Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la perte de sang lors d'une arthroplastie du genou (SAD)

19 septembre 2023 mis à jour par: Dr LHOTELLIER Luc, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Étude comparative randomisée évaluant la perte de sang totale peropératoire et postopératoire lors d'une arthroplastie primaire du genou, avec drainage ou sans drainage

Les arthroplasties primaires sont des interventions fréquentes qui peuvent présenter des complications hémorragiques : hématome postopératoire, déglobulisation justifiant une surveillance des analyses sanguines et une transfusion sanguine si nécessaire.

L'attitude concernant le drainage du site opératoire censé limiter ces événements diffère d'un chirurgien à l'autre, même au sein d'une même équipe. Son utilisation est une pratique courante ; pour certains, systématique. Pour d'autres, en fonction des constatations peropératoires ou de l'état du patient. Pour d’autres, le drain n’est jamais posé.

Face à la divergence des données de la littérature sur l'intérêt de la pose d'un drain pour les saignements per et postopératoires dans les arthroplasties du genou, au manque d'études prospectives randomisées sur de grandes séries de patients, et dans une volonté d'homogénéisation et de standardisation des modalités opératoires. procédure de nos chirurgiens, les enquêteurs ont décidé de mener cette étude prospective interventionnelle, comparative et randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu le consentement du patient et randomisation, le chirurgien opératoire aura l'information de placer ou non un drain, dernièrement à la fin de l'intervention afin que le déroulement de l'intervention ne soit pas influencé par les connaissances préalables du bras de randomisation du patient.

Les enquêteurs réaliseront notamment dans le cadre de cette recherche 3 prélèvements d'un total de 10,7 ml de sang total (annexe. 12.5) réparti comme suit :

Échantillon no. 1 : 2,7 ml de sang dans un tube d'hémostase (tube citrate de sodium) un jour avant l'intervention (J-1) pour la détermination du taux de prothrombine (PT), du temps de céphaline activée (TCA) et de l'INR ou International Normalized Ratio .

Échantillon no. 2 : 4 ml de sang dans un tube EDTA violet pour NFS, un jour avant l'intervention (J-1) pour le dosage de l'hémoglobine (Hb) et de l'hématocrite (Hct). 3 : 4 ml de sang dans un tube EDTA violet pour NFS pour le dosage de l'hémoglobine (Hb) et de l'hématocrite (Hct) au cinquième jour postopératoire (J5). Cette dernière évaluation sera prescrite au patient pour être réalisée au centre de rééducation.

La technique chirurgicale d'implantation de prothèse de genou est réalisée selon le protocole opératoire standard de l'équipe de chirurgie orthopédique.

Selon le protocole opératoire standard de notre service d'orthopédie, le drain est non aspiré pendant 6 heures puis remis sous vide jusqu'au lendemain matin de l'opération de prothèse de genou.

Trois mois après l'intervention le patient sera revu en consultation et examiné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

510

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement du patient
  • Patient âgé de plus de 18 ans
  • Patient devant subir une arthroplastie primaire du genou

Critère d'exclusion:

  • Le patient exprime son opposition à participer à l'étude
  • Patient devant subir une arthroplastie de reprise, de révision ou de totalisation
  • Arthroplastie primaire après arthrite septique
  • Patient nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire, planifiée ou non, telle qu'une TTTA, une ostéosynthèse pour une fracture peropératoire et/ou un retrait de matériel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vidange
A la fin de l'arthroplastie du genou, un drain est placé au niveau du site chirurgical
Procédure: Drainage
A la fin de l'arthroplastie du genou, un drain est posé ou non au niveau du site opératoire en fonction du résultat de la randomisation
Autre: Sans vidange
A la fin de l'arthroplastie du genou, aucun drain n'est mis en place au niveau du site opératoire
Procédure: Drainage
A la fin de l'arthroplastie du genou, un drain est posé ou non au niveau du site opératoire en fonction du résultat de la randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage de l'hémoglobine et quantification des saignements dans les deux groupes
Délai: de la veille de l'intervention jusqu'au 5ème jour postopératoire
Estimation de la perte de sang avec Mercuriali Formula. Cette formule nécessite le volume sanguin du patient ainsi que le volume de globules rouges transfusés.
de la veille de l'intervention jusqu'au 5ème jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la transfusion sanguine lors d'une arthroplastie primaire du genou
Délai: de l'intervention chirurgicale jusqu'au 5ème jour postopératoire
Mesure du sang total transfusé entre l'intervention chirurgicale et le cinquième jour après l'intervention chirurgicale
de l'intervention chirurgicale jusqu'au 5ème jour postopératoire
Nombre de patients présentant des complications après arthroplastie du genou dans les deux groupes
Délai: De la chirurgie jusqu'au troisième mois
Surveillance des complications chirurgicales jusqu'à 3 mois
De la chirurgie jusqu'au troisième mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luc LHOTELLIER, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID RCB : 2019-A01710-57

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Drainage

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cameroon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner