Langtidsvurdering af posttrombotisk syndrom (CELEST Long Term). (CELEST-LT)
Bestem andelen af patienter med invaliderende posttrombotisk syndrom (moderat eller svær) på lang sigt inden for kohorten af patienter, der deltog i forsøget med CELEST-terapi.
CELEST Long term er en prospektiv undersøgelse, der vurderer den meget langsigtede risiko for posttrombotisk syndrom (PTS) hos patienter, der er indskrevet i CELEST dobbeltblindet RCT. Alle patienter, der er tilmeldt CELEST RCT, vil drage fordel af et 7-årigt opfølgningsbesøg foretaget over telefonen. Det primære mål er at vurdere andelen af patienter med moderat-svær PTS vurderet med den patientrapporterede Villalta-score, og de 2 primære sekundære mål er at vurdere prædiktorer for moderat til svær PTS og virkningen af den initiale kompressionsstrømpestyrke (25 mmHg vs. 35 mmHg) ) om udviklingen af moderat-svær PTS. Op til 288 patienter kan deltage.
Efterforskerne mener, at denne undersøgelse har potentialet til væsentligt at forbedre viden om epidemiologien af belastende PTS og om indvirkningen af forskellige initiale kompressionsstrømpers styrker på risikoen for PTS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CELEST dobbeltblinde RCT viste, at 25 mmHg elastiske kompressionsstrømper (ECS) ikke var ringere end 35 mmHg ECS for at forhindre posttrombotisk syndrom (PTS) 2 år efter en første proksimal dyb venetrombose (DVT). Sandsynligvis på grund af mangel på statistisk kraft var efterforskerne ikke i stand til at påvise, at 25 mmHg ECS var overlegne i den samlede RCT-population, og at 35 mmHg ECS var overlegne hos patienter, der var optimalt adhærente til ECS. Desuden er der få data tilgængelige på meget lang sigt (>5 år).
CELEST Long term er en prospektiv undersøgelse, der vurderer den meget langsigtede risiko for PTS hos patienter, der er indskrevet i CELEST RCT. Alle patienter, der er tilmeldt CELEST RCT og villige til at deltage, er berettigede og vil drage fordel af et 7-årigt opfølgningsbesøg foretaget over telefonen.
Det primære formål er at vurdere andelen af patienter med moderat-svær PTS defineret som en patientrapporteret Villalta-score (PRVS) ≥10 eller et venøst bensår ipsilateralt til indeks DVT. Sekundære mål inkluderer prædiktorer for moderat til svær PTS, indvirkning af initial ECS-styrke på udviklingen af moderat-svær PTS, indvirkning af antikoagulantbehandling (type og varighed) på udviklingen af moderat til svær PTS, andel af PTS (defineret som PRVS≥ 5 eller ipsilateralt bensår) og indvirkning af PTS på patientens QOL. Undersøgelsen bør vare 1 år og op til 288 patienter kan deltage.
Efterforskerne mener, at denne undersøgelse har potentialet til væsentligt at forbedre viden om epidemiologien af belastende PTS og om indvirkningen af forskellige initiale CE-styrker på risikoen for PTS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carole Rolland, MSc
- Telefonnummer: 04 76 76 50 40
- E-mail: carole.rolland@univ-grenoble-alpes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexa Comte, MSc
- Telefonnummer: 04 76 76 50 40
- E-mail: alexa.comte@univ-grenoble-alpes.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- Rekruttering
- ROLLAND
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter tilmeldt og fulgt i CELEST RCT*
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der trak deres samtykke tilbage eller døde under den 2-årige opfølgning af CELEST RCT.
Patienter, der afslår eller er ude af stand til at deltage (herunder alvorlige problemer med hukommelsestab) til den langsigtede opfølgning
- CELEST RCT primære inklusions-/eksklusionskriterier var: voksne (>18 år på tidspunktet for indskrivning) patienter første ensidige akutte symptomatisk proksimale underekstremitet DVT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
35 mmHg ECS
Forsøgspersoner med første proksimale DVT tildelt til at bære 35 mmHg elastiske kompressionsstrømper (ECS) i 2 år under CELEST RCT
|
Denne opfølgning vil blive udført over telefonen og via mail (noget spørgeskema kan sendes af patienten, alt efter hans/hendes præferencer)
|
|
25 mmHg ECS
Forsøgspersoner med første proksimale DVT tildelt til at bære 25 mmHg elastiske kompressionsstrømper (ECS) i 2 år under CELEST RCT
|
Denne opfølgning vil blive udført over telefonen og via mail (noget spørgeskema kan sendes af patienten, alt efter hans/hendes præferencer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med moderat-svær PTS i hele kohorten
Tidsramme: Ved telefonopfølgning op til 3 måneder
|
PTS defineret med patienten rapporterede Villalta-score (PRVS). Moderat-svær PTS: PRVS≥10 eller tilstedeværelse af et venøst bensår i benet ipsilateralt til indeks DVT Villalta-scoren består af 11 spørgsmål (5 om subjektive symptomer og 6 om objektive tegn). Hvert spørgsmål er kodet mellem 0 og 3 (0: ingen - 1: mild - 2: moderat - 3: svær). Den samlede score er summen af de 11 spørgsmål og spænder derfor fra 0 til 33, hvor en høj værdi indikerer et højt handicap. Et yderligere spørgsmål spørger om tilstedeværelsen af sår. Hvis den beregnede score er < 15, tildeles mavesåren en værdi på 15. De anvendte tærskler er som følger:
|
Ved telefonopfølgning op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktorer for moderat-svær PTS
Tidsramme: Siden indskrivning i CELEST CRT
|
Prædiktorer for moderat-svær PTS i hele kohorten
|
Siden indskrivning i CELEST CRT
|
|
Indvirkning af initial ECS-styrke på udviklingen af moderat-svær PTS
Tidsramme: Siden tilmelding til CELEST-studiet
|
Sammenligning af andelen af moderat-svær PTS mellem patienter randomiseret i gruppen 25 mmHg ECS vs. 35 mmHg ECS
|
Siden tilmelding til CELEST-studiet
|
|
Indvirkning af den oprindelige type ECS på udviklingen af moderat-svær PTS
Tidsramme: Siden tilmelding til CELEST-studiet
|
Sammenligning af andelen af moderat-svær PTS mellem patienter, der valgte at bære over knæet versus under knæet ECS under CELEST RCT
|
Siden tilmelding til CELEST-studiet
|
|
Indvirkning af overholdelse af RCT's ECS på udviklingen af moderat-svær PTS
Tidsramme: Siden tilmelding til CELEST-studiet
|
Sammenligning af andelen af moderat-svær PTS i henhold til overholdelse af ECS under CELEST RCT
|
Siden tilmelding til CELEST-studiet
|
|
Vurdering af brugen af ECS efter afslutningen af RCT med hensyn til brug, styrke, længde, vedhæftning, varighed
Tidsramme: Siden optagelse i CELEST studiet med fokus på periodeafslutningen af RCT til langtidsopfølgning
|
Beskrivelse af brugen af ECS blandt studiedeltagere siden afslutningen af deres deltagelse i CELEST RCT
|
Siden optagelse i CELEST studiet med fokus på periodeafslutningen af RCT til langtidsopfølgning
|
|
Faktorer, der påvirker beslutningen om at fortsætte, stoppe eller genoptage ECS
Tidsramme: Under det 2-årige celest-studie og under den langsigtede opfølgning
|
Beskrivelse af årsagerne til beslutningen om at fortsætte, stoppe eller genoptage ECS
|
Under det 2-årige celest-studie og under den langsigtede opfølgning
|
|
Indvirkning af antikoagulantbehandling på udviklingen af moderat-svær PTS
Tidsramme: Under det 2-årige celest-studie og under den langsigtede opfølgning
|
Sammenligning af andelen af moderat-svær PTS i henhold til type og varighed af antikoagulantbehandling under CELEST RCT
|
Under det 2-årige celest-studie og under den langsigtede opfølgning
|
|
Andel af patienter med nogen PTS
Tidsramme: Ved telefonopfølgning op til 3 måneder
|
PTS til stede, hvis PRVS≥5 eller tilstedeværelse af et venøst bensår i benet ipsilateralt til indeks DVT
|
Ved telefonopfølgning op til 3 måneder
|
|
Forudsigere for enhver PTS
Tidsramme: Ved telefonopfølgning op til 3 måneder
|
Prædiktorer for PTS (defineret som en PRVS≥5 eller tilstedeværelse af et venøst bensår i benet ipsilateralt til indeks DVT) i hele kohorten
|
Ved telefonopfølgning op til 3 måneder
|
|
Andel af patienter, der udviklede alvorlige bivirkninger (SAE) i kohorten
Tidsramme: Under det 2-årige celest-studie og under den langsigtede opfølgning
|
SAE'er vurderet er død, venøs tromboembolisk tilbagefald, større blødninger og perifer arteriel sygdom.
SAE'er er defineret i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis kriterier.
Disse arrangementer vil blive bedømt af studiebedømmelsesudvalget
|
Under det 2-årige celest-studie og under den langsigtede opfølgning
|
|
Påvirkning af PTS på patienters livskvalitet
Tidsramme: Ved telefonopfølgning op til 3 måneder
|
Sammenligning af QOL-score i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af PTS og dens sværhedsgrad; QOL vil blive vurderet ved hjælp af CIVIQ-20 spørgeskema
|
Ved telefonopfølgning op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Luc Bosson, MD, PhD, University Grenoble Alpes, France
- Ledende efterforsker: Jean Philippe Galanaud, MD, PhD, University of Toronto, Canada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ageno W, Squizzato A, Wells PS, Buller HR, Johnson G. The diagnosis of symptomatic recurrent pulmonary embolism and deep vein thrombosis: guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2013 Aug;11(8):1597-602. doi: 10.1111/jth.12301. No abstract available.
