血栓症後の長期評価 (CELEST 長期)。 (CELEST-LT)
CELEST療法の治験に参加した患者のコホート内で、長期的に障害を伴う血栓後症候群(中等度または重度)を患っている患者の割合を決定します。
CELEST 長期は、CELEST 二重盲検 RCT に登録された患者における血栓後症候群 (PTS) の超長期リスクを評価する前向き研究です。 CELEST RCT に登録されたすべての患者は、電話で行われる 7 年間の追跡調査の恩恵を受けることができます。 主な目的は、患者が報告したビラルタスコアで評価された中等度から重度の PTS 患者の割合を評価することであり、2 つの主な二次目的は、中等度から重度の PTS の予測因子と初期の弾性ストッキングの強度 (25mmHg 対 35mmHg) の影響を評価することです。 ) 中等度から重度の PTS の発症について。 最大 288 人の患者が参加できます。
研究者らは、この研究により、負担のかかるPTSの疫学と、初期弾性ストッキングの強度の違いがPTSのリスクに及ぼす影響に関する知識が大幅に向上する可能性があると考えています。
調査の概要
詳細な説明
CELEST二重盲検RCTでは、最初の近位深部静脈血栓症(DVT)から2年後の血栓後症候群(PTS)を予防するには、25mmHgの弾性圧縮ストッキング(ECS)が35mmHgのECSに劣らないことが実証されました。 おそらく統計力の不足のため、研究者らは、RCT集団全体において25mmHg ECSが優れており、ECSを最適に遵守している患者においては35mmHg ECSが優れていることを証明できなかった。 さらに、非常に長期 (5 年以上) について入手可能なデータはほとんどありません。
CELEST Long term は前向き研究であり、CELEST RCT に登録された患者における PTS の超長期リスクを評価します。 CELEST RCT に登録され、参加を希望するすべての患者は資格があり、電話で行われる 7 年間の追跡調査の恩恵を受けることができます。
主な目的は、Villalta スコア (PRVS) ≥10 または指標 DVT と同側の静脈性下肢潰瘍を報告した患者として定義される中等度から重度の PTS 患者の割合を評価することです。 二次目標には、中等度から重度の PTS の予測因子、中等度から重度の PTS の発症に対する初期 ECS 強度の影響、中等度から重度の PTS の発症に対する抗凝固療法(種類と期間)の影響、PTS の割合(PRVS≧と定義)が含まれます。 5 または同側の下腿潰瘍)と患者の QOL に対する PTS の影響。 研究は1年間続き、最大288人の患者が参加できる。
研究者らは、この研究が厄介なPTSの疫学、およびPTSのリスクに対する初期CE強度の違いの影響に関する知識を大幅に向上させる可能性があると信じている。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Carole Rolland, MSc
- 電話番号:04 76 76 50 40
- メール:carole.rolland@univ-grenoble-alpes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alexa Comte, MSc
- 電話番号:04 76 76 50 40
- メール:alexa.comte@univ-grenoble-alpes.fr
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス
- 募集
- ROLLAND
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- CELEST RCT* に登録および追跡された患者
除外基準:
- CELEST RCTの2年間の追跡調査中に同意を撤回した患者または死亡した患者。
長期追跡調査を辞退する、または参加できない患者(重度の記憶喪失の問題を含む)
- CELEST RCT の主な包含/除外基準は以下のとおりでした: 成人 (登録時に 18 歳以上) 患者の初回片側性急性症候性近位下肢 DVT
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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35mmHg ECS
最初の近位部 DVT の被験者は、CELEST RCT 中に 35 mmHg の弾性圧迫ストッキング (ECS) を 2 年間着用するように割り当てられました。
|
このフォローアップは電話と郵送で行われます(一部のアンケートは患者の希望に応じて送信される場合があります)。
|
25mmHg ECS
最初の近位部 DVT の被験者は、CELEST RCT 中に 25 mmHg の弾性圧迫ストッキング (ECS) を 2 年間着用するように割り当てられました。
|
このフォローアップは電話と郵送で行われます(一部のアンケートは患者の希望に応じて送信される場合があります)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
コホート全体における中等度から重度のPTS患者の割合
時間枠:電話でのフォローアップは最長3ヶ月まで
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PTS は、患者が報告したビラルタ スコア (PRVS) で定義されます。 中等度から重度のPTS:PRVS≧10、またはDVTの指標となる同側の脚に静脈性脚潰瘍の存在 Villalta スコアは 11 の質問 (自覚症状に関する 5 問、他覚的兆候に関する 6 問) で構成されます。 各質問は 0 から 3 の間でコード化されます (0: なし - 1: 軽度 - 2: 中程度 - 3: 重度)。 合計スコアは 11 の質問の合計であるため、範囲は 0 ~ 33 で、値が高いほど障害レベルが高いことを示します。 追加の質問は潰瘍の存在について尋ねます。 計算されたスコアが 15 未満の場合、潰瘍スコアには 15 の値が割り当てられます。 使用されるしきい値は次のとおりです。
|
電話でのフォローアップは最長3ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
中等度から重度の PTS の予測因子
時間枠:CELEST CRTに登録してから
|
コホート全体における中等度から重度の PTS の予測因子
|
CELEST CRTに登録してから
|
初期の ECS 強度が中等度から重度の PTS の発症に及ぼす影響
時間枠:CELEST 研究に登録して以来
|
25mmHg ECS 群と 35mmHg ECS 群に無作為化された患者の中等度から重度の PTS の割合の比較
|
CELEST 研究に登録して以来
|
ECSの初期型が中等度から重度のPTSの発症に及ぼす影響
時間枠:CELEST 研究に登録して以来
|
CELEST RCT 中に膝上 ECS を着用することを選択した患者と膝下 ECS を着用することを選択した患者の間の中等度から重度の PTS の割合の比較
|
CELEST 研究に登録して以来
|
RCT の ECS 遵守が中等度から重度の PTS の発症に及ぼす影響
時間枠:CELEST 研究に登録して以来
|
CELEST RCT 中の ECS 遵守による中等度から重度の PTS の割合の比較
|
CELEST 研究に登録して以来
|
RCT 終了後の ECS の使用状況、使用量、強度、長さ、アドヒアランス、期間の評価
時間枠:RCT期間終了から長期追跡調査に焦点を当てたCELEST試験への登録以降
|
CELEST RCT への参加終了以降の研究参加者における ECS の使用の説明
|
RCT期間終了から長期追跡調査に焦点を当てたCELEST試験への登録以降
|
ECS の継続、停止、再開の決定に影響を与える要因
時間枠:2年間のセレスト研究中および長期追跡調査中
|
ECS の継続、停止、または再開を決定した理由の説明
|
2年間のセレスト研究中および長期追跡調査中
|
中等度から重度の PTS の発症に対する抗凝固療法の影響
時間枠:2年間のセレスト研究中および長期追跡調査中
|
CELEST RCT中の抗凝固剤治療の種類と期間に応じた中等度から重度のPTSの割合の比較
|
2年間のセレスト研究中および長期追跡調査中
|
何らかのPTSを有する患者の割合
時間枠:電話でのフォローアップは最長3ヶ月まで
|
PRVS≧5の場合にPTSが存在する、またはDVTの指標となる同側の脚に静脈性脚潰瘍が存在する
|
電話でのフォローアップは最長3ヶ月まで
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あらゆる PTS の予測子
時間枠:電話でのフォローアップは最長3ヶ月まで
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コホート全体におけるPTSの予測因子(PRVS≧5、またはDVTの指標となる同側脚の静脈性下腿潰瘍の存在として定義)
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電話でのフォローアップは最長3ヶ月まで
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コホート内で重篤な有害事象(SAE)を発症した患者の割合
時間枠:2年間のセレスト研究中および長期追跡調査中
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評価される SAE は、死亡、静脈血栓塞栓性再発、大出血、末梢動脈疾患です。
SAE は、国際血栓止血学会の基準に従って定義されます。
これらのイベントは研究裁定委員会によって裁定されます。
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2年間のセレスト研究中および長期追跡調査中
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PTS が患者の生活の質に及ぼす影響
時間枠:電話でのフォローアップは最長3ヶ月まで
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PTSの有無と重症度によるQOLスコアの比較。 QOLはCIVIQ-20アンケートを使用して評価されます
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電話でのフォローアップは最長3ヶ月まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Jean Luc Bosson, MD, PhD、University Grenoble Alpes, France
- 主任研究者:Jean Philippe Galanaud, MD, PhD、University of Toronto, Canada
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Utne KK, Ghanima W, Foyn S, Kahn S, Sandset PM, Wik HS. Development and validation of a tool for patient reporting of symptoms and signs of the post-thrombotic syndrome. Thromb Haemost. 2016 Jan;115(2):361-367. doi: 10.1160/th15-04-0318. Epub 2015 Sep 17.
- Kahn SR, Comerota AJ, Cushman M, Evans NS, Ginsberg JS, Goldenberg NA, Gupta DK, Prandoni P, Vedantham S, Walsh ME, Weitz JI; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease, Council on Clinical Cardiology, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The postthrombotic syndrome: evidence-based prevention, diagnosis, and treatment strategies: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Oct 28;130(18):1636-61. doi: 10.1161/CIR.0000000000000130. Epub 2014 Sep 22. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Feb 24;131(8):e359.
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- Ten Cate-Hoek AJ. Lower strength stockings: is less better? Lancet Haematol. 2022 Dec;9(12):e865-e866. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00266-6. No abstract available.
- Kraaijpoel N, Tritschler T, Guillo E, Girard P, Le Gal G. Definitions, adjudication, and reporting of pulmonary embolism-related death in clinical studies: A systematic review. J Thromb Haemost. 2019 Oct;17(10):1590-1607. doi: 10.1111/jth.14570. Epub 2019 Jul 31.
- Galanaud JP, Genty-Vermorel C, Barrellier MT, Becker F, Jabbour V, Blaise S, Bura-Riviere A, Comte A, Grange C, Guenneguez H, Maufus M, Ouvry P, Richaud C, Rolland C, Schmidt J, Sevestre MA, Verriere F, Bosson JL; CELEST trial investigators. 25 mm Hg versus 35 mm Hg elastic compression stockings to prevent post-thrombotic syndrome after deep vein thrombosis (CELEST): a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Haematol. 2022 Dec;9(12):e886-e896. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00247-2.
- Galanaud JP, Genty-Vermorel C, Rolland C, Comte A, Ouvry P, Bertaina I, Verriere F, Bosson JL. Compression stockings to prevent postthrombotic syndrome: Literature overview and presentation of the CELEST trial. Res Pract Thromb Haemost. 2020 Oct 30;4(8):1239-1250. doi: 10.1002/rth2.12445. eCollection 2020 Nov.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-A00528-37
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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