Evaluering af blodtab under knæarthroplastik (SAD)
Komparativ randomiseret undersøgelse, der evaluerer intra- og postoperativt totalt blodtab under primær knæarthroplastik, med dræning versus ikke-dræning
Primære artroplastier er hyppige indgreb, der kan give hæmoragiske komplikationer: postoperativt hæmatom, deglobulisering, der retfærdiggør overvågning af blodprøver og blodtransfusion, hvis det er nødvendigt.
Holdningen med hensyn til dræning af operationsstedet, der skulle begrænse disse hændelser, er forskellig fra kirurg til kirurg, selv i det samme team. Dets brug er almindelig praksis; for nogle, systematisk. For andre afhængig af intraoperative fund eller patientens tilstand. For andre bliver afløbet aldrig lagt.
Stillet over for divergensen af data fra litteraturen om fordelene ved at placere et dræn for intra- og postoperativ blødning ved knæarthroplastik, manglen på randomiserede prospektive undersøgelser på store serier af patienter, og i et ønske om homogenisering og standardisering af operationen. procedure af vores kirurger besluttede efterforskerne at udføre denne prospektive interventionelle, komparative og randomiserede undersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter indhentning af patientens samtykke og randomisering vil operationskirurgen have informationen om at placere eller ej et dræn, senest ved afslutningen af interventionen, således at interventionsforløbet ikke påvirkes af patientrandomiseringsarmens forhåndskendskab.
Efterforskerne vil især inden for rammerne af denne forskning udføre 3 prøver af i alt 10,7 ml fuldblod (appendiks. 12.5) fordelt som følger:
Prøve nr. 1 : 2,7 ml blod i et hæmostaserør (natriumcitratrør) en dag før proceduren (D-1) til bestemmelse af protrombinniveauet (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (TCA) og INR eller International Normalized Ratio .
Prøve nr. 2 : 4 ml blod i et lilla EDTA-rør til NFS, en dag før operationen (D-1) til bestemmelse af hæmoglobin ( Hb ) og hæmatokrit ( Hct ) Prøvenr. 3: 4 ml blod i et violet EDTA-rør til NFS til bestemmelse af hæmoglobin (Hb) og hæmatokrit (Hct) på den femte postoperative dag (D5). Denne sidste vurdering vil blive ordineret til patienten, som skal udføres i rehabiliteringscentret.
Knæproteseimplantationsteknikken udføres i henhold til standardoperationsproceduren for det ortopædkirurgiske team.
I henhold til operationsstandardproceduren på vores ortopædiske afdeling er drænet ikke-aspireret i 6 timer og sættes derefter tilbage under vakuum indtil morgenen efter knæproteseoperationen.
Tre måneder efter indgrebet vil patienten blive set igen i konsultation og undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientsamtykke
- Patient over 18 år
- Patienten er planlagt til primær knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Patienten udtrykker sin modstand mod at deltage i undersøgelsen
- Patient planlagt til revision, revision eller totaliseringsarthroplastik
- Primær artroplastik efter septisk arthritis
- Patient, der har behov for en yderligere planlagt eller uplanlagt kirurgisk procedure, såsom TTTA, osteosyntese for en intraoperativ fraktur og/eller fjernelse af materiale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dræne
Ved slutningen af knæarthroplastikken placeres et dræn på operationsstedet
|
Ved slutningen af knæarthroplastik placeres et dræn eller ej på operationsstedet afhængigt af randomiseringsresultatet
|
|
Andet: Uden afløb
Ved slutningen af knæarthroplastikken placeres et dræn ikke på operationsstedet
|
Ved slutningen af knæarthroplastik placeres et dræn eller ej på operationsstedet afhængigt af randomiseringsresultatet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin dosering og blødning kvantificering i begge grupper
Tidsramme: fra dagen før operationen til den 5. postoperative dag
|
Estimering af blodtab med Mercuriali Formula.
Denne formel kræver patientens blodvolumen og kræver også mængden af transfunderede røde blodlegemer.
|
fra dagen før operationen til den 5. postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af blodtransfusion under primær knæarthroplastik
Tidsramme: fra operation til 5. postoperative dag
|
Måling af total blodtransfusion mellem operationen og den femte dag efter operationen
|
fra operation til 5. postoperative dag
|
|
Antal patienter med komplikationer efter knæproteser i de to grupper
Tidsramme: Fra operation op til tredje måned
|
Overvågning for komplikationer fra operation op til 3 måneder
|
Fra operation op til tredje måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luc LHOTELLIER, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID RCB : 2019-A01710-57
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening