이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

장기 혈전후 증후군 평가(CELEST 장기). (CELEST-LT)

2023년 9월 19일 업데이트: Laboratoires Innothera

CELEST 시험 요법에 참여한 환자 코호트 내에서 장기적으로 장애가 있는 혈전성 증후군(중등도 또는 중증) 환자의 비율을 결정합니다.

CELEST 장기 연구는 CELEST 이중맹검 RCT에 등록된 환자의 혈전후증후군(PTS)의 매우 장기적인 위험을 평가하는 전향적 연구입니다. CELEST RCT에 등록된 모든 환자는 전화를 통해 실시되는 7년 후속 방문의 혜택을 받게 됩니다. 일차 목표는 환자가 보고한 Villalta 점수로 평가된 중등도-중증 PTS 환자의 비율을 평가하는 것이며, 두 가지 주요 이차 목표는 중등도에서 중증 PTS의 예측 변수와 초기 압박 스타킹 강도(25mmHg 대 35mmHg)의 영향을 평가하는 것입니다. ) 중등도 PTS의 발달에 관한 것입니다. 최대 288명의 환자가 참여할 수 있습니다.

연구자들은 이 연구가 부담스러운 PTS의 역학에 대한 지식과 다양한 초기 압박 스타킹 강도가 PTS 위험에 미치는 영향에 대한 지식을 크게 향상시킬 수 있는 잠재력이 있다고 믿습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CELEST 이중 맹검 RCT에서는 첫 번째 근위 심부 정맥 혈전증(DVT) 발생 2년 후 혈전증 후 증후군(PTS)을 예방하는 데 있어 25mmHg 탄력 압박 스타킹(ECS)이 35mmHg ECS보다 열등하지 않음을 입증했습니다. 아마도 통계적 힘이 부족하기 때문에 연구자들은 전체 RCT 모집단에서 25mmHg ECS가 우수하고 ECS를 최적으로 준수하는 환자에서 35mmHg ECS가 우수하다는 점을 입증할 수 없었습니다. 더욱이 매우 장기적(>5년)에 대한 데이터는 거의 없습니다.

CELEST 장기는 CELEST RCT에 등록된 환자의 PTS의 매우 장기적인 위험을 평가하는 전향적 연구입니다. CELEST RCT에 등록하고 참여할 의향이 있는 모든 환자는 자격이 있으며 전화를 통해 수행되는 7년 후속 방문의 혜택을 받게 됩니다.

일차 목적은 Villalta 점수(PRVS) ≥10 또는 DVT 지수와 동측 정맥 하지 궤양을 보고한 환자로 정의된 중등도-중증 PTS 환자의 비율을 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 중등도에서 중증 PTS의 예측 변수, 중등도-중증 PTS 발달에 대한 초기 ECS 강도의 영향, 중등도-중증 PTS 발달에 대한 항응고제 치료의 영향(유형 및 기간), PTS 비율(PRVS≥로 정의됨)이 포함됩니다. 5 또는 동측 다리 궤양) 및 PTS가 환자의 QOL에 미치는 영향. 연구는 1년간 지속되어야 하며 최대 288명의 환자가 참여할 수 있습니다.

연구자들은 이 연구가 부담스러운 PTS의 역학에 대한 지식과 다양한 초기 CE 강도가 PTS 위험에 미치는 영향에 대한 지식을 크게 향상시킬 수 있는 잠재력이 있다고 믿습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

288

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
        • 모병
        • ROLLAND

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CELEST RCT에 등록된 환자

설명

포함 기준:

  • CELEST RCT*에 등록하고 추적 관찰한 환자

제외 기준:

  • CELEST RCT의 2년 추적 기간 동안 동의를 철회하거나 사망한 환자.

  • 장기 추적 관찰을 거부하거나 참여할 수 없는 환자(심각한 기억 상실 문제 포함)

    • CELEST RCT 주요 포함/제외 기준은 다음과 같습니다: 성인(등록 당시 18세 초과) 환자 첫 번째 단측성 급성 증상이 있는 근위 하지 DVT

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
35mmHg ECS
첫 번째 근위부 DVT가 있는 피험자는 CELEST RCT 기간 동안 2년 동안 35mmHg 탄력 압박 스타킹(ECS)을 착용하도록 할당되었습니다.
다른: 전화
이 후속조치는 전화와 우편을 통해 실시됩니다. (일부 설문지는 환자의 선호에 따라 발송될 수 있습니다.)
25mmHg ECS
첫 번째 근위부 DVT가 있는 피험자는 CELEST RCT 기간 동안 2년 동안 25mmHg 탄력 압박 스타킹(ECS)을 착용하도록 할당되었습니다.
다른: 전화
이 후속조치는 전화와 우편을 통해 실시됩니다. (일부 설문지는 환자의 선호에 따라 발송될 수 있습니다.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 코호트에서 중등도-중증 PTS 환자의 비율
기간: 최대 3개월까지 전화 후속 조치

환자가 보고한 Villalta 점수(PRVS)로 정의된 PTS. 중등도-중증 PTS: PRVS≥10 또는 DVT 지수와 동측 다리에 정맥성 하지 궤양이 존재

Villalta 점수는 11개 문항(주관적 증상 5개, 객관적 징후 6개)으로 구성됩니다.

각 질문은 0에서 3 사이로 코딩됩니다(0: 없음 - 1: 약함 - 2: 보통 - 3: 심각함). 총점은 11개 문항의 합이므로 0~33점 범위이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것을 의미합니다.

추가 질문은 궤양의 존재에 대해 묻습니다. 계산된 점수가 15 미만인 경우 궤양 점수에 15의 값이 할당됩니다.

사용되는 임계값은 다음과 같습니다.

  • Villalta ≥ 5인 경우 PTS 존재
  • Villalta ≥ 10인 경우 PTS를 비활성화하는 존재(중등도, 중증)
  • Villalta ≥ 15인 경우 심각한 PTS 존재
최대 3개월까지 전화 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 PTS 예측 인자
기간: CELEST CRT 등록 이후
전체 코호트에서 중등도-중증 PTS 예측 인자
CELEST CRT 등록 이후
초기 ECS 강도가 중등도 PTS 개발에 미치는 영향
기간: CELEST 연구에 등록한 이후
25mmHg ECS ​​그룹과 35mmHg ECS ​​그룹으로 무작위 배정된 환자 간의 중등도-중증 PTS 비율 비교
CELEST 연구에 등록한 이후
초기 유형의 ECS가 중등도 PTS 개발에 미치는 영향
기간: CELEST 연구에 등록한 이후
CELEST RCT 동안 무릎 위 ECS와 무릎 아래 ECS 착용을 선택한 환자의 중등도-중증 PTS 비율 비교
CELEST 연구에 등록한 이후
RCT의 ECS 준수가 중등도 PTS 발달에 미치는 영향
기간: CELEST 연구에 등록한 이후
CELEST RCT 중 ECS 준수 여부에 따른 중등도-중증 PTS 비율 비교
CELEST 연구에 등록한 이후
사용, 강도, 길이, 접착력, 기간 측면에서 RCT 종료 후 ECS 사용 평가
기간: RCT 기간 말부터 장기 추적 조사에 초점을 맞춘 CELEST 연구에 등록한 이후
CELEST RCT 참여 종료 이후 연구 참가자의 ECS 사용에 대한 설명
RCT 기간 말부터 장기 추적 조사에 초점을 맞춘 CELEST 연구에 등록한 이후
ECS를 계속, 중지 또는 재개하는 결정에 영향을 미치는 요소
기간: 2년간의 celest 연구와 장기 추적 기간 동안
ECS를 계속, 중지 또는 재개하기로 결정하게 된 이유에 대한 설명
2년간의 celest 연구와 장기 추적 기간 동안
중등도 및 중증 PTS 발병에 대한 항응고제 치료의 영향
기간: 2년간의 celest 연구와 장기 추적 기간 동안
CELEST RCT 중 항응고제 치료 유형 및 기간에 따른 중등도-중증 PTS 비율 비교
2년간의 celest 연구와 장기 추적 기간 동안
PTS가 있는 환자의 비율
기간: 최대 3개월까지 전화 후속 조치
PRVS≥5이거나 DVT 지수와 동측 다리에 정맥성 하지 궤양이 있는 경우 PTS가 존재함
최대 3개월까지 전화 후속 조치
모든 PTS의 예측자
기간: 최대 3개월까지 전화 후속 조치
전체 코호트에서 PTS(PRVS≥5 또는 DVT 지수에 대한 동측 다리의 정맥성 하지 궤양의 존재로 정의됨) 예측 인자
최대 3개월까지 전화 후속 조치
코호트에서 심각한 부작용(SAE)이 발생한 환자의 비율
기간: 2년간의 celest 연구와 장기 추적 기간 동안
평가된 SAE는 사망, 정맥 혈전색전증 재발, 주요 출혈 및 말초 동맥 질환입니다. SAE는 국제 혈전증 및 지혈 학회 기준에 따라 정의됩니다. 이러한 사건은 연구 심사 위원회의 심사를 받습니다.
2년간의 celest 연구와 장기 추적 기간 동안
PTS가 환자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 최대 3개월까지 전화 후속 조치
PTS 유무 및 중증도에 따른 QOL 점수의 비교; QOL은 CIVIQ-20 설문지를 사용하여 평가됩니다.
최대 3개월까지 전화 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratoires Innothera

협력자

Floralis

수사관

  • 수석 연구원: Jean Luc Bosson, MD, PhD, University Grenoble Alpes, France
  • 수석 연구원: Jean Philippe Galanaud, MD, PhD, University of Toronto, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 24일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-A00528-37

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

신원이 제거된 관련 참가자 데이터(데이터 사전 포함)는 출판 후, 주요 조사자와 후원자 모두의 승인, 데이터 액세스 계약이 체결된 후 합리적인 요청이 있을 경우 다른 연구자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈전 후 증후군에 대한 임상 시험

전화에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다