Hodnocení krevní ztráty při endoprotéze kolene (SAD)
Srovnávací randomizovaná studie hodnotící intra a pooperační celkovou krevní ztrátu během primární endoprotézy kolene, s drenáží versus bez drenáže
Primární artroplastiky jsou časté intervence, které mohou představovat hemoragické komplikace: pooperační hematom, deglobulizaci odůvodňující sledování krevních testů a v případě potřeby krevní transfuzi.
Postoj k drenáži operačního místa, která má tyto události omezit, se u jednotlivých chirurgů liší, a to i ve stejném týmu. Jeho použití je běžnou praxí; pro některé systematické. U ostatních v závislosti na peroperačním nálezu nebo stavu pacienta. U ostatních se odtok nikdy nepoloží.
Tváří v tvář rozdílům v datech z literatury o přínosu umístění drénu pro intra a pooperační krvácení u endoprotézy kolenního kloubu, nedostatku randomizovaných prospektivních studií na velkých sériích pacientů a touze po homogenizaci a standardizaci operačních postupem našich chirurgů se vyšetřovatelé rozhodli provést tuto prospektivní intervenční, srovnávací a randomizovanou studii.
Přehled studie
Detailní popis
Po získání souhlasu pacienta a randomizaci bude mít operující chirurg informaci o umístění či nezavedení drénu v poslední době na konci intervence, aby průběh intervence nebyl ovlivněn předchozími znalostmi ramene randomizace pacienta.
Řešitelé provedou zejména v rámci tohoto výzkumu 3 vzorky o celkovém objemu 10,7 ml plné krve (příl. 12.5) distribuováno takto:
Vzorek č. 1: 2,7 ml krve ve zkumavce pro hemostázu (zkumavka s citrátem sodným) jeden den před výkonem (D-1) pro stanovení hladiny protrombinu (PT), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (TCA) a INR neboli mezinárodního normalizovaného poměru .
Vzorek č. 2 : 4 ml krve ve fialové EDTA zkumavce pro NFS, den před operací (D-1) pro stanovení hemoglobinu ( Hb ) a hematokritu ( Hct ) Vzorek č. 3: 4 ml krve ve fialové EDTA zkumavce pro NFS pro stanovení hemoglobinu (Hb) a hematokritu (Hct) pátý pooperační den (D5). Toto poslední vyšetření bude pacientovi předepsáno k provedení v rehabilitačním centru.
Operační technika implantace kolenní protézy se provádí podle standardního operačního postupu týmu ortopedické chirurgie.
Podle operačního standardního postupu našeho ortopedického oddělení je drén 6 hodin neodsáván a poté podtlak až do rána po operaci kolenní protézy.
Tři měsíce po zákroku bude pacient znovu konzultován a vyšetřen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas pacienta
- Pacient starší 18 let
- Pacient plánován na primární endoprotézu kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Pacient vyjadřuje svůj nesouhlas s účastí ve studii
- Pacient plánován na revizi, revizi nebo totální endoprotézu
- Primární artroplastika po septické artritidě
- Pacient vyžadující další plánovaný nebo neplánovaný chirurgický zákrok, jako je TTTA, osteosyntéza pro intraoperační zlomeninu a/nebo odstranění materiálu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vypusťte
Na konci endoprotézy kolenního kloubu je v místě operace umístěn drén
|
Na konci endoprotézy kolenního kloubu je nebo není umístěn drén v místě operace v závislosti na výsledku randomizace
|
|
Jiný: Bez odtoku
Na konci endoprotézy kolenního kloubu není v místě operace umístěn drén
|
Na konci endoprotézy kolenního kloubu je nebo není umístěn drén v místě operace v závislosti na výsledku randomizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování hemoglobinu a kvantifikace krvácení u obou skupin
Časové okno: ode dne před operací do 5. pooperačního dne
|
Odhad ztráty krve pomocí Mercuriali Formula.
Tento vzorec vyžaduje objem krve pacienta a vyžaduje také objem transfundovaných červených krvinek.
|
ode dne před operací do 5. pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení krevní transfuze při primární endoprotéze kolene
Časové okno: od operace do 5. pooperačního dne
|
Měření celkové krevní transfuze mezi operací a pátý den po operaci
|
od operace do 5. pooperačního dne
|
|
Počet pacientů s komplikacemi po endoprotéze kolene ve dvou skupinách
Časové okno: Od operace do třetího měsíce
|
Sledování komplikací po operaci do 3 měsíců
|
Od operace do třetího měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc LHOTELLIER, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID RCB : 2019-A01710-57
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .