Valutazione della sindrome post trombotica a lungo termine (CELEST a lungo termine). (CELEST-LT)

Lo studio RCT in doppio cieco CELEST ha dimostrato che le calze elastiche compressive (ECS) da 25 mmHg non erano inferiori alle calze elastiche compressive da 35 mmHg nel prevenire la sindrome post trombotica (PTS) 2 anni dopo una prima trombosi venosa profonda prossimale (TVP). Probabilmente a causa della mancanza di potere statistico, i ricercatori non sono stati in grado di dimostrare che gli ECS da 25 mmHg fossero superiori nella popolazione complessiva degli RCT e che gli ECS da 35 mmHg fossero superiori nei pazienti che aderiscono in modo ottimale all’ECS. Inoltre, sono disponibili pochi dati a lungo termine (>5 anni).

Il CELEST Long term è uno studio prospettico, che valuta il rischio di PTS a lungo termine nei pazienti arruolati nel CELEST RCT. Tutti i pazienti arruolati nello studio CELEST RCT e disposti a partecipare sono idonei e beneficeranno di una visita di follow-up a 7 anni condotta telefonicamente.

L'obiettivo primario è valutare la percentuale di pazienti con PTS moderata-severa definita come un punteggio Villalta (PRVS) riportato dal paziente ≥ 10 o un'ulcera venosa della gamba ipsilaterale per indice di TVP. Gli obiettivi secondari includono i predittori di PTS da moderata a grave, l’impatto della forza iniziale dell’ECS sullo sviluppo di PTS da moderata a grave, l’impatto del trattamento anticoagulante (tipo e durata) sullo sviluppo di PTS da moderata a grave, la percentuale di PTS (definita come PRVS≥ 5 o ulcera della gamba ipsilaterale) e impatto del PTS sulla QOL del paziente. Lo studio dovrebbe durare 1 anno e potranno partecipare fino a 288 pazienti.

I ricercatori ritengono che questo studio abbia il potenziale per migliorare significativamente le conoscenze sull'epidemiologia delle PTS gravose e sull'impatto dei diversi dosaggi iniziali di CE sul rischio di PTS.