- Utne KK, Ghanima W, Foyn S, Kahn S, Sandset PM, Wik HS. Development and validation of a tool for patient reporting of symptoms and signs of the post-thrombotic syndrome. Thromb Haemost. 2016 Jan;115(2):361-367. doi: 10.1160/th15-04-0318. Epub 2015 Sep 17.
- Kahn SR, Comerota AJ, Cushman M, Evans NS, Ginsberg JS, Goldenberg NA, Gupta DK, Prandoni P, Vedantham S, Walsh ME, Weitz JI; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease, Council on Clinical Cardiology, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The postthrombotic syndrome: evidence-based prevention, diagnosis, and treatment strategies: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Oct 28;130(18):1636-61. doi: 10.1161/CIR.0000000000000130. Epub 2014 Sep 22. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Feb 24;131(8):e359.
- Launois R, Reboul-Marty J, Henry B. Construction and validation of a quality of life questionnaire in chronic lower limb venous insufficiency (CIVIQ). Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):539-54. doi: 10.1007/BF00439228.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Makedonov I, Kahn SR, Galanaud JP. Prevention and Management of the Post-Thrombotic Syndrome. J Clin Med. 2020 Mar 27;9(4):923. doi: 10.3390/jcm9040923.
- Ten Cate-Hoek AJ. Lower strength stockings: is less better? Lancet Haematol. 2022 Dec;9(12):e865-e866. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00266-6. No abstract available.
- Kraaijpoel N, Tritschler T, Guillo E, Girard P, Le Gal G. Definitions, adjudication, and reporting of pulmonary embolism-related death in clinical studies: A systematic review. J Thromb Haemost. 2019 Oct;17(10):1590-1607. doi: 10.1111/jth.14570. Epub 2019 Jul 31.
- Galanaud JP, Genty-Vermorel C, Barrellier MT, Becker F, Jabbour V, Blaise S, Bura-Riviere A, Comte A, Grange C, Guenneguez H, Maufus M, Ouvry P, Richaud C, Rolland C, Schmidt J, Sevestre MA, Verriere F, Bosson JL; CELEST trial investigators. 25 mm Hg versus 35 mm Hg elastic compression stockings to prevent post-thrombotic syndrome after deep vein thrombosis (CELEST): a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Haematol. 2022 Dec;9(12):e886-e896. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00247-2.
- Galanaud JP, Genty-Vermorel C, Rolland C, Comte A, Ouvry P, Bertaina I, Verriere F, Bosson JL. Compression stockings to prevent postthrombotic syndrome: Literature overview and presentation of the CELEST trial. Res Pract Thromb Haemost. 2020 Oct 30;4(8):1239-1250. doi: 10.1002/rth2.12445. eCollection 2020 Nov.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A00528-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post trombotisk syndrom
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRio Grande NeurosciencesTrukket tilbageHjernerystelse | Post-konkussivt syndrom
-
State University of New York - Upstate Medical...AfsluttetPost-konkussivt syndromForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
University of MelbourneTilmelding efter invitationICU erhvervet svaghed | Intensiv afdelings syndrom | Intensiv afdeling erhvervet svaghed | Post-intensiv afdelings syndrom | Post Intensive Care SyndromeAustralien
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityIkke rekrutterer endnuTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Lang Covid19 | Post-COVID syndrom | Langtids-COVID
-
University of ArizonaTrukket tilbagePost hjernerystelse syndromForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringPost hjernerystelse syndromCanada
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Tulane University School of MedicineThe Arnold P. Gold FoundationAfsluttet
-
Essentia HealthUniversity of North Dakota; Dakota Medical Foundation; The Swanson Foundation og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjernerystelse efter syndrom | Vedvarende postkonkussivt syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Telefon opkald
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetLymfoide maligniteterHolland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCSL BehringAfsluttet
-
Youngstown State UniversityAfsluttet
-
Chugai Pharma USAAfsluttetBrystkræft | Brystneoplasmer | MetastaseForenede Stater
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationFørste episode psykose (FEP)Forenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulp nekroser | Inficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami VA Healthcare System; VA Salt Lake City Health Care SystemRekrutteringGolfkrigssygdom | Neurokognitiv dysfunktion | Kronisk træthedForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Prolymfocytisk leukæmi | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
PETHEMA FoundationAfsluttet