungen werden vom Studienausschuss entschieden
Während der zweijährigen Celest-Studie und während der Langzeitnachbeobachtung
Einfluss von PTS auf die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Bei der telefonischen Nachuntersuchung bis zu 3 Monate
Vergleich der Lebensqualitätswerte nach Vorliegen oder Fehlen eines PTS und dessen Schweregrad; Die Lebensqualität wird anhand des CIVIQ-20-Fragebogens bewertet
Bei der telefonischen Nachuntersuchung bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Innothera

Mitarbeiter

Floralis

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Luc Bosson, MD, PhD, University Grenoble Alpes, France
  • Hauptermittler: Jean Philippe Galanaud, MD, PhD, University of Toronto, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00528-37

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Beschreibung des IPD-Plans

Relevante anonymisierte Teilnehmerdaten (mit einem Datenwörterbuch) werden anderen Forschern auf begründete Anfrage nach der Veröffentlichung, der Genehmigung sowohl der Hauptforscher als auch des Sponsors und nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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