Bewertung des Blutverlusts während einer Knieendoprothetik (SAD)
Vergleichende randomisierte Studie zur Bewertung des intra- und postoperativen Gesamtblutverlusts während der primären Knieendoprothetik mit Drainage im Vergleich zu Nicht-Drainage
Primäre Arthroplastiken sind häufige Eingriffe, die zu hämorrhagischen Komplikationen führen können: postoperatives Hämatom, Deglobulation, die eine Überwachung von Blutuntersuchungen und gegebenenfalls Bluttransfusionen rechtfertigen.
Die Haltung gegenüber der Entwässerung der Operationsstelle, die diese Ereignisse begrenzen soll, ist von Chirurg zu Chirurg unterschiedlich, sogar innerhalb desselben Teams. Seine Verwendung ist gängige Praxis; für einige systematisch. Bei anderen abhängig vom intraoperativen Befund oder dem Zustand des Patienten. Bei anderen wird der Abfluss nie verlegt.
Angesichts der Divergenz der Daten aus der Literatur zum Nutzen der Platzierung einer Drainage bei intra- und postoperativen Blutungen bei Knieendoprothesen, dem Fehlen randomisierter prospektiver Studien an großen Patientenserien und dem Wunsch nach Homogenisierung und Standardisierung der Operation Aufgrund der Vorgehensweise unserer Chirurgen entschieden sich die Forscher für die Durchführung dieser prospektiven interventionellen, vergleichenden und randomisierten Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Einholung der Einwilligung des Patienten und der Randomisierung erhält der operierende Chirurg spätestens am Ende des Eingriffs die Information, ob eine Drainage angelegt werden soll oder nicht, sodass der Verlauf des Eingriffs nicht durch die Vorkenntnisse des Patienten-Randomisierungsarms beeinflusst wird.
Die Ermittler werden insbesondere im Rahmen dieser Untersuchung 3 Proben von insgesamt 10,7 ml Vollblut entnehmen (Anhang. 12.5) wie folgt verteilt:
Probennr. 1: 2,7 ml Blut in einem Hämostaseröhrchen (Natriumcitratröhrchen) einen Tag vor dem Eingriff (D-1) zur Bestimmung des Prothrombinspiegels (PT), der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (TCA) und des INR oder International Normalized Ratio .
Probennr. 2: 4 ml Blut in einem violetten EDTA-Röhrchen für NFS, einen Tag vor der Operation (D-1) zur Bestimmung von Hämoglobin (Hb) und Hämatokrit (Hct) Probennr. 3: 4 ml Blut in einem violetten EDTA-Röhrchen für NFS zur Bestimmung von Hämoglobin (Hb) und Hämatokrit (Hct) am fünften postoperativen Tag (D5). Diese letzte Beurteilung wird dem Patienten verschrieben und im Rehabilitationszentrum durchgeführt.
Die chirurgische Technik der Knieprothesenimplantation wird gemäß der Standardarbeitsanweisung des orthopädischen Operationsteams durchgeführt.
Gemäß dem operativen Standardverfahren unserer orthopädischen Abteilung wird die Drainage 6 Stunden lang nicht abgesaugt und dann bis zum Morgen nach der Knieprothesenoperation wieder unter Vakuum gesetzt.
Drei Monate nach dem Eingriff wird der Patient erneut in der Sprechstunde vorstellig und untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Frankreich, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung des Patienten
- Patient über 18 Jahre alt
- Für den Patienten ist eine primäre Knieendoprothetik geplant
Ausschlusskriterien:
- Der Patient äußert seinen Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie
- Patient, für den eine Revision, Revision oder Totalisierungsendoprothetik vorgesehen ist
- Primäre Arthroplastik nach septischer Arthritis
- Patient, der einen zusätzlichen geplanten oder ungeplanten chirurgischen Eingriff wie TTTA, Osteosynthese bei einer intraoperativen Fraktur und/oder Materialentfernung benötigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Abfluss
Am Ende der Knieendoprothetik wird an der Operationsstelle eine Drainage gelegt
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Am Ende der Knieendoprothetik wird je nach Randomisierungsergebnis eine Drainage an der Operationsstelle platziert oder nicht
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Sonstiges: Ohne Abfluss
Am Ende der Knieendoprothetik wird an der Operationsstelle keine Drainage gelegt
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Am Ende der Knieendoprothetik wird je nach Randomisierungsergebnis eine Drainage an der Operationsstelle platziert oder nicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobindosierung und Blutungsquantifizierung in beiden Gruppen
Zeitfenster: vom Tag vor der Operation bis zum 5. postoperativen Tag
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Schätzung des Blutverlustes mit der Mercuriali-Formel.
Diese Formel erfordert das Blutvolumen des Patienten und auch die Menge der transfundierten roten Blutkörperchen.
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vom Tag vor der Operation bis zum 5. postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Bluttransfusion während der primären Knieendoprothetik
Zeitfenster: von der Operation bis zum 5. postoperativen Tag
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Messung der Gesamtbluttransfusion zwischen der Operation und dem fünften Tag nach der Operation
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von der Operation bis zum 5. postoperativen Tag
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|
Anzahl der Patienten mit Komplikationen nach Knieendoprothetik in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Von der Operation bis zum dritten Monat
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Überwachung auf Komplikationen nach der Operation bis zu 3 Monate
|
Von der Operation bis zum dritten Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luc LHOTELLIER, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID RCB : 2019-A01710-57
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